Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení prevalence očních nežádoucích příhod v reálném světě u pacientů s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD), kteří dostávali látky proti VEGF (registr IRIS)

15. prosince 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
V této průřezové studii pacientů s vlhkou AMD, kteří dostali ≥1 injekci anti-VEGF (kromě brolucizumabu), byly získány důkazy popisující periodickou prevalenci specifických očních AE. Studie byla provedena pomocí registru IRIS a všechny výsledky vycházely z období studie od 1. 1. 2019 do 31. 12. 2019.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o retrospektivní kohortovou studii očí u dospělých pacientů s diagnózou vlhké formy AMD, kteří byli od 1. 1. 2019 do 31. 12. 2019 léčeni přípravky proti VEGF.

Byla zahrnuta data registru IRIS od 1. 1. 2019 do 31. 12. 2019 pro pacienty s diagnózou vlhké formy AMD, kteří byli léčeni ≥1 anti-VEGF látkou (kromě brolucizumabu).

  • Identifikační období: Byli identifikováni pacienti splňující výběrová kritéria v období od 01.01.2019 do 31.12.2019
  • Datum indexu: 01.01.2019
  • Studijní období: 01.01.2019 do 31.12.2019
  • Období před indexováním: 1. 1. 2018 až 31. 12. 2018
  • Období po indexování: 1. 1. 2019 až 31. 12. 2019

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

331541

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Byla zahrnuta data registru IRIS od 1. 1. 2019 do 31. 12. 2019 pro pacienty s diagnózou vlhké formy AMD, kteří byli léčeni ≥1 anti-VEGF látkou (kromě brolucizumabu).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥1 Mezinárodní klasifikace nemocí, klinická modifikace-9/10 CM (ICD-9/10) kód pro vlhkou AMD v roce 2019
  • ≥1 kód systému kódování zdravotní péče (HCPCS) (J kód) nebo kód národního lékového kódu (NDC) pro léčbu anti-VEGF látkou (kromě brolucizumabu) v roce 2019
  • ≥18 let v roce 2019
  • ≥2 mokré návštěvy kanceláře související s AMD v roce 2019

Kritéria vyloučení:

  • Oči pacienta, které dostaly >1 typ anti-VEGF léčby ve stejný den
  • Pacientské oči, které v letech 2018-2019 neměly lateralitu
  • Léčba brolucizumabem během roku 2019

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aflibercept
Pacienti/oči pacientů, kteří byli v roce 2019 léčeni pouze afliberceptem
Jiný: Aflibercept
intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • EYLEA®
Ranibizumab
Pacienti/oči pacientů, kteří byli v roce 2019 léčeni pouze ranibizumabem
Jiný: Ranibizumab
intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • LUCENTIS®
Bevacizumab
Pacienti/oči pacientů, kteří byli v roce 2019 léčeni pouze bevacizumabem
Jiný: Bevacizumab
intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • AVASTIN®; off-label použití
≥2 různé anti-VEFGF
Pacienti/oči pacientů, kteří byli v roce 2019 léčeni ≥2 různými anti-VEGF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nitroočním zánětem (IOI) Nežádoucí příhody (AE), kteří byli léčeni látkami proti VEGF
Časové okno: nejstarší nárok na injekci anti-VEGF v průběhu jednoho roku od 01/012019 do 31/12/2019
Byla hodnocena dobová prevalence IOI u pacientů s vlhkou AMD, kteří byli léčeni přípravky proti VEGF (kromě brolucizumabu) po dobu jednoho roku v roce 2019.
nejstarší nárok na injekci anti-VEGF v průběhu jednoho roku od 01/012019 do 31/12/2019

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: nejstarší nárok na injekci anti-VEGF v průběhu jednoho roku od 01/012019 do 31/12/2019
Byly hlášeny informace o věku
nejstarší nárok na injekci anti-VEGF v průběhu jednoho roku od 01/012019 do 31/12/2019
Informace o pohlaví
Časové okno: nejstarší nárok na injekci anti-VEGF v průběhu jednoho roku od 01/012019 do 31/12/2019
Byly hlášeny informace o pohlaví
nejstarší nárok na injekci anti-VEGF v průběhu jednoho roku od 01/012019 do 31/12/2019
Počet pacientů v různých pacientských regionech
Časové okno: nejstarší nárok na injekci anti-VEGF v průběhu jednoho roku od 01/012019 do 31/12/2019
Oblasti pacienta: Severovýchod, Středozápad, Jih, Západ, Neznámý
nejstarší nárok na injekci anti-VEGF v průběhu jednoho roku od 01/012019 do 31/12/2019
Počet pacientů s typem pojištění
Časové okno: nejstarší nárok na injekci anti-VEGF v průběhu jednoho roku od 01/012019 do 31/12/2019
Soukromé, Medicare, Medicare Advantage, Medicaid, Jiné
nejstarší nárok na injekci anti-VEGF v průběhu jednoho roku od 01/012019 do 31/12/2019
Počet pacientů s Lateralitou vlhké věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD)
Časové okno: Datum indexu (definováno jako datum první injekce – 01.01.2019)
Lateralita vlhké AMD: Jednostranná, Bilaterální
Datum indexu (definováno jako datum první injekce – 01.01.2019)
Počet očí pacientů se specializací Poskytovatele k datu první injekce anti-VEGF
Časové okno: nejstarší nárok na injekci anti-VEGF v průběhu jednoho roku od 01/012019 do 31/12/2019
Byly zahrnuty tyto typy: Specialista na sítnici, Všeobecný oftalmolog
nejstarší nárok na injekci anti-VEGF v průběhu jednoho roku od 01/012019 do 31/12/2019
Počet očí pacientů léčených látkou proti VEGF
Časové okno: Datum indexu (definováno jako datum první injekce – 01.01.2019)
Byly zahrnuty následující typy OD [oko, vpravo], OS [oko, vlevo], Nespecifikováno
Datum indexu (definováno jako datum první injekce – 01.01.2019)
Počet injekcí anti-VEGF
Časové okno: po dobu jednoho roku od 01.01.2019 do 31.12.2019
Bylo hodnoceno využití anti-VEGF u pacientů s vlhkou AMD, kteří byli léčeni přípravky proti VEGF (kromě brolucizumabu) po dobu jednoho roku. Měřeno na úrovni pacienta a na úrovni očí pacienta.
po dobu jednoho roku od 01.01.2019 do 31.12.2019
Počet pacientů s jinými očními nežádoucími účinky u pacientů s vlhkou AMD, kteří byli léčeni přípravky proti VEGF (kromě brolucizumabu)
Časové okno: po dobu jednoho roku od 01.01.2019 do 31.12.2019

Byly zahrnuty následující typy:

  1. Klíčové oční AE
  2. IOI události
  3. Události RVO
  4. Nespecifikováno RO
  5. Autoimunitní poruchy (systémový lupus erythematodes [SLE], Behcetova choroba, sarkoidóza, VKH onemocnění, syndromy HLA-B27, přecitlivělost na léky)
  6. RV bez RO (RAO a/nebo RVO)
po dobu jednoho roku od 01.01.2019 do 31.12.2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRTH258AUS20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit