Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zpráv o nikotinu na přesvědčení a chování

18. listopadu 2025 aktualizováno: Andrew Strasser

Studie 2: Vliv zpráv o nikotinu na nikotinové přesvědčení a chování při užívání tabáku

Účelem této studie je prozkoumat vliv nikotinových zpráv a obsahu nikotinu ve studovaných cigaretách na nikotinové přesvědčení a následné užívání tabáku a nikotinových výrobků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt bude využívat randomizovanou, faktoriální designovou studii ke zkoumání účinků zpráv o nikotinu na přesvědčení o škodlivosti nikotinu a kuřácké chování. Po 7denním období kouření cigaret vlastní preferované značky zahájí účastníci 28denní experimentální období a budou randomizováni podle jedné ze čtyř podmínek: 1) Nicotine Corrective Messaging (NCM) + cigarety se sníženým obsahem nikotinu (RNC), 2 ) Cigarety NCM + normální obsah nikotinu (NNC), 3) Zpožděné kontrolní zprávy + cigarety RNC nebo 4) Zpožděné kontrolní zprávy + cigarety NNC. Výzkumníci se zaměří na nábor a randomizaci 160 současných každodenních kuřáků cigaret (80 mužů, 80 žen) v 35denním protokolu. Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili 6 osobních setkání v Centru pro interdisciplinární výzkum závislosti na nikotinu (CIRNA) ve dnech 0, 7, 14, 21, 28 a 35. Relace se budou konat každých 6-8 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uveďte, že jste kouřili alespoň 5 nementolových filtrovaných cigaret denně po dobu alespoň posledních 12 měsíců.
  • Po dobu trvání studie (~6 týdnů) v současné době nepodstupuje léčbu na odvykání kouření nebo neplánuje přestat kouřit.
  • Plánujte bydlet v oblasti po dobu studia.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři kombinovaného souhlasu a HIPAA.
  • Schopnost plynule komunikovat v angličtině (tj. mluvení, psaní a čtení).

Kritéria vyloučení:

  • Kouřte mentolové cigarety více než 20 % případů.
  • Kouřte cigarety nestandardního obvodu (např. široké, úzké, capri atd.)
  • Používání jakýchkoli jiných produktů obsahujících nikotin než cigaret. Účastníci, kteří hlásí izolované užívání jiných produktů obsahujících nikotin méně než 5krát za měsíc, se mohou zúčastnit.
  • Pokuste se přestat kouřit po dobu trvání studie.
  • Uveďte hodnotu oxidu uhelnatého (CO) nižší než 5 dílů na milion (ppm) v relaci 1 (D0).
  • Anamnéza zneužívání návykových látek (jiných než nikotin) v posledních 12 měsících a/nebo současného léčení kvůli zneužívání návykových látek. Účast na anonymních setkáních s alkoholiky nebo narkotiky nebude pro účely tohoto protokolu považována za lékařské ošetření.
  • Aktuální spotřeba alkoholu přesahující 25 standardních nápojů/týden.
  • Ženy, včetně všech jedinců označených jako "ženy" při narození, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství po dobu trvání studie.
  • Jakékoli poškození včetně, ale bez omezení, zrakového, fyzického a/nebo neurologického poškození, které brání řádnému dokončení studijních postupů. Významná poškození budou posouzena případ od případu hlavním zkoušejícím a/nebo lékařem studie.
  • Barvoslepost.
  • Vážný nebo nestabilní zdravotní stav. Platné podmínky budou vyhodnoceny případ od případu hlavním zkoušejícím a/nebo studijním lékařem.
  • Celoživotní anamnéza schizofrenie, psychózy a/nebo bipolární poruchy.
  • Současná diagnóza aktivní velké deprese. Účastníci s diagnózou velké deprese, kteří nezažili žádné velké depresivní epizody v posledních 6 měsících a jsou stabilní na antidepresivní léčbě (lécích), se mohou zúčastnit.

Mezi další obecné důvody vyloučení patří:

  • Minulé, současné, očekávané nebo čekající na zařazení do jiného výzkumného programu během období studie, které by mohlo potenciálně ovlivnit bezpečnost subjektu, data studie a/nebo design studie, jak určí hlavní zkoušející a/nebo lékař studie.
  • Jakákoli okolnost, zdravotní stav, nemoc, porucha, nežádoucí příhoda (AE) nebo souběžná léčba, která by mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo významně ovlivnit výkon studie, jak stanoví hlavní zkoušející a/nebo lékař studie. Účastníci mohou být odvoláni z jakéhokoli z výše uvedených důvodů kdykoli během studie.
  • Významný nesoulad s protokolem a/nebo plánem studie, jak určil hlavní zkoušející a/nebo lékař studie. Účastníci mohou být odvoláni kdykoli v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nikotinové korektivní zprávy
Po dokončení 7denního základního období budou účastníci randomizováni do 28denního experimentálního období a při každém osobním setkání si prohlédnou korekční zprávy týkající se nikotinu.
Jiný: Nikotinové zprávy
Po dokončení 7denního základního období budou účastníci randomizováni do 28denního experimentálního období a při každém osobním setkání si prohlédnou korekční zprávy týkající se nikotinu nebo odložené kontrolní zprávy při závěrečné relaci studie.
Experimentální: Zpožděné kontrolní zprávy
Po dokončení 7denního základního období budou účastníci randomizováni do 28denního experimentálního období a nebudou si prohlížet zprávy o nikotinu až do závěrečné relace studie (Zpožděné kontrolní zprávy).
Jiný: Nikotinové zprávy
Po dokončení 7denního základního období budou účastníci randomizováni do 28denního experimentálního období a při každém osobním setkání si prohlédnou korekční zprávy týkající se nikotinu nebo odložené kontrolní zprávy při závěrečné relaci studie.
Experimentální: Cigarety s normálním obsahem nikotinu (NNC).
Po dokončení 7denního základního období kouření cigaret vlastní značky budou účastníci randomizováni do 28denního experimentálního období a budou dostávat cigarety s normálním obsahem nikotinu.
Jiný: Stav cigaret
Po dokončení 7denního období kouření cigaret vlastní značky budou účastníci randomizováni do 28denního experimentálního období a dostanou cigarety se sníženým obsahem nikotinu (RNC) nebo cigarety s normálním obsahem nikotinu (NNC).
Experimentální: Cigarety se sníženým obsahem nikotinu (RNC).
Po dokončení 7denního základního období kouření cigaret vlastní značky budou účastníci randomizováni do 28denního experimentálního období a dostanou cigarety se sníženým obsahem nikotinu.
Jiný: Stav cigaret
Po dokončení 7denního období kouření cigaret vlastní značky budou účastníci randomizováni do 28denního experimentálního období a dostanou cigarety se sníženým obsahem nikotinu (RNC) nebo cigarety s normálním obsahem nikotinu (NNC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesvědčení o nikotinu
Časové okno: Den 35
Měření přesvědčení o nikotinu bude hodnoceno na základě sebehodnocení účastníků a bude se skládat ze čtyř širokých konstruktů (přesvědčení o nikotinu, přesvědčení o NRT, přesvědčení o elektronických cigaretách a přesvědčení o cigaretách s redukovaným obsahem nikotinu). Přesvědčení o nikotinu se konkrétně týkají jeho návykové povahy, nikotinu jako příčiny rakoviny a role nikotinu ve zdravotních rizicích a rakovině způsobené kouřením. Produktově specifické konstrukty (tj. NRT, elektronické cigarety, cigarety s redukovaným obsahem nikotinu) zahrnují položky týkající se návykovosti produktu a vnímaných zdravotních rizik produktu ve srovnání s běžnými cigaretami. Tři položky hodnotící falešná přesvědčení o nikotinu (rozsah 3-11), 6 položek hodnotících falešná přesvědčení o nikotinové substituční terapii (NRT) (rozsah 4-20), 4 položky hodnotící falešná přesvědčení o elektronických cigaretách (rozsah 2-14), 11 položek hodnotících falešná přesvědčení o cigaretách s redukovaným obsahem nikotinu (RNC) (rozsah 14-45) a dvě položky hodnotící přesvědčení o tabákových výrobcích bez aditiv a organických tabákových výrobcích. Vyšší skóre na škále indikuje vyšší počet falešných přesvědčení.
Den 35

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní spotřeba cigaret
Časové okno: 35. den
Denní spotřeba cigaret bude hodnocena na základě vlastního hlášení účastníka a ověřena sběrem použitých filtrů.
35. den
Doba trvání vdechu
Časové okno: Den 35
Celková doba šlukování, součet všech dob šlukování na cigaretu, bude získána pomocí standardizovaného postupu hodnocení videa. Účastníci budou natočeni na video při kouření každé laboratorní cigarety za účelem získání údajů o topografii kouření.
Den 35
Oxid uhelnatý (CO)
Časové okno: Den 35
Oxid uhelnatý (CO; měřeno v částech na milion [ppm]) je měřítkem expozice toxické látce. Dvě měření hodnotí denní expozici CO (shromážděnou na začátku každé relace) a CO boost – změnu hodnot CO před a po vykouření cigarety – odhaduje expozici kouři v důsledku kouření jednotlivé cigarety.
Den 35
Počet účastníků s úmyslem používat tabákové/nikotinové produkty
Časové okno: Den 35
Účastníci poskytnou subjektivní hodnocení pro čtyři položky, které hodnotí záměr užívat tabákové cigarety, elektronické cigarety, NRT a RNC cigarety během následujících 12 měsíců. Adaptováno z PhenX Toolkit – Náchylnost k tabákovým produktům, možnosti odpovědí Určitě ano; Pravděpodobně ano; Pravděpodobně ne; Určitě ne. Výsledky jsou hlášeny pro účastníky, kteří odpověděli Určitě ano nebo Pravděpodobně ano na každou položku.
Den 35
Užívání tabáku
Časové okno: 35. den
Počet dní, kdy byl v posledních 30 dnech užit tabák. Dny užití sečtené napříč osmi různými nikotinovými/tabákovými výrobky (např. tabákové cigarety, elektronické cigarety, doutníky, NRT, RNC cigarety).
35. den
Subjektivní hodnocení cigaret
Časové okno: Den 35
Účastníci poskytnou subjektivní hodnocení síly a spokojenosti s cigaretami vykouřenými 35. den pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS). Kotvy jsou specifické pro jednotlivé položky (síla: 0 = "velmi slabá," 100 = "velmi silná"), přičemž nižší skóre naznačují méně příznivá hodnocení.
Den 35

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální kontrola
Časové okno: 35. den
Jedna položka hodnotí důvěru v odolání vůči kouření cigaret, když ostatní kouří (1=vůbec nejsem jistý až 4=velmi jistý).
35. den
Normy související s nikotinem
Časové okno: 35. den
Dvě položky: "Jak byste popsali názor většiny lidí na užívání nikotinu?" a "Když se zamyslíte nad lidmi, kteří jsou pro vás důležití, jak byste popsali jejich názor na užívání nikotinu?" s odpověďmi na pětibodové Likertově škále od "velmi negativní" (1) do "velmi pozitivní" (5). Vyšší skóre ukazuje na pozitivní normy užívání nikotinu.
35. den
Postoje k nikotinu
Časové okno: Den 35
Tři položky týkající se postojů k nikotinu využívající sémantické diferenciály na pětibodových Likertových škálách. 'Užívání nikotinu je:' Bezpečné (1) - Nebezpečné (5); Pozitivní (1) - Negativní (5); Dobré (1) - Špatné (5).
Den 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Andrew Strasser

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Food and Drug Administration (FDA)
Rutgers University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Villanti, Ph.D., Rutgers University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPCC 06021
  • 849654 (Jiný identifikátor: University of Pennsylvania IRB)
  • R01DA051001 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení