Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení prevalence očních nežádoucích příhod v reálném světě u pacientů s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD), kteří dostávali látky proti VEGF (registr IRIS)

15. prosince 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
V této průřezové studii pacientů s vlhkou AMD, kteří dostali ≥1 injekci anti-VEGF (kromě brolucizumabu), byly získány důkazy popisující periodickou prevalenci specifických očních AE. Studie byla provedena pomocí registru IRIS a všechny výsledky vycházely z období studie od 1. 1. 2019 do 31. 12. 2019.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o retrospektivní kohortovou studii očí u dospělých pacientů s diagnózou vlhké formy AMD, kteří byli od 1. 1. 2019 do 31. 12. 2019 léčeni přípravky proti VEGF.

Byla zahrnuta data registru IRIS od 1. 1. 2019 do 31. 12. 2019 pro pacienty s diagnózou vlhké formy AMD, kteří byli léčeni ≥1 anti-VEGF látkou (kromě brolucizumabu).

  • Identifikační období: Byli identifikováni pacienti splňující výběrová kritéria v období od 01.01.2019 do 31.12.2019
  • Datum indexu: 01.01.2019
  • Studijní období: 01.01.2019 do 31.12.2019
  • Období před indexováním: 1. 1. 2018 až 31. 12. 2018
  • Období po indexování: 1. 1. 2019 až 31. 12. 2019

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
331541

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Byla zahrnuta data registru IRIS od 1. 1. 2019 do 31. 12. 2019 pro pacienty s diagnózou vlhké formy AMD, kteří byli léčeni ≥1 anti-VEGF látkou (kromě brolucizumabu).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥1 Mezinárodní klasifikace nemocí, klinická modifikace-9/10 CM (ICD-9/10) kód pro vlhkou AMD v roce 2019
  • ≥1 kód systému kódování zdravotní péče (HCPCS) (J kód) nebo kód národního lékového kódu (NDC) pro léčbu anti-VEGF látkou (kromě brolucizumabu) v roce 2019
  • ≥18 let v roce 2019
  • ≥2 mokré návštěvy kanceláře související s AMD v roce 2019

Kritéria vyloučení:

  • Oči pacienta, které dostaly >1 typ anti-VEGF léčby ve stejný den
  • Pacientské oči, které v letech 2018-2019 neměly lateralitu
  • Léčba brolucizumabem během roku 2019

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aflibercept
Pacienti/oči pacientů, kteří byli v roce 2019 léčeni pouze afliberceptem
Jiný: Aflibercept
intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • EYLEA®
Ranibizumab
Pacienti/oči pacientů, kteří byli v roce 2019 léčeni pouze ranibizumabem
Jiný: Ranibizumab
intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • LUCENTIS®
Bevacizumab
Pacienti/oči pacientů, kteří byli v roce 2019 léčeni pouze bevacizumabem
Jiný: Bevacizumab
intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • AVASTIN®; off-label použití
≥2 různé anti-VEFGF
Pacienti/oči pacientů, kteří byli v roce 2019 léčeni ≥2 různými anti-VEGF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nitroočním zánětem (IOI) Nežádoucí příhody (AE), kteří byli léčeni látkami proti VEGF
Časové okno: nejstarší nárok na injekci anti-VEGF v průběhu jednoho roku od 01/012019 do 31/12/2019
Byla hodnocena dobová prevalence IOI u pacientů s vlhkou AMD, kteří byli léčeni přípravky proti VEGF (kromě brolucizumabu) po dobu jednoho roku v roce 2019.
nejstarší nárok na injekci anti-VEGF v průběhu jednoho roku od 01/012019 do 31/12/2019

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: nejstarší nárok na injekci anti-VEGF v průběhu jednoho roku od 01/012019 do 31/12/2019
Byly hlášeny informace o věku
nejstarší nárok na injekci anti-VEGF v průběhu jednoho roku od 01/012019 do 31/12/2019
Informace o pohlaví
Časové okno: nejstarší nárok na injekci anti-VEGF v průběhu jednoho roku od 01/012019 do 31/12/2019
Byly hlášeny informace o pohlaví
nejstarší nárok na injekci anti-VEGF v průběhu jednoho roku od 01/012019 do 31/12/2019
Počet pacientů v různých pacientských regionech
Časové okno: nejstarší nárok na injekci anti-VEGF v průběhu jednoho roku od 01/012019 do 31/12/2019
Oblasti pacienta: Severovýchod, Středozápad, Jih, Západ, Neznámý
nejstarší nárok na injekci anti-VEGF v průběhu jednoho roku od 01/012019 do 31/12/2019
Počet pacientů s typem pojištění
Časové okno: nejstarší nárok na injekci anti-VEGF v průběhu jednoho roku od 01/012019 do 31/12/2019
Soukromé, Medicare, Medicare Advantage, Medicaid, Jiné
nejstarší nárok na injekci anti-VEGF v průběhu jednoho roku od 01/012019 do 31/12/2019
Počet pacientů s Lateralitou vlhké věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD)
Časové okno: Datum indexu (definováno jako datum první injekce – 01.01.2019)
Lateralita vlhké AMD: Jednostranná, Bilaterální
Datum indexu (definováno jako datum první injekce – 01.01.2019)
Počet očí pacientů se specializací Poskytovatele k datu první injekce anti-VEGF
Časové okno: nejstarší nárok na injekci anti-VEGF v průběhu jednoho roku od 01/012019 do 31/12/2019
Byly zahrnuty tyto typy: Specialista na sítnici, Všeobecný oftalmolog
nejstarší nárok na injekci anti-VEGF v průběhu jednoho roku od 01/012019 do 31/12/2019
Počet očí pacientů léčených látkou proti VEGF
Časové okno: Datum indexu (definováno jako datum první injekce – 01.01.2019)
Byly zahrnuty následující typy OD [oko, vpravo], OS [oko, vlevo], Nespecifikováno
Datum indexu (definováno jako datum první injekce – 01.01.2019)
Počet injekcí anti-VEGF
Časové okno: po dobu jednoho roku od 01.01.2019 do 31.12.2019
Bylo hodnoceno využití anti-VEGF u pacientů s vlhkou AMD, kteří byli léčeni přípravky proti VEGF (kromě brolucizumabu) po dobu jednoho roku. Měřeno na úrovni pacienta a na úrovni očí pacienta.
po dobu jednoho roku od 01.01.2019 do 31.12.2019
Počet pacientů s jinými očními nežádoucími účinky u pacientů s vlhkou AMD, kteří byli léčeni přípravky proti VEGF (kromě brolucizumabu)
Časové okno: po dobu jednoho roku od 01.01.2019 do 31.12.2019

Byly zahrnuty následující typy:

  1. Klíčové oční AE
  2. IOI události
  3. Události RVO
  4. Nespecifikováno RO
  5. Autoimunitní poruchy (systémový lupus erythematodes [SLE], Behcetova choroba, sarkoidóza, VKH onemocnění, syndromy HLA-B27, přecitlivělost na léky)
  6. RV bez RO (RAO a/nebo RVO)
po dobu jednoho roku od 01.01.2019 do 31.12.2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRTH258AUS20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení