Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych ze strony oka u pacjentów z wysiękowym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD), którzy otrzymywali środki anty-VEGF (rejestr IRIS)

15 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
W tym przekrojowym badaniu pacjentów z wysiękową postacią AMD, którzy otrzymali ≥1 wstrzyknięcie anty-VEGF (z wyłączeniem brolucizumabu), uzyskano dane opisujące częstość występowania określonych AE ocznych w tym okresie. Badanie przeprowadzono z wykorzystaniem Rejestru IRIS, a wszystkie wyniki oparto na okresie badania od 01.01.2019 do 31.12.2019.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to retrospektywne badanie kohortowe oczu u dorosłych pacjentów z rozpoznaniem wysiękowej postaci AMD, którzy byli leczeni lekami anty-VEGF od 01.01.2019 do 31.12.2019.

Uwzględniono dane z rejestru IRIS od 01.01.2019 do 31.12.2019 dla pacjentów z rozpoznaniem wysiękowej postaci AMD, którzy byli leczeni ≥1 lekiem anty-VEGF (z wyłączeniem brolucyzumabu).

  • Okres identyfikacji: Zidentyfikowano pacjentów spełniających kryteria selekcji w okresie od 01.01.2019 do 31.12.2019
  • Data indeksu: 01.01.2019
  • Okres nauki: 01.01.2019 do 31.12.2019
  • Okres przed indeksem: 01.01.2018 do 31.12.2018
  • Okres po indeksie: 01.01.2019 do 31.12.2019

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
331541

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględniono dane z rejestru IRIS od 01.01.2019 do 31.12.2019 dla pacjentów z rozpoznaniem wysiękowej postaci AMD, którzy byli leczeni ≥1 lekiem anty-VEGF (z wyłączeniem brolucyzumabu).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥1 Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób, Modyfikacja Kliniczna-9/10 CM (ICD-9/10) kod dla wysiękowej postaci AMD w 2019 roku
  • ≥1 kod Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS) (kod J) lub kod National Drug Code (NDC) dla leczenia lekiem anty-VEGF (z wyłączeniem brolucizumabu) w 2019 r.
  • ≥18 lat w 2019 r
  • ≥2 mokre wizyty w gabinecie związane z AMD w 2019 r

Kryteria wyłączenia:

  • Oczy pacjentów, którym tego samego dnia podano >1 typ leczenia anty-VEGF
  • Oczy pacjenta, które nie miały lateralizacji w żadnym momencie w latach 2018-2019
  • Leczenie brolucizumabem w 2019 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aflibercept
Pacjenci/oczy pacjentów leczonych wyłącznie afliberceptem w 2019 roku
Inny: Aflibercept
wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • EYLEA®
Ranibizumab
Pacjenci/oczy pacjentów leczonych wyłącznie ranibizumabem w 2019 roku
Inny: Ranibizumab
wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • LUCENTIS®
Bewacyzumab
Pacjenci/oczy pacjentów leczonych wyłącznie bewacyzumabem w 2019 roku
Inny: Bewacyzumab
wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • AVASTIN®; stosowanie poza wskazaniami
≥2 różne anty-VEFGF
Pacjenci/oczy pacjentów, którzy byli leczeni ≥2 różnymi lekami anty-VEGF w 2019 roku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi zapalenia wewnątrzgałkowego (IOI), którzy byli leczeni lekami anty-VEGF
Ramy czasowe: najwcześniejsze oświadczenie o wstrzyknięciu anty-VEGF w okresie jednego roku od 01.01.2019 do 31.12.2019
Oceniono częstość występowania IOI u pacjentów z wysiękową postacią AMD leczonych lekami anty-VEGF (z wyłączeniem brolucizumabu) w okresie jednego roku w 2019 roku.
najwcześniejsze oświadczenie o wstrzyknięciu anty-VEGF w okresie jednego roku od 01.01.2019 do 31.12.2019

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: najwcześniejsze oświadczenie o wstrzyknięciu anty-VEGF w okresie jednego roku od 01.01.2019 do 31.12.2019
Zgłoszono informacje o wieku
najwcześniejsze oświadczenie o wstrzyknięciu anty-VEGF w okresie jednego roku od 01.01.2019 do 31.12.2019
Informacje o płci
Ramy czasowe: najwcześniejsze oświadczenie o wstrzyknięciu anty-VEGF w okresie jednego roku od 01.01.2019 do 31.12.2019
Zgłoszono informacje o płci
najwcześniejsze oświadczenie o wstrzyknięciu anty-VEGF w okresie jednego roku od 01.01.2019 do 31.12.2019
Liczba pacjentów w różnych regionach pacjentów
Ramy czasowe: najwcześniejsze oświadczenie o wstrzyknięciu anty-VEGF w okresie jednego roku od 01.01.2019 do 31.12.2019
Regiony pacjentów: północny wschód, środkowy zachód, południe, zachód, nieznane
najwcześniejsze oświadczenie o wstrzyknięciu anty-VEGF w okresie jednego roku od 01.01.2019 do 31.12.2019
Liczba pacjentów z typem ubezpieczenia
Ramy czasowe: najwcześniejsze oświadczenie o wstrzyknięciu anty-VEGF w okresie jednego roku od 01.01.2019 do 31.12.2019
Prywatne, Medicare, Medicare Advantage, Medicaid, Inne
najwcześniejsze oświadczenie o wstrzyknięciu anty-VEGF w okresie jednego roku od 01.01.2019 do 31.12.2019
Liczba pacjentów z lateralizacji wysiękowej zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)
Ramy czasowe: Data indeksu (określona jako data pierwszego zastrzyku - 01.01.2019)
Lateralizacja wysiękowej postaci AMD: jednostronna, obustronna
Data indeksu (określona jako data pierwszego zastrzyku - 01.01.2019)
Liczba oczu pacjenta ze specjalizacją dostawcy w dniu pierwszego wstrzyknięcia anty-VEGF
Ramy czasowe: najwcześniejsze oświadczenie o wstrzyknięciu anty-VEGF w okresie jednego roku od 01.01.2019 do 31.12.2019
Uwzględniono następujące typy: specjalista od siatkówki, okulista ogólny
najwcześniejsze oświadczenie o wstrzyknięciu anty-VEGF w okresie jednego roku od 01.01.2019 do 31.12.2019
Liczba oczu pacjentów leczonych środkiem anty-VEGF
Ramy czasowe: Data indeksu (określona jako data pierwszego zastrzyku - 01.01.2019)
Uwzględniono następujące typy OD [oko, prawe], OS [oko, lewe], nieokreślone
Data indeksu (określona jako data pierwszego zastrzyku - 01.01.2019)
Liczba wstrzyknięć anty-VEGF
Ramy czasowe: w okresie jednego roku od 01.01.2019 do 31.12.2019
Oceniono wykorzystanie anty-VEGF u pacjentów z wysiękową postacią AMD leczonych lekami anty-VEGF (z wyłączeniem brolucyzumabu) przez okres jednego roku. Mierzone na poziomie pacjenta i na poziomie oczu pacjenta.
w okresie jednego roku od 01.01.2019 do 31.12.2019
Liczba pacjentów z innymi AE ocznymi u pacjentów z wysiękową postacią AMD leczonych lekami anty-VEGF (z wyłączeniem brolucyzumabu)
Ramy czasowe: w okresie jednego roku od 01.01.2019 do 31.12.2019

Uwzględniono następujące typy:

  1. Kluczowe AE oka
  2. Imprezy IOI
  3. Imprezy RVO
  4. Nieokreślony RO
  5. Choroby autoimmunologiczne (toczeń rumieniowaty układowy [SLE], choroba Behceta, sarkoidoza, choroba VKH, zespoły HLA-B27, nadwrażliwość na leki)
  6. RV bez RO (RAO i/lub RVO)
w okresie jednego roku od 01.01.2019 do 31.12.2019

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRTH258AUS20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami