Impatto della messaggistica di nicotina su credenze e comportamento
Studio 2: Impatto dei messaggi sulla nicotina sulle convinzioni sulla nicotina e sul comportamento nell'uso del tabacco
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Catherine Kreider
- Numero di telefono: 215-746-2631
- Email: cathk@pennmedicine.upenn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Valentina Souprountchouk
- Numero di telefono: 215-746-3602
- Email: vsoup@pennmedicine.upenn.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Autodichiara di aver fumato almeno 5 sigarette con filtro senza mentolo al giorno per almeno gli ultimi 12 mesi.
- Non attualmente sottoposto a trattamento per smettere di fumare o che prevede di smettere per tutta la durata dello studio (~ 6 settimane).
- Piano di vivere nella zona per la durata dello studio.
- In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso combinato e HIPAA.
- In grado di comunicare fluentemente in inglese (cioè parlare, scrivere e leggere).
Criteri di esclusione:
- Fuma sigarette al mentolo più del 20% delle volte.
- Fumare sigarette di circonferenza non standard (ad esempio, larghe, sottili, capri, ecc.)
- Uso di prodotti contenenti nicotina diversi dalle sigarette. I partecipanti che segnalano l'uso isolato di altri prodotti contenenti nicotina meno di 5 volte al mese possono partecipare.
- Tentativo di smettere di fumare per tutta la durata del periodo di studio.
- Fornire una lettura di monossido di carbonio (CO) inferiore a 5 parti per milione (ppm) alla sessione 1 (D0).
- Storia di abuso di sostanze (diverse dalla nicotina) negli ultimi 12 mesi e/o attualmente in trattamento medico per abuso di sostanze. La partecipazione a riunioni anonime per alcolisti o narcotici non sarà considerata trattamento medico ai fini del presente protocollo.
- Consumo attuale di alcol che supera le 25 bevande standard a settimana.
- Donne, comprese tutte le persone assegnate come "femmina" alla nascita, che sono incinte, che allattano o pianificano una gravidanza per tutta la durata del periodo di studio.
- Qualsiasi menomazione inclusa, ma non limitata a, menomazioni visive, fisiche e/o neurologiche che impediscono il corretto completamento delle procedure dello studio. Le menomazioni notevoli saranno valutate caso per caso dal Ricercatore principale e/o dal Medico dello studio.
- Daltonismo.
- Condizione medica grave o instabile. Le condizioni applicabili saranno valutate caso per caso dal Ricercatore principale e/o dal Medico dello studio.
- Storia una tantum di schizofrenia, psicosi e/o disturbo bipolare.
- Diagnosi attuale di depressione maggiore attiva. I partecipanti che mantengono una diagnosi di depressione maggiore che non hanno avuto episodi depressivi maggiori negli ultimi 6 mesi e sono stabili con farmaci antidepressivi sono idonei a partecipare.
Ulteriori motivi generali di esclusione includono:
- Iscrizione passata, attuale, anticipata o in sospeso a un altro programma di ricerca durante il periodo di studio che potrebbe potenzialmente influire sulla sicurezza dei soggetti, sui dati dello studio e/o sul disegno dello studio come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio.
- Qualsiasi circostanza, condizione medica, malattia, disturbo, evento avverso (AE) o farmaci concomitanti che potrebbero compromettere la sicurezza dei partecipanti o avere un impatto significativo sulle prestazioni dello studio come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio. I partecipanti possono essere ritirati per uno qualsiasi dei suddetti motivi in qualsiasi momento durante lo studio.
- Significativa non conformità con il protocollo e/o il disegno dello studio come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio. I partecipanti possono essere ritirati in qualsiasi momento durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Messaggi correttivi alla nicotina
Dopo aver completato un periodo di riferimento di 7 giorni, i partecipanti verranno randomizzati a un periodo sperimentale di 28 giorni e visualizzeranno messaggi correttivi alla nicotina in ogni sessione di persona.
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Dopo aver completato un periodo di riferimento di 7 giorni, i partecipanti verranno randomizzati a un periodo sperimentale di 28 giorni e visualizzeranno messaggi correttivi alla nicotina in ogni sessione di persona o messaggi di controllo ritardati nella sessione di studio finale.
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Sperimentale: Messaggi di controllo ritardati
Dopo aver completato un periodo di riferimento di 7 giorni, i partecipanti verranno randomizzati a un periodo sperimentale di 28 giorni e non visualizzeranno i messaggi di nicotina fino alla sessione di studio finale (Messaggi di controllo ritardato).
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Dopo aver completato un periodo di riferimento di 7 giorni, i partecipanti verranno randomizzati a un periodo sperimentale di 28 giorni e visualizzeranno messaggi correttivi alla nicotina in ogni sessione di persona o messaggi di controllo ritardati nella sessione di studio finale.
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Sperimentale: Sigarette a contenuto normale di nicotina (NNC).
Dopo aver completato un periodo di riferimento di 7 giorni fumando sigarette di marca propria, i partecipanti verranno randomizzati a un periodo sperimentale di 28 giorni e riceveranno normali sigarette con contenuto di nicotina.
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Dopo aver completato un periodo di 7 giorni fumando sigarette di marca propria, i partecipanti verranno randomizzati a un periodo sperimentale di 28 giorni e riceveranno sigarette a contenuto di nicotina ridotto (RNC) o sigarette a contenuto di nicotina normale (NNC).
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Sperimentale: Sigarette a ridotto contenuto di nicotina (RNC).
Dopo aver completato un periodo di riferimento di 7 giorni fumando sigarette di marca propria, i partecipanti verranno randomizzati a un periodo sperimentale di 28 giorni e riceveranno sigarette a contenuto di nicotina ridotto.
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Dopo aver completato un periodo di 7 giorni fumando sigarette di marca propria, i partecipanti verranno randomizzati a un periodo sperimentale di 28 giorni e riceveranno sigarette a contenuto di nicotina ridotto (RNC) o sigarette a contenuto di nicotina normale (NNC).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Credenze sulla Nicotina
Lasso di tempo: Giorno 35
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Le misure di credenza sulla nicotina saranno valutate tramite autodichiarazione dei partecipanti e comprenderanno quattro ampi costrutti (credenze sulla nicotina, credenze sulla terapia sostitutiva con nicotina, credenze sulle sigarette elettroniche e credenze sulle sigarette a contenuto ridotto di nicotina).
Le credenze sulla nicotina riguardano specificamente la sua natura di dipendenza, la nicotina come causa di cancro e il ruolo della nicotina nei danni alla salute e nel cancro causati dal fumo.
I costrutti specifici per prodotto (cioè terapia sostitutiva con nicotina, sigaretta elettronica, sigaretta a contenuto ridotto di nicotina) includono elementi relativi alla capacità di creare dipendenza del prodotto e ai rischi per la salute percepiti del prodotto rispetto alle sigarette normali.
Tre elementi che valutano le false credenze sulla nicotina (intervallo 3-11), 6 elementi che valutano le false credenze sulla terapia sostitutiva con nicotina (intervallo 4-20), 4 elementi che valutano le false credenze sulle sigarette elettroniche (intervallo 2-14), 11 elementi che valutano le false credenze sulle sigarette a contenuto ridotto di nicotina (intervallo 14-45) e due elementi che valutano le credenze sui prodotti del tabacco senza additivi e biologici.
Punteggi più alti sulla scala indicano un maggior numero di false credenze.
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Giorno 35
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo Giornaliero di Sigarette
Lasso di tempo: Giorno 35
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Il consumo giornaliero di sigarette sarà valutato tramite autodichiarazione dei partecipanti e verificato attraverso la raccolta di filtri usati.
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Giorno 35
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Durata del Puff
Lasso di tempo: Giorno 35
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La durata totale delle boccate, ovvero la somma di tutte le durate delle boccate per sigaretta, verrà raccolta utilizzando una procedura di valutazione video standardizzata.
I partecipanti verranno videoregistrati mentre fumano ogni sigaretta da laboratorio per raccogliere dati sulla topografia del fumo.
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Giorno 35
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Monossido di Carbonio (CO)
Lasso di tempo: Giorno 35
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Il monossido di carbonio (CO; misurato in parti per milione [ppm]) è una misura dell'esposizione a sostanze tossiche.
Due misure valutano l'esposizione giornaliera al CO (raccolta all'inizio di ogni sessione) e il boost di CO - la variazione dei valori di CO prima e dopo aver fumato una sigaretta - stima l'esposizione al fumo dovuta al fumo di una singola sigaretta.
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Giorno 35
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Numero di partecipanti con intenzione di utilizzare prodotti a base di tabacco/nicotina
Lasso di tempo: Giorno 35
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I partecipanti forniranno valutazioni soggettive per quattro elementi che valutano l'intenzione di utilizzare sigarette di tabacco, sigarette elettroniche, NRT e sigarette RNC nei prossimi 12 mesi.
Adattato da PhenX Toolkit - Suscettibilità ai prodotti del tabacco, opzioni di risposta: Sicuramente Sì; Probabilmente Sì; Probabilmente No; Sicuramente No.
Risultati riportati per i partecipanti che hanno risposto Sicuramente Sì o Probabilmente Sì a ciascun elemento.
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Giorno 35
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Uso del Tabacco
Lasso di tempo: Giorno 35
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Numero di giorni in cui è stato usato tabacco negli ultimi 30 giorni.
Giorni di utilizzo sommati tra otto diversi prodotti a base di nicotina/tabacco (ad esempio, sigarette di tabacco, sigarette elettroniche, sigari, terapie sostitutive della nicotina, sigarette RNC).
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Giorno 35
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Valutazioni Soggettive delle Sigarette
Lasso di tempo: Giorno 35
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I partecipanti forniranno valutazioni soggettive della forza e della soddisfazione per le sigarette fumate al Giorno 35 utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 100 mm.
Gli ancoraggi sono specifici per l'elemento (forza: 0 = "molto debole", 100 = "molto forte"), con punteggi più bassi che indicano valutazioni meno favorevoli.
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Giorno 35
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo Comportamentale
Lasso di tempo: Giorno 35
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Un elemento che valuta la fiducia nel resistere al fumo di sigarette quando altri stanno fumando (1=per niente fiducioso a 4=molto fiducioso).
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Giorno 35
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Norme relative alla Nicotina
Lasso di tempo: Giorno 35
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Due elementi: "Come descriveresti l'opinione della maggior parte delle persone sull'uso della nicotina?"
e "Pensando alle persone che sono importanti per te, come descriveresti la loro opinione sull'uso della nicotina?"
con risposte su scala Likert a cinque punti che vanno da "molto negativa" (1) a "molto positiva" (5).
Punteggi più alti indicano norme positive sull'uso della nicotina.
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Giorno 35
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Attitudini riguardo alla Nicotina
Lasso di tempo: Giorno 35
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Tre elementi sulle attitudini relative alla nicotina utilizzando differenziali semantici su scale Likert a cinque punti.
'Usare Nicotina è:' Sicuro (1) - Pericoloso (5); Positivo (1) - Negativo (5); Buono (1) - Cattivo (5).
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Giorno 35
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Andrea Villanti, Ph.D., Rutgers University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Comportamento
- Fumo di tabacco
- Uso del tabacco
- Fumare
- Fumare sigarette
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 06021
- 849654 (Altro identificatore: University of Pennsylvania IRB)
- R01DA051001 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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