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Reale Bewertung der Prävalenz von okulären unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (AMD), die Anti-VEGF-Mittel erhielten (IRIS-Register)

15. Dezember 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
In dieser Querschnittsstudie von Patienten mit feuchter AMD, die ≥1 Anti-VEGF-Injektion (ausgenommen Brolucizumab) erhielten, wurde Evidenz zur Beschreibung der periodischen Prävalenz spezifischer okulärer UE generiert. Die Studie wurde mit dem IRIS-Register durchgeführt, alle Ergebnisse bezogen sich auf den Studienzeitraum vom 01.01.2019 bis 31.12.2019.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine retrospektive Kohortenstudie an Augen von erwachsenen Patienten mit der Diagnose feuchte AMD, die vom 01.01.2019 bis zum 31.12.2019 mit Anti-VEGF-Wirkstoffen behandelt wurden.

Daten aus dem IRIS-Register vom 01.01.2019 bis zum 31.12.2019 für Patienten mit der Diagnose feuchte AMD, die mit ≥1 Anti-VEGF-Wirkstoff (ausgenommen Brolucizumab) behandelt wurden, wurden eingeschlossen.

  • Identifikationszeitraum: Es wurden Patienten identifiziert, die die Auswahlkriterien im Zeitraum vom 01.01.2019 bis 31.12.2019 erfüllten
  • Indexdatum: 01.01.2019
  • Studienzeitraum: 01.01.2019 bis 31.12.2019
  • Vorindexzeitraum: 01.01.2018 bis 31.12.2018
  • Zeitraum nach dem Index: 01.01.2019 bis 31.12.2019

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
331541

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Daten aus dem IRIS-Register vom 01.01.2019 bis zum 31.12.2019 für Patienten mit der Diagnose feuchte AMD, die mit ≥1 Anti-VEGF-Wirkstoff (ausgenommen Brolucizumab) behandelt wurden, wurden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥1 International Classification of Diseases, Clinical Modification-9/10 CM (ICD-9/10) Code für feuchte AMD im Jahr 2019
  • ≥1 Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS)-Code (J-Code) oder National Drug Code (NDC)-Code für die Behandlung mit einem Anti-VEGF-Mittel (ausgenommen Brolucizumab) im Jahr 2019
  • ≥18 Jahre alt im Jahr 2019
  • ≥2 Arztbesuche im Zusammenhang mit feuchter AMD im Jahr 2019

Ausschlusskriterien:

  • Augen von Patienten, die am selben Tag > 1 Art von Anti-VEGF-Behandlung erhalten haben
  • Patientenaugen, die zwischen 2018 und 2019 zu keinem Zeitpunkt Lateralität aufwiesen
  • Behandlung mit Brolucizumab im Jahr 2019

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aflibercept
Patienten/Patientenaugen, die 2019 nur mit Aflibercept behandelt wurden
Sonstiges: Aflibercept
intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • EYLEA®
Ranibizumab
Patienten/Patientenaugen, die 2019 nur mit Ranibizumab behandelt wurden
Sonstiges: Ranibizumab
intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • LUCENTIS®
Bevacizumab
Patienten/Patientenaugen, die 2019 nur mit Bevacizumab behandelt wurden
Sonstiges: Bevacizumab
intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • AVASTIN®; Off-Label-Use
≥2 verschiedene Anti-VEFGFs
Patienten/Patientenaugen, die 2019 mit ≥2 verschiedenen Anti-VEGFs behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit intraokularen Entzündungen (IOI) Adverse Events (AEs), die mit Anti-VEGF-Mitteln behandelt wurden
Zeitfenster: frühester Anspruch auf Anti-VEGF-Injektion über einen Zeitraum von einem Jahr vom 01.01.2019 bis 31.12.2019
Die Periodenprävalenz von IOI bei Patienten mit feuchter AMD, die mit Anti-VEGF-Mitteln (ausgenommen Brolucizumab) über einen Zeitraum von einem Jahr im Jahr 2019 behandelt wurden, wurde bewertet.
frühester Anspruch auf Anti-VEGF-Injektion über einen Zeitraum von einem Jahr vom 01.01.2019 bis 31.12.2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: frühester Anspruch auf Anti-VEGF-Injektion über einen Zeitraum von einem Jahr vom 01.01.2019 bis 31.12.2019
Altersangaben wurden gemeldet
frühester Anspruch auf Anti-VEGF-Injektion über einen Zeitraum von einem Jahr vom 01.01.2019 bis 31.12.2019
Informationen zum Geschlecht
Zeitfenster: frühester Anspruch auf Anti-VEGF-Injektion über einen Zeitraum von einem Jahr vom 01.01.2019 bis 31.12.2019
Geschlechtsinformationen wurden gemeldet
frühester Anspruch auf Anti-VEGF-Injektion über einen Zeitraum von einem Jahr vom 01.01.2019 bis 31.12.2019
Anzahl der Patienten in verschiedenen Patientenregionen
Zeitfenster: frühester Anspruch auf Anti-VEGF-Injektion über einen Zeitraum von einem Jahr vom 01.01.2019 bis 31.12.2019
Patientenregionen: Nordosten, Mittlerer Westen, Süden, Westen, Unbekannt
frühester Anspruch auf Anti-VEGF-Injektion über einen Zeitraum von einem Jahr vom 01.01.2019 bis 31.12.2019
Anzahl der Patienten mit Versicherungstyp
Zeitfenster: frühester Anspruch auf Anti-VEGF-Injektion über einen Zeitraum von einem Jahr vom 01.01.2019 bis 31.12.2019
Privat, Medicare, Medicare Advantage, Medicaid, Sonstiges
frühester Anspruch auf Anti-VEGF-Injektion über einen Zeitraum von einem Jahr vom 01.01.2019 bis 31.12.2019
Anzahl der Patienten mit Lateralität der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (AMD)
Zeitfenster: Indexdatum (definiert als Datum der ersten Injektion – 01.01.2019)
Lateralität der feuchten AMD: Einseitig, beidseitig
Indexdatum (definiert als Datum der ersten Injektion – 01.01.2019)
Anzahl der Patientenaugen mit der Fachrichtung des Anbieters am Datum der ersten Anti-VEGF-Injektion
Zeitfenster: frühester Anspruch auf Anti-VEGF-Injektion über einen Zeitraum von einem Jahr vom 01.01.2019 bis 31.12.2019
Folgende Typen wurden eingeschlossen: Netzhautspezialist, allgemeiner Augenarzt
frühester Anspruch auf Anti-VEGF-Injektion über einen Zeitraum von einem Jahr vom 01.01.2019 bis 31.12.2019
Anzahl der mit Anti-VEGF-Mittel behandelten Patientenaugen
Zeitfenster: Indexdatum (definiert als Datum der ersten Injektion – 01.01.2019)
Die folgenden Typen waren eingeschlossen OD [Auge, rechts], OS [Auge, links], nicht spezifiziert
Indexdatum (definiert als Datum der ersten Injektion – 01.01.2019)
Anzahl der Anti-VEGF-Injektionen
Zeitfenster: über einen Zeitraum von einem Jahr vom 01.01.2019 bis 31.12.2019
Die Anwendung von Anti-VEGF bei Patienten mit feuchter AMD, die über einen Zeitraum von einem Jahr mit Anti-VEGF-Mitteln (außer Brolucizumab) behandelt wurden, wurde bewertet. Gemessen auf Patientenhöhe und Augenhöhe des Patienten.
über einen Zeitraum von einem Jahr vom 01.01.2019 bis 31.12.2019
Anzahl der Patienten mit anderen okulären UE bei Patienten mit feuchter AMD, die mit Anti-VEGF-Mitteln behandelt wurden (ausgenommen Brolucizumab)
Zeitfenster: über einen Zeitraum von einem Jahr vom 01.01.2019 bis 31.12.2019

Folgende Typen wurden aufgenommen:

  1. Wichtige okulare UE
  2. IOI-Ereignisse
  3. RVO-Ereignisse
  4. Nicht spezifiziert RO
  5. Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes [SLE], Morbus Behcet, Sarkoidose, VKH-Krankheit, HLA-B27-Syndrome, Arzneimittelüberempfindlichkeit)
  6. RV ohne RO (RAO und/oder RVO)
über einen Zeitraum von einem Jahr vom 01.01.2019 bis 31.12.2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRTH258AUS20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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