Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Alternative Tage vs. tägliche Eisenergänzung bei Frauen mit Eisenmangel

23. Januar 2024 aktualisiert von: Jessica Rigutto, Swiss Federal Institute of Technology

Vergleich der oralen Eisenergänzung mit alternate-day-Dosierung mit der Standard-of-Care-Dosierung an aufeinanderfolgenden Tagen bei Frauen mit Eisenmangel mit oder ohne leichte Anämie

Eisenmangel (ID) mit oder ohne Anämie ist weltweit ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, insbesondere bei Frauen im gebärfähigen Alter. Eine Eisenergänzung kann eine wirksame Strategie zur Vorbeugung und Behandlung von ID und Eisenmangelanämie (IDA) sein. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass die Verabreichung von oralem Eisen jeden zweiten Tag ein optimiertes Dosierungsschema mit maximierter Absorption und einem geringeren Auftreten von gastrointestinalen Nebenwirkungen im Vergleich zu einer Dosierung an aufeinanderfolgenden Tagen wäre. Langzeitstudien, bei denen Teilnehmer und Prüfer bezüglich des Dosierungsintervalls mit Eisenstatus und gastrointestinalen Nebenwirkungen als Studienergebnisse verblindet sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8092
        • ETH Zurich; Human Nutrition Laboratory; Institute of Food, Nutrition and Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 18 bis 45 Jahre alt,
  • SF-Werte <25 μg/L,
  • Hb-Spiegel ≥ 11 g/dl
  • Normaler Body-Mass-Index (18,5-25 kg/m2),
  • Besitz eines Mobiltelefons, auf dem die Studien-App geladen werden kann,
  • Unterschriebene Einverständniserklärung,
  • Nicht obligatorisch (nur für Subgruppenanalyse): Teilnahme an einer früheren stabilen Eisenisotopenstudie in unserem Labor vor 1-5 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhtes CRP > 5 mg/l,
  • Jede Stoffwechsel-, Magen-Darm-, Nieren- oder chronische Erkrankung (selbstberichtet), die den Eisenstoffwechsel beeinträchtigt,
  • Kontinuierliche/langfristige Einnahme von Medikamenten, die die Eisenaufnahme, die Darmphysiologie und den Eisenstoffwechsel beeinträchtigen können,
  • Einnahme zusätzlicher Eisenpräparate über den Studienzeitraum,
  • Einnahme von Eisenpräparaten seit dem Screening,
  • Schwierigkeiten bei der Blutentnahme,
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Eisen oder Placebo-Kapseln in der angegebenen Menge (Eisensulfat, Mannit, Kieselsäure)
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Frauen, die beabsichtigen, während des Studiums schwanger zu werden,
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch (mehr als 2 Getränke/Tag),
  • Raucher (> 1 Zigarette pro Woche),
  • Der Teilnehmer wird voraussichtlich bei einem der Studientermine abwesend sein,
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, selbstberichteten psychischen Störungen etc. des Teilnehmers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aufeinanderfolgende Tagesdosierung
100 mg Eisen als FeSO4 täglich für 3 Monate, gefolgt von einem entsprechenden Placebo täglich für 3 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Dosierung an aufeinanderfolgenden Tagen
100 mg Eisen als FeSO4 täglich für 3 Monate, gefolgt von einem passenden Placebo täglich für 3 Monate.
Experimental: Alternative Tagesdosierung
100 mg Eisen als FeSO4 und passendes Placebo an wechselnden Tagen für 6 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Alternative Tagesdosierung
100 mg Eisen als FeSO4 und angepasstes Placebo an wechselnden Tagen für 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumferritin (SF)
Zeitfenster: Tag 93
in aufeinanderfolgenden Tagesgruppen
Tag 93
Serumferritin (SF)
Zeitfenster: Tag 186
in der alternierenden Tagesgruppe
Tag 186
Ereignisrate von GI-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 90
in aufeinanderfolgenden Tagesgruppen
Tag 90
Ereignisrate von GI-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 183
in der alternierenden Tagesgruppe
Tag 183

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Tag 46
Tag 46
Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Tag 139
Tag 139
Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Tag 183
Tag 183
Serumferritin (SF)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Serumferritin (SF)
Zeitfenster: Tag 46
Tag 46
Serumferritin (SF)
Zeitfenster: Tag 93
Tag 93
Serumferritin (SF)
Zeitfenster: Tag 139
Tag 139
Serumferritin (SF)
Zeitfenster: Tag 186
Tag 186
Serumtransferrinrezeptor (sTfR)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Serumtransferrinrezeptor (sTfR)
Zeitfenster: Tag 46
Tag 46
Serumtransferrinrezeptor (sTfR)
Zeitfenster: Tag 93
Tag 93
Serumtransferrinrezeptor (sTfR)
Zeitfenster: Tag 139
Tag 139
Serumtransferrinrezeptor (sTfR)
Zeitfenster: Tag 186
Tag 186
Gesamte Eisenbindungskapazität (TIBC)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Gesamte Eisenbindungskapazität (TIBC)
Zeitfenster: Tag 93
Tag 93
Gesamte Eisenbindungskapazität (TIBC)
Zeitfenster: Tag 186
Tag 186
Serumeisen (SFe)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Serumeisen (SFe)
Zeitfenster: Tag 93
Tag 93
Serumeisen (SFe)
Zeitfenster: Tag 186
Tag 186
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Tag 46
Tag 46
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Tag 93
Tag 93
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Tag 139
Tag 139
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Tag 186
Tag 186
Alpha-1-Säure-Glykoprotein (AGP)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Alpha-1-Säure-Glykoprotein (AGP)
Zeitfenster: Tag 46
Tag 46
Alpha-1-Säure-Glykoprotein (AGP)
Zeitfenster: Tag 93
Tag 93
Alpha-1-Säure-Glykoprotein (AGP)
Zeitfenster: Tag 139
Tag 139
Alpha-1-Säure-Glykoprotein (AGP)
Zeitfenster: Tag 186
Tag 186
Darmfettsäurebindendes Protein (I-FABP)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Darmfettsäurebindendes Protein (I-FABP)
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Darmfettsäurebindendes Protein (I-FABP)
Zeitfenster: Tag 183
Tag 183
Calprotectin
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Calprotectin
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Calprotectin
Zeitfenster: Tag 183
Tag 183
Hepcidin
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Hepcidin
Zeitfenster: Tag 46
Tag 46
Hepcidin
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Hepcidin
Zeitfenster: Tag 139
Tag 139
Hepcidin
Zeitfenster: Tag 183
Tag 183
Ereignisrate von GI-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Ereignisrate von GI-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 183
Tag 183
Häufigkeit von GI-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Häufigkeit von GI-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 183
Tag 183
Ereignisanteil von GI-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Ereignisanteil von GI-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 183
Tag 183
Schweregrad der GI-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Schweregrad der GI-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 183
Tag 183
Blutverlust im Stuhl
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Blutverlust im Stuhl
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Blutverlust im Stuhl
Zeitfenster: Tag 183
Tag 183
Eisenaufnahme aus Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Eisenaufnahme aus Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: Tag 183
Tag 183

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Swiss Federal Institute of Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicole Stoffel, Dr., Human Nutrition Laboratory, ETH Zuerich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAPS_CH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten