Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování výsledků ablací do bojového registru AF (TRAC-AF)

26. června 2026 aktualizováno: AtriCure, Inc.

Multicentrický registr pacientů pro výsledky komplexní ablační léčby síňových arytmií

Jedná se o globální retrospektivní a prospektivní, multicentrický, observační registr pacientů, který zaznamenává výsledky pacientů podstupujících ablace pro léčbu fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Registr TRAC-AF je pro AtriCure proaktivním opatřením, aby zůstala informována o bezpečnosti a účinnosti svých ablačních zařízení a souvisejících procedurách v podmínkách reálného použití. Analýzu dat z registru lze použít pro úsilí o vývoj produktu, pro podání regulačních orgánů a pro publikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Nábor
        • Nova Scotia Health Authority
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Tremblay, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M1B2
        • Nábor
        • Waterloo Regional Health Network
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Higgins, MD
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Nábor
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emilio Osorio, MD
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Nábor
        • Huntsville Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franz Van Wagenberg, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Nábor
        • St. Bernards Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay Bhama, MD
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • CHI St. Vincent Heart Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Rayburn, MD
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Nábor
        • Loma Linda University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Chung, MD
        • Kontakt:
      • St. Helena, California, Spojené státy, 94574
        • Nábor
        • Adventist Heart Institute (St. Helena Hospital)
        • Kontakt:
          • Jennifer DeBattista
          • Telefonní číslo: 707-963-3611
          • E-mail: debattjl@ah.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gansevoort Dunnington, MD
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Spojené státy, 81601
        • Nábor
        • Valley View Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Laws, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • MedStar Washington Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Shults, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Nábor
        • Delray Medical Center
        • Kontakt:
          • Chris Minnerly
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Newman, MD
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Nábor
        • University of Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Beaver, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Orlando Health Heart & Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen Walker, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nábor
        • St. Joseph's Hospital (BayCare)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Sherman, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Nábor
        • Franciscan Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Gerdisch, MD
        • Kontakt:
          • Erin Little
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Nábor
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40222
        • Nábor
        • Norton Heart & Vascular Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kent Morris, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Romano, MD
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Corewell Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Willekes, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ralph Damiano, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brett Duncan, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Nábor
        • Maimonides Health Heart & Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Youdelman, MD
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Nábor
        • Vassar Brothers Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriel Iacona, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ted Kincaid, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • UH Cleveland Harrington Heart & Vascular Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Rushing, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Nábor
        • Jackson Madison County General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Sievers, MD
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Michael E. DeBakey VAMC - Houston
        • Kontakt:
          • Pawel Kolodziejski
          • Telefonní číslo: 713-791-1414
          • E-mail: pawelk@bcm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorraine Cornwell, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefano Schena, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilost registru TRAC-AF je otevřena pro pracoviště a lékaře provádějící ablační procedury Maze IV jako léčbu pacientů s diagnózou paroxysmální, přetrvávající nebo dlouhotrvající perzistující fibrilace síní pomocí AtriCure Isolator® Synergy™ Clamp System a AtriCure AtriClip® LAA Exclusion System. Subjekty musí být naplánovány, aby podstoupily nebo podstoupily ablační léčbu, a musí splňovat všechna kritéria způsobilosti, aby jejich léčba a výsledky byly vzaty v úvahu pro tento registr.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s anamnézou paroxysmální (intermitentní), přetrvávající nebo dlouhotrvající perzistující fibrilace síní a který podstoupil nebo podstoupí ablační léčbu
  • Věk pacienta >= 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je zapsán do souběžné studie, která nebyla schválena pro souběžný zápis globálním manažerem studie
  • Subjekt s kritérii vyloučení požadovanými FDA nebo místní správou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž pacienta FS 6 měsíců po ablaci
Časové okno: 6 měsíců
Shromážděte údaje o pacientech o zátěži fibrilací síní po ablačním postupu, jak je zdokumentováno dlouhodobým monitorováním příhod nebo zjištěné během vyšetření po šestiměsíčním období zotavení.
6 měsíců
Nežádoucí účinky ablačního výkonu jako management fibrilace síní
Časové okno: 1 rok
Shromážděte údaje o nežádoucích příhodách, které se vyskytly během operace a po operaci, abyste mohli posoudit bezpečnost ablačního postupu.
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léky
Časové okno: 12 měsíců
AAD nebo antikoagulační léčba po zákroku (zapnuto/vypnuto)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AtriCure, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2040

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRAC-AF Registry Generation 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení