Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verfolgung der Ergebnisse von Ablationen zur Bekämpfung von AF-Registrierung (TRAC-AF)

26. Juni 2026 aktualisiert von: AtriCure, Inc.

Ein multizentrisches Patientenregister für Ergebnisse umfassender Ablationsbehandlungen atrialer Arrhythmien

Dies ist ein globales retrospektives und prospektives, multizentrisches, beobachtendes Patientenregister zur Aufzeichnung der Ergebnisse von Patienten, die sich einer Ablation zur Behandlung von Vorhofflimmern unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das TRAC-AF-Register ist eine proaktive Maßnahme für AtriCure, um über die Sicherheit und Wirksamkeit seiner Ablationsgeräte und zugehörigen Verfahren unter realen Einsatzbedingungen informiert zu bleiben. Die Analyse der Daten aus dem Register kann für Produktentwicklungsbemühungen, behördliche Einreichungen und Veröffentlichungen verwendet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Rekrutierung
        • Nova Scotia Health Authority
        • Hauptermittler:
          • Philippe Tremblay, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M1B2
        • Rekrutierung
        • Waterloo Regional Health Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Higgins, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rekrutierung
        • Huntsville Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Franz Van Wagenberg, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Rekrutierung
        • St. Bernards Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jay Bhama, MD
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • CHI St. Vincent Heart Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Rayburn, MD
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joshua Chung, MD
        • Kontakt:
      • St. Helena, California, Vereinigte Staaten, 94574
        • Rekrutierung
        • Adventist Heart Institute (St. Helena Hospital)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gansevoort Dunnington, MD
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 81601
        • Rekrutierung
        • Valley View Hospital
        • Hauptermittler:
          • Frank Laws, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital
        • Hauptermittler:
          • Christian Shults, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Rekrutierung
        • Delray Medical Center
        • Kontakt:
          • Chris Minnerly
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Newman, MD
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Hauptermittler:
          • Thomas Beaver, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Orlando Health Heart & Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karen Walker, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Hospital (BayCare)
        • Hauptermittler:
          • Andrew Sherman, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Rekrutierung
        • Franciscan Health
        • Hauptermittler:
          • Marc Gerdisch, MD
        • Kontakt:
          • Erin Little
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Rekrutierung
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
        • Hauptermittler:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40222
        • Rekrutierung
        • Norton Heart & Vascular Institute
        • Hauptermittler:
          • Kent Morris, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Matthew Romano, MD
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Corewell Health
        • Hauptermittler:
          • Charles Willekes, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ralph Damiano, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Brett Duncan, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Rekrutierung
        • Maimonides Health Heart & Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Youdelman, MD
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Rekrutierung
        • Vassar Brothers Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gabriel Iacona, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ted Kincaid, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • UH Cleveland Harrington Heart & Vascular Institute
        • Hauptermittler:
          • Gregory Rushing, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Rekrutierung
        • Jackson Madison County General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Eric Sievers, MD
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Michael E. DeBakey VAMC - Houston
        • Kontakt:
          • Pawel Kolodziejski
          • Telefonnummer: 713-791-1414
          • E-Mail: pawelk@bcm.edu
        • Hauptermittler:
          • Lorraine Cornwell, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stefano Schena, MD
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emilio Osorio, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Berechtigung zum TRAC-AF-Register steht Standorten und Ärzten offen, die Maze-IV-Ablationsverfahren zur Behandlung von Patienten mit diagnostiziertem paroxysmalem, persistierendem oder lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern mit dem AtriCure Isolator® Synergy™ Klemmsystem und dem AtriCure AtriClip® LAA-Ausschlusssystem durchführen. Die Probanden müssen für die Ablationsbehandlung geplant gewesen sein oder sich dieser unterzogen haben und müssen alle Eignungskriterien erfüllen, damit ihre Behandlung und Ergebnisse für dieses Register berücksichtigt werden können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit paroxysmalem (intermittierendem), persistierendem oder lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern in der Vorgeschichte, die sich einer Ablationsbehandlung unterzogen haben oder unterziehen werden
  • Patient >= 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist in eine gleichzeitige Studie eingeschrieben, die vom globalen Studienmanager nicht für die gleichzeitige Einschreibung genehmigt wurde
  • Betreff mit Ausschlusskriterien, die von der FDA oder lokalen Behörden verlangt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AF-Belastung des Patienten 6 Monate nach Durchführung des Ablationsverfahrens
Zeitfenster: 6 Monate
Sammeln Sie Patientendaten zur Vorhofflimmern-Belastung nach dem Ablationsverfahren, wie sie durch langfristige Ereignisüberwachung dokumentiert oder während der Untersuchung nach einer sechsmonatigen Erholungsphase festgestellt wurden.
6 Monate
Unerwünschte Ereignisse des Ablationsverfahrens als Behandlung von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Jahr
Sammeln Sie Daten zu unerwünschten Ereignissen, die während und nach der Operation aufgetreten sind, um die Sicherheit des Ablationsverfahrens zu beurteilen.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
AAD oder Antikoagulans nach dem Eingriff Ein/Aus
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AtriCure, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2040

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRAC-AF Registry Generation 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten