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Rilevamento dei risultati delle ablazioni per combattere il registro della fibrillazione atriale (TRAC-AF)

26 giugno 2026 aggiornato da: AtriCure, Inc.

Un registro paziente multicentrico per i risultati dei trattamenti completi di ablazione delle aritmie atriali

Si tratta di un registro di pazienti osservazionale retrospettivo e prospettico globale, multicentrico, per registrare i risultati di pazienti sottoposti ad ablazioni per il trattamento della fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il registro TRAC-AF è una misura proattiva che consente ad AtriCure di rimanere informato sulla sicurezza e sull'efficacia dei propri dispositivi di ablazione e delle procedure associate in condizioni di utilizzo reali. L'analisi dei dati del registro può essere utilizzata per attività di sviluppo del prodotto, richieste normative e pubblicazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emilio Osorio, MD
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Reclutamento
        • Nova Scotia Health Authority
        • Investigatore principale:
          • Philippe Tremblay, MD
        • Contatto:
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M1B2
        • Reclutamento
        • Waterloo Regional Health Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Higgins, MD
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Reclutamento
        • Huntsville Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Franz Van Wagenberg, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Reclutamento
        • St. Bernards Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jay Bhama, MD
        • Contatto:
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • CHI St. Vincent Heart Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Rayburn, MD
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joshua Chung, MD
        • Contatto:
      • St. Helena, California, Stati Uniti, 94574
        • Reclutamento
        • Adventist Heart Institute (St. Helena Hospital)
        • Contatto:
          • Jennifer DeBattista
          • Numero di telefono: 707-963-3611
          • Email: debattjl@ah.org
        • Investigatore principale:
          • Gansevoort Dunnington, MD
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Stati Uniti, 81601
        • Reclutamento
        • Valley View Hospital
        • Investigatore principale:
          • Frank Laws, MD
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Washington Hospital
        • Investigatore principale:
          • Christian Shults, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Reclutamento
        • Delray Medical Center
        • Contatto:
          • Chris Minnerly
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Newman, MD
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Investigatore principale:
          • Thomas Beaver, MD
        • Contatto:
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Orlando Health Heart & Vascular Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karen Walker, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Hospital (BayCare)
        • Investigatore principale:
          • Andrew Sherman, MD
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Reclutamento
        • Franciscan Health
        • Investigatore principale:
          • Marc Gerdisch, MD
        • Contatto:
          • Erin Little
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Reclutamento
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
        • Investigatore principale:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40222
        • Reclutamento
        • Norton Heart & Vascular Institute
        • Investigatore principale:
          • Kent Morris, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Matthew Romano, MD
        • Contatto:
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Corewell Health
        • Investigatore principale:
          • Charles Willekes, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ralph Damiano, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Brett Duncan, MD
        • Contatto:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Reclutamento
        • Maimonides Health Heart & Vascular Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Youdelman, MD
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Reclutamento
        • Vassar Brothers Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriel Iacona, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ted Kincaid, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • UH Cleveland Harrington Heart & Vascular Institute
        • Investigatore principale:
          • Gregory Rushing, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Reclutamento
        • Jackson Madison County General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Eric Sievers, MD
        • Contatto:
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Centennial Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Seenu Reddy, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Michael E. DeBakey VAMC - Houston
        • Contatto:
          • Pawel Kolodziejski
          • Numero di telefono: 713-791-1414
          • Email: pawelk@bcm.edu
        • Investigatore principale:
          • Lorraine Cornwell, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefano Schena, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'idoneità al registro TRAC-AF è aperta ai siti e ai medici che eseguono procedure di ablazione Maze IV come trattamento per i pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale parossistica, persistente o persistente di lunga data utilizzando il sistema di pinza AtriCure Isolator® Synergy™ e il sistema di esclusione LAA AtriCure AtriClip®. I soggetti devono essere stati programmati per sottoporsi o essere stati sottoposti al trattamento di ablazione e devono soddisfare tutti i criteri di ammissibilità affinché il loro trattamento e i risultati vengano presi in considerazione per questo registro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una storia di fibrillazione atriale parossistica (intermittente), persistente o di lunga durata e che sono stati sottoposti o saranno sottoposti a trattamento di ablazione
  • Paziente >= 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è arruolato in uno studio simultaneo che non è stato approvato per l'arruolamento simultaneo dal responsabile globale dello studio
  • Soggetto con criteri di esclusione richiesti dalla FDA o dalla governance locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di FA del paziente 6 mesi dopo aver ricevuto la procedura di ablazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Raccogliere i dati del paziente sul carico di fibrillazione atriale dopo la procedura di ablazione come documentato dal monitoraggio degli eventi a lungo termine o identificato durante l'esame dopo un periodo di recupero di sei mesi.
6 mesi
Eventi avversi della procedura di ablazione come gestione della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno
Raccogliere dati sugli eventi avversi verificatisi durante e dopo l'operazione per valutare la sicurezza della procedura di ablazione.
1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
On/Off AAD o anticoagulante post procedura
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AtriCure, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2040

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRAC-AF Registry Generation 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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