Sledování výsledků ablací do bojového registru AF (TRAC-AF)
26. června 2026 aktualizováno: AtriCure, Inc.
Multicentrický registr pacientů pro výsledky komplexní ablační léčby síňových arytmií
Jedná se o globální retrospektivní a prospektivní, multicentrický, observační registr pacientů, který zaznamenává výsledky pacientů podstupujících ablace pro léčbu fibrilace síní.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Registr TRAC-AF je pro AtriCure proaktivním opatřením, aby zůstala informována o bezpečnosti a účinnosti svých ablačních zařízení a souvisejících procedurách v podmínkách reálného použití.
Analýzu dat z registru lze použít pro úsilí o vývoj produktu, pro podání regulačních orgánů a pro publikace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jarrod Goodarz, BA
- Telefonní číslo: 609-331-6621
- E-mail: jgoodarz@atricure.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joey Stimler, DPT
- Telefonní číslo: 513-926-3875
- E-mail: jstimler@atricure.com
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
- Nábor
- Nova Scotia Health Authority
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe Tremblay, MD
-
Kontakt:
- Cynthia Ukeoma
- Telefonní číslo: 902-473-2847
- E-mail: cynthia.ukeoma@nshealth.ca
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M1B2
- Nábor
- Waterloo Regional Health Network
-
Kontakt:
- Stephanie Nemirov
- Telefonní číslo: 519-749-4300
- E-mail: Stephanie.Nemirov@wrhn.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer Higgins, MD
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Nábor
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Katrin Bertha
- Telefonní číslo: +43 (0)1 40400-69895
- E-mail: katrin.bertha@meduniwien.ac.at
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emilio Osorio, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Nábor
- Huntsville Hospital
-
Kontakt:
- Brittany Cope
- Telefonní číslo: 256-519-8268
- E-mail: bcope@theheartcenter.md
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Franz Van Wagenberg, MD
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Nábor
- St. Bernards Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jay Bhama, MD
-
Kontakt:
- Connie Hill
- Telefonní číslo: 870-761-4426
- E-mail: chill@sbrmc.org
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Nábor
- CHI St. Vincent Heart Institute
-
Kontakt:
- Lynn Bass
- Telefonní číslo: 501-552-8342
- E-mail: lynn.bass@commonspirit.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Rayburn, MD
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Nábor
- Loma Linda University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joshua Chung, MD
-
Kontakt:
- Kimberly Gilfillan
- Telefonní číslo: 909-558-4000
- E-mail: KGilfillan@llu.edu
-
St. Helena, California, Spojené státy, 94574
- Nábor
- Adventist Heart Institute (St. Helena Hospital)
-
Kontakt:
- Jennifer DeBattista
- Telefonní číslo: 707-963-3611
- E-mail: debattjl@ah.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gansevoort Dunnington, MD
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, Spojené státy, 81601
- Nábor
- Valley View Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frank Laws, MD
-
Kontakt:
- Kim Williams
- Telefonní číslo: 970-384-7433
- E-mail: kim.williams@vvh.org
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Nábor
- MedStar Washington Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian Shults, MD
-
Kontakt:
- Katharine Mahoney
- Telefonní číslo: 202-877-2806
- E-mail: katharine.e.mahoney@medstar.net
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Nábor
- Delray Medical Center
-
Kontakt:
- Chris Minnerly
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey Newman, MD
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Nábor
- University of Florida
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Beaver, MD
-
Kontakt:
- Jessica Cobb
- Telefonní číslo: 352-273-7837
- E-mail: jessica.cobb@surgery.ufl.edu
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- Orlando Health Heart & Vascular Institute
-
Kontakt:
- George Ngo
- Telefonní číslo: 321-843-9657
- E-mail: george.ngo@orlandohealth.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karen Walker, MD
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Nábor
- St. Joseph's Hospital (BayCare)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Sherman, MD
-
Kontakt:
- Karen Herring
- Telefonní číslo: 813-875-9000
- E-mail: karen.herring@baycare.org
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Nábor
- Franciscan Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc Gerdisch, MD
-
Kontakt:
- Erin Little
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Nábor
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dhanunjaya Lakkireddy, MD
-
Kontakt:
- Donita Atkins
- Telefonní číslo: 816-651-1969
- E-mail: donita.atkins@hcahealthcare.com
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40222
- Nábor
- Norton Heart & Vascular Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kent Morris, MD
-
Kontakt:
- Tara Mudd
- Telefonní číslo: 502-500-8917
- E-mail: Tara.Mudd@nortonhealthcare.org
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Romano, MD
-
Kontakt:
- China Green
- Telefonní číslo: 734-936-7731
- E-mail: chjgreen@med.umich.edu
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Nábor
- Corewell Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charles Willekes, MD
-
Kontakt:
- Tracy Wiles
- Telefonní číslo: 616-322-9447
- E-mail: tracy.wiles@corewellhealth.org
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Kyle Stumbaugh
- Telefonní číslo: 314-747-0707
- E-mail: Kyles@wustl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ralph Damiano, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Nábor
- University of Nebraska Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brett Duncan, MD
-
Kontakt:
- Mia Morrissey
- Telefonní číslo: 402-559-4601
- E-mail: mmorrissey1@unmc.edu
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Nábor
- Maimonides Health Heart & Vascular Institute
-
Kontakt:
- Maria Nene
- Telefonní číslo: 718-283-7064
- E-mail: MNene2@maimo.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benjamin Youdelman, MD
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Nábor
- Vassar Brothers Medical Center
-
Kontakt:
- Catherine Badia
- Telefonní číslo: 203-739-7643
- E-mail: catherine.badia@nuvancehealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gabriel Iacona, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
Kontakt:
- Spencer Tingey
- Telefonní číslo: 336-713-0668
- E-mail: stingey@wakehealth.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ted Kincaid, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- UH Cleveland Harrington Heart & Vascular Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gregory Rushing, MD
-
Kontakt:
- Shalena Finklea
- Telefonní číslo: 216-844-4033
- E-mail: Shalena.Finklea@uhhospitals.org
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
- Nábor
- Jackson Madison County General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric Sievers, MD
-
Kontakt:
- Katherine Newman
- Telefonní číslo: 731-541-5000
- E-mail: katherine.newman@wth.org
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Centennial Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seenu Reddy, MD
-
Kontakt:
- Abdullah Shamsuddin
- Telefonní číslo: 615-232-4735
- E-mail: abdullah.shamsuddin@hcahealthcare.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Michael E. DeBakey VAMC - Houston
-
Kontakt:
- Pawel Kolodziejski
- Telefonní číslo: 713-791-1414
- E-mail: pawelk@bcm.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lorraine Cornwell, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- James Zelten
- Telefonní číslo: 414-955-8296
- E-mail: Jzelten@mcw.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stefano Schena, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Způsobilost registru TRAC-AF je otevřena pro pracoviště a lékaře provádějící ablační procedury Maze IV jako léčbu pacientů s diagnózou paroxysmální, přetrvávající nebo dlouhotrvající perzistující fibrilace síní pomocí AtriCure Isolator® Synergy™ Clamp System a AtriCure AtriClip® LAA Exclusion System.
Subjekty musí být naplánovány, aby podstoupily nebo podstoupily ablační léčbu, a musí splňovat všechna kritéria způsobilosti, aby jejich léčba a výsledky byly vzaty v úvahu pro tento registr.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s anamnézou paroxysmální (intermitentní), přetrvávající nebo dlouhotrvající perzistující fibrilace síní a který podstoupil nebo podstoupí ablační léčbu
- Věk pacienta >= 18 let
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je zapsán do souběžné studie, která nebyla schválena pro souběžný zápis globálním manažerem studie
- Subjekt s kritérii vyloučení požadovanými FDA nebo místní správou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž pacienta FS 6 měsíců po ablaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Shromážděte údaje o pacientech o zátěži fibrilací síní po ablačním postupu, jak je zdokumentováno dlouhodobým monitorováním příhod nebo zjištěné během vyšetření po šestiměsíčním období zotavení.
|
6 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky ablačního výkonu jako management fibrilace síní
Časové okno: 1 rok
|
Shromážděte údaje o nežádoucích příhodách, které se vyskytly během operace a po operaci, abyste mohli posoudit bezpečnost ablačního postupu.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léky
Časové okno: 12 měsíců
|
AAD nebo antikoagulační léčba po zákroku (zapnuto/vypnuto)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2040
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2040
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRAC-AF Registry Generation 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .