Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alternativ dag vs. daglig jerntilskud hos jernfattige kvinder

23. januar 2024 opdateret af: Jessica Rigutto, Swiss Federal Institute of Technology

Sammenligning af oralt jerntilskud ved brug af alternativ-dagsdosering med standardbehandlingen Konsekutiv-dagsdosering hos jernfattige kvinder med eller uden mild anæmi

Jernmangel (ID) med eller uden anæmi er et stort folkesundhedsproblem på verdensplan, især hos kvinder i den fødedygtige alder. Jerntilskud kan være en effektiv strategi til at forebygge og behandle ID og jernmangelanæmi (IDA). Nylige undersøgelser tyder på, at det at give oralt jern hver anden dag ville være et optimeret doseringsregime med maksimeret absorption og en lavere forekomst af gastrointestinale bivirkninger sammenlignet med på hinanden følgende dages dosering. Langtidsforsøg, hvor deltagere og efterforskere er blindet over for doseringsintervallet med jernstatus og gastrointestinale bivirkninger, da undersøgelsesresultater er nødvendige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8092
        • ETH Zurich; Human Nutrition Laboratory; Institute of Food, Nutrition and Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, 18 til 45 år,
  • SF-niveauer <25 μg/L,
  • Hb-niveauer ≥ 11 g/dL
  • Normalt kropsmasseindeks (18,5-25 kg/m2),
  • I besiddelse af en mobiltelefon, hvorpå studieappen kan indlæses,
  • Underskrevet informeret samtykke,
  • Ikke obligatorisk (kun for undergruppeanalyse): at have deltaget i en tidligere stabil jernisotopundersøgelse i vores laboratorium for mellem 1-5 år siden

Ekskluderingskriterier:

  • Forhøjet CRP > 5 mg/L,
  • Enhver metabolisk, gastrointestinal, nyre- eller kronisk sygdom (selvrapporteret), der påvirker jernmetabolismen,
  • Kontinuerlig/langvarig brug af medicin, som kan forstyrre jernoptagelsen, tarmens fysiologi og jernmetabolisme,
  • Indtagelse af yderligere jerntilskud i løbet af undersøgelsesperioden,
  • Forbrug af jerntilskud siden screening,
  • Vanskeligheder med blodprøvetagning,
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for jern eller placebokapsler i den givne mængde (jernsulfat, mannitol, silica)
  • Graviditet, amning
  • Kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen,
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug (mere end 2 drinks/dag),
  • Rygere (> 1 cigaret om ugen),
  • Det er sandsynligt, at deltageren er fraværende ved en af ​​studieaftaler,
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, selvrapporterede psykiske lidelser osv. hos deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konsekutiv dagsdosering
100 mg jern som FeSO4 dagligt i 3 måneder, efterfulgt af matchet placebo dagligt i 3 måneder.
Kosttilskud: Konsekutiv dagsdosering
100 mg jern som FeSO4 dagligt i 3 måneder, efterfulgt af matchet placebo dagligt i 3 måneder.
Eksperimentel: Alternativ dagsdosering
100 mg jern som FeSO4 og matchet placebo på skiftende dage i 6 måneder.
Kosttilskud: Alternativ dagsdosering
100 mg jern som FeSO4 og matchet placebo på skiftende dage i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Ferritin (SF)
Tidsramme: Dag 93
i sammenhængende dagsgruppe
Dag 93
Serum Ferritin (SF)
Tidsramme: Dag 186
i alternativ daggruppe
Dag 186
Hændelsesrate for GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 90
i sammenhængende dagsgruppe
Dag 90
Hændelsesrate for GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 183
i alternativ daggruppe
Dag 183

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Dag 46
Dag 46
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Dag 139
Dag 139
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Dag 183
Dag 183
Serum Ferritin (SF)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Serum Ferritin (SF)
Tidsramme: Dag 46
Dag 46
Serum Ferritin (SF)
Tidsramme: Dag 93
Dag 93
Serum Ferritin (SF)
Tidsramme: Dag 139
Dag 139
Serum Ferritin (SF)
Tidsramme: Dag 186
Dag 186
Serum transferrin receptor (sTfR)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Serum transferrin receptor (sTfR)
Tidsramme: Dag 46
Dag 46
Serum transferrin receptor (sTfR)
Tidsramme: Dag 93
Dag 93
Serum transferrin receptor (sTfR)
Tidsramme: Dag 139
Dag 139
Serum transferrin receptor (sTfR)
Tidsramme: Dag 186
Dag 186
Total jernbindingskapacitet (TIBC)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Total jernbindingskapacitet (TIBC)
Tidsramme: Dag 93
Dag 93
Total jernbindingskapacitet (TIBC)
Tidsramme: Dag 186
Dag 186
Serumjern (SFe)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Serumjern (SFe)
Tidsramme: Dag 93
Dag 93
Serumjern (SFe)
Tidsramme: Dag 186
Dag 186
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 46
Dag 46
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 93
Dag 93
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 139
Dag 139
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 186
Dag 186
Alfa-1-syre glycoprotein (AGP)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Alfa-1-syre glycoprotein (AGP)
Tidsramme: Dag 46
Dag 46
Alfa-1-syre glycoprotein (AGP)
Tidsramme: Dag 93
Dag 93
Alfa-1-syre glycoprotein (AGP)
Tidsramme: Dag 139
Dag 139
Alfa-1-syre glycoprotein (AGP)
Tidsramme: Dag 186
Dag 186
Intestinalt fedtsyrebindende protein (I-FABP)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Intestinalt fedtsyrebindende protein (I-FABP)
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Intestinalt fedtsyrebindende protein (I-FABP)
Tidsramme: Dag 183
Dag 183
Calprotectin
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Calprotectin
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Calprotectin
Tidsramme: Dag 183
Dag 183
Hepcidin
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Hepcidin
Tidsramme: Dag 46
Dag 46
Hepcidin
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Hepcidin
Tidsramme: Dag 139
Dag 139
Hepcidin
Tidsramme: Dag 183
Dag 183
Hændelsesrate for GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Hændelsesrate for GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 183
Dag 183
Forekomst af GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Forekomst af GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 183
Dag 183
Hændelsesandel af GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Hændelsesandel af GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 183
Dag 183
Sværhedsgraden af ​​GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Sværhedsgraden af ​​GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 183
Dag 183
Fækalt blodtab
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Fækalt blodtab
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Fækalt blodtab
Tidsramme: Dag 183
Dag 183
Jernoptagelse fra kosttilskud
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Jernoptagelse fra kosttilskud
Tidsramme: Dag 183
Dag 183

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Swiss Federal Institute of Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicole Stoffel, Dr., Human Nutrition Laboratory, ETH Zuerich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAPS_CH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger