- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05108649
Vliv zpráv o nikotinu na přesvědčení a chování
18. listopadu 2025 aktualizováno: Andrew Strasser
Studie 2: Vliv zpráv o nikotinu na nikotinové přesvědčení a chování při užívání tabáku
Účelem této studie je prozkoumat vliv nikotinových zpráv a obsahu nikotinu ve studovaných cigaretách na nikotinové přesvědčení a následné užívání tabáku a nikotinových výrobků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt bude využívat randomizovanou, faktoriální designovou studii ke zkoumání účinků zpráv o nikotinu na přesvědčení o škodlivosti nikotinu a kuřácké chování.
Po 7denním období kouření cigaret vlastní preferované značky zahájí účastníci 28denní experimentální období a budou randomizováni podle jedné ze čtyř podmínek: 1) Nicotine Corrective Messaging (NCM) + cigarety se sníženým obsahem nikotinu (RNC), 2 ) Cigarety NCM + normální obsah nikotinu (NNC), 3) Zpožděné kontrolní zprávy + cigarety RNC nebo 4) Zpožděné kontrolní zprávy + cigarety NNC.
Výzkumníci se zaměří na nábor a randomizaci 160 současných každodenních kuřáků cigaret (80 mužů, 80 žen) v 35denním protokolu.
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili 6 osobních setkání v Centru pro interdisciplinární výzkum závislosti na nikotinu (CIRNA) ve dnech 0, 7, 14, 21, 28 a 35.
Relace se budou konat každých 6-8 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uveďte, že jste kouřili alespoň 5 nementolových filtrovaných cigaret denně po dobu alespoň posledních 12 měsíců.
- Po dobu trvání studie (~6 týdnů) v současné době nepodstupuje léčbu na odvykání kouření nebo neplánuje přestat kouřit.
- Plánujte bydlet v oblasti po dobu studia.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři kombinovaného souhlasu a HIPAA.
- Schopnost plynule komunikovat v angličtině (tj. mluvení, psaní a čtení).
Kritéria vyloučení:
- Kouřte mentolové cigarety více než 20 % případů.
- Kouřte cigarety nestandardního obvodu (např. široké, úzké, capri atd.)
- Používání jakýchkoli jiných produktů obsahujících nikotin než cigaret. Účastníci, kteří hlásí izolované užívání jiných produktů obsahujících nikotin méně než 5krát za měsíc, se mohou zúčastnit.
- Pokuste se přestat kouřit po dobu trvání studie.
- Uveďte hodnotu oxidu uhelnatého (CO) nižší než 5 dílů na milion (ppm) v relaci 1 (D0).
- Anamnéza zneužívání návykových látek (jiných než nikotin) v posledních 12 měsících a/nebo současného léčení kvůli zneužívání návykových látek. Účast na anonymních setkáních s alkoholiky nebo narkotiky nebude pro účely tohoto protokolu považována za lékařské ošetření.
- Aktuální spotřeba alkoholu přesahující 25 standardních nápojů/týden.
- Ženy, včetně všech jedinců označených jako "ženy" při narození, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství po dobu trvání studie.
- Jakékoli poškození včetně, ale bez omezení, zrakového, fyzického a/nebo neurologického poškození, které brání řádnému dokončení studijních postupů. Významná poškození budou posouzena případ od případu hlavním zkoušejícím a/nebo lékařem studie.
- Barvoslepost.
- Vážný nebo nestabilní zdravotní stav. Platné podmínky budou vyhodnoceny případ od případu hlavním zkoušejícím a/nebo studijním lékařem.
- Celoživotní anamnéza schizofrenie, psychózy a/nebo bipolární poruchy.
- Současná diagnóza aktivní velké deprese. Účastníci s diagnózou velké deprese, kteří nezažili žádné velké depresivní epizody v posledních 6 měsících a jsou stabilní na antidepresivní léčbě (lécích), se mohou zúčastnit.
Mezi další obecné důvody vyloučení patří:
- Minulé, současné, očekávané nebo čekající na zařazení do jiného výzkumného programu během období studie, které by mohlo potenciálně ovlivnit bezpečnost subjektu, data studie a/nebo design studie, jak určí hlavní zkoušející a/nebo lékař studie.
- Jakákoli okolnost, zdravotní stav, nemoc, porucha, nežádoucí příhoda (AE) nebo souběžná léčba, která by mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo významně ovlivnit výkon studie, jak stanoví hlavní zkoušející a/nebo lékař studie. Účastníci mohou být odvoláni z jakéhokoli z výše uvedených důvodů kdykoli během studie.
- Významný nesoulad s protokolem a/nebo plánem studie, jak určil hlavní zkoušející a/nebo lékař studie. Účastníci mohou být odvoláni kdykoli v průběhu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nikotinové korektivní zprávy
Po dokončení 7denního základního období budou účastníci randomizováni do 28denního experimentálního období a při každém osobním setkání si prohlédnou korekční zprávy týkající se nikotinu.
|
Po dokončení 7denního základního období budou účastníci randomizováni do 28denního experimentálního období a při každém osobním setkání si prohlédnou korekční zprávy týkající se nikotinu nebo odložené kontrolní zprávy při závěrečné relaci studie.
|
|
Experimentální: Zpožděné kontrolní zprávy
Po dokončení 7denního základního období budou účastníci randomizováni do 28denního experimentálního období a nebudou si prohlížet zprávy o nikotinu až do závěrečné relace studie (Zpožděné kontrolní zprávy).
|
Po dokončení 7denního základního období budou účastníci randomizováni do 28denního experimentálního období a při každém osobním setkání si prohlédnou korekční zprávy týkající se nikotinu nebo odložené kontrolní zprávy při závěrečné relaci studie.
|
|
Experimentální: Cigarety s normálním obsahem nikotinu (NNC).
Po dokončení 7denního základního období kouření cigaret vlastní značky budou účastníci randomizováni do 28denního experimentálního období a budou dostávat cigarety s normálním obsahem nikotinu.
|
Po dokončení 7denního období kouření cigaret vlastní značky budou účastníci randomizováni do 28denního experimentálního období a dostanou cigarety se sníženým obsahem nikotinu (RNC) nebo cigarety s normálním obsahem nikotinu (NNC).
|
|
Experimentální: Cigarety se sníženým obsahem nikotinu (RNC).
Po dokončení 7denního základního období kouření cigaret vlastní značky budou účastníci randomizováni do 28denního experimentálního období a dostanou cigarety se sníženým obsahem nikotinu.
|
Po dokončení 7denního období kouření cigaret vlastní značky budou účastníci randomizováni do 28denního experimentálního období a dostanou cigarety se sníženým obsahem nikotinu (RNC) nebo cigarety s normálním obsahem nikotinu (NNC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesvědčení o nikotinu
Časové okno: Den 35
|
Měření přesvědčení o nikotinu bude hodnoceno na základě sebehodnocení účastníků a bude se skládat ze čtyř širokých konstruktů (přesvědčení o nikotinu, přesvědčení o NRT, přesvědčení o elektronických cigaretách a přesvědčení o cigaretách s redukovaným obsahem nikotinu).
Přesvědčení o nikotinu se konkrétně týkají jeho návykové povahy, nikotinu jako příčiny rakoviny a role nikotinu ve zdravotních rizicích a rakovině způsobené kouřením.
Produktově specifické konstrukty (tj. NRT, elektronické cigarety, cigarety s redukovaným obsahem nikotinu) zahrnují položky týkající se návykovosti produktu a vnímaných zdravotních rizik produktu ve srovnání s běžnými cigaretami.
Tři položky hodnotící falešná přesvědčení o nikotinu (rozsah 3-11), 6 položek hodnotících falešná přesvědčení o nikotinové substituční terapii (NRT) (rozsah 4-20), 4 položky hodnotící falešná přesvědčení o elektronických cigaretách (rozsah 2-14), 11 položek hodnotících falešná přesvědčení o cigaretách s redukovaným obsahem nikotinu (RNC) (rozsah 14-45) a dvě položky hodnotící přesvědčení o tabákových výrobcích bez aditiv a organických tabákových výrobcích.
Vyšší skóre na škále indikuje vyšší počet falešných přesvědčení.
|
Den 35
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní spotřeba cigaret
Časové okno: 35. den
|
Denní spotřeba cigaret bude hodnocena na základě vlastního hlášení účastníka a ověřena sběrem použitých filtrů.
|
35. den
|
|
Doba trvání vdechu
Časové okno: Den 35
|
Celková doba šlukování, součet všech dob šlukování na cigaretu, bude získána pomocí standardizovaného postupu hodnocení videa.
Účastníci budou natočeni na video při kouření každé laboratorní cigarety za účelem získání údajů o topografii kouření.
|
Den 35
|
|
Oxid uhelnatý (CO)
Časové okno: Den 35
|
Oxid uhelnatý (CO; měřeno v částech na milion [ppm]) je měřítkem expozice toxické látce.
Dvě měření hodnotí denní expozici CO (shromážděnou na začátku každé relace) a CO boost – změnu hodnot CO před a po vykouření cigarety – odhaduje expozici kouři v důsledku kouření jednotlivé cigarety.
|
Den 35
|
|
Počet účastníků s úmyslem používat tabákové/nikotinové produkty
Časové okno: Den 35
|
Účastníci poskytnou subjektivní hodnocení pro čtyři položky, které hodnotí záměr užívat tabákové cigarety, elektronické cigarety, NRT a RNC cigarety během následujících 12 měsíců.
Adaptováno z PhenX Toolkit – Náchylnost k tabákovým produktům, možnosti odpovědí Určitě ano; Pravděpodobně ano; Pravděpodobně ne; Určitě ne.
Výsledky jsou hlášeny pro účastníky, kteří odpověděli Určitě ano nebo Pravděpodobně ano na každou položku.
|
Den 35
|
|
Užívání tabáku
Časové okno: 35. den
|
Počet dní, kdy byl v posledních 30 dnech užit tabák.
Dny užití sečtené napříč osmi různými nikotinovými/tabákovými výrobky (např. tabákové cigarety, elektronické cigarety, doutníky, NRT, RNC cigarety).
|
35. den
|
|
Subjektivní hodnocení cigaret
Časové okno: Den 35
|
Účastníci poskytnou subjektivní hodnocení síly a spokojenosti s cigaretami vykouřenými 35. den pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS).
Kotvy jsou specifické pro jednotlivé položky (síla: 0 = "velmi slabá," 100 = "velmi silná"), přičemž nižší skóre naznačují méně příznivá hodnocení.
|
Den 35
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální kontrola
Časové okno: 35. den
|
Jedna položka hodnotí důvěru v odolání vůči kouření cigaret, když ostatní kouří (1=vůbec nejsem jistý až 4=velmi jistý).
|
35. den
|
|
Normy související s nikotinem
Časové okno: 35. den
|
Dvě položky: "Jak byste popsali názor většiny lidí na užívání nikotinu?"
a "Když se zamyslíte nad lidmi, kteří jsou pro vás důležití, jak byste popsali jejich názor na užívání nikotinu?"
s odpověďmi na pětibodové Likertově škále od "velmi negativní" (1) do "velmi pozitivní" (5).
Vyšší skóre ukazuje na pozitivní normy užívání nikotinu.
|
35. den
|
|
Postoje k nikotinu
Časové okno: Den 35
|
Tři položky týkající se postojů k nikotinu využívající sémantické diferenciály na pětibodových Likertových škálách.
'Užívání nikotinu je:' Bezpečné (1) - Nebezpečné (5); Pozitivní (1) - Negativní (5); Dobré (1) - Špatné (5).
|
Den 35
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Villanti, Ph.D., Rutgers University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chování
- Kouření tabáku
- Užívání tabáku
- Kouření
- Kouření cigaret
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- UPCC 06021
- 849654 (Jiný identifikátor: University of Pennsylvania IRB)
- R01DA051001 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .