Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kyslíkové terapie u pacientů s prekapilární plicní hypertenzí, kteří pociťují nepříznivé zdravotní účinky související s nadmořskou výškou (ARAHE) během 30hodinové expozice do 2500 m

10. května 2022 aktualizováno: University of Zurich

Vliv hypoxie na pacienty s prekapilární plicní hypertenzí a léčba nežádoucích účinků

Zkoumat, zda oxygenoterapie titrovaná k udržení okysličení (SpO2) > 90 % ve 2500 m, by vyřešila nepříznivé zdravotní účinky související s nadmořskou výškou, symptomy a zhoršené cvičení během 30hodinové expozice ve vysoké nadmořské výšce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacientům s plicní hypertenzí, kteří ve výšce 2500 m n. m. odhalí nepříznivé zdravotní účinky související s nadmořskou výškou, bude podávána oxygenoterapie nosní kanylou titrovanou tak, aby se saturace kyslíkem udržela nad 90 %. Studie bude zkoumat, zda toto opatření obnoví poškození způsobené nadmořskou výškou na základní úroveň v nízké nadmořské výšce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • PH třídy I (PAH) nebo IV (CTEPH) diagnostikovaná podle doporučení: průměrný tlak v plicnici >20 mmHg, plicní vaskulární rezistence ≥3 jednotek dřeva, tlak v zaklínění plicnice ≤15 mmHg během základního měření při diagnostické katetrizaci pravého srdce

Kritéria vyloučení:

  • klidový parciální tlak kyslíku <8 kilopascalů v Curychu ve 490 m nízké nadmořské výšce
  • vystavení nadmořské výšce >1000 m po dobu ≥3 nocí během posledních 2 týdnů před studií
  • neschopnost dodržovat postupy studia
  • jiné klinicky významné souběžné onemocnění v konečném stádiu (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Oxygenoterapie
Kyslíková terapie u pacientů, u kterých se rozvine nepříznivý zdravotní účinek související s nadmořskou výškou (ARAHE) během 30hodinové expozice 2500 m vysoké nadmořské výšky
Jiný: Oxygenoterapie
Kyslíková terapie u pacientů, u kterých se rozvine nepříznivý zdravotní účinek související s nadmořskou výškou (ARAHE) během 30hodinové expozice 2500 m vysoké nadmořské výšky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zotavení z ARAHE
Časové okno: 30 hodin
Podíl pacientů s prekapilární plicní hypertenzí, kteří prodělali ARAHE ve 2500 m vysoké nadmořské výšce a dostávají kyslíkovou terapii titrovanou tak, aby bylo dosaženo SpO2 ≥ 90 %, kteří se zotaví z ARAHE, mají zlepšené symptomy a dosáhnou konstantní pracovní doby cvičení s minimálním důležitým rozdílem, jak je definováno pro pacienty s respiračním onemocněním do 1,75 min od výchozí hodnoty ve 490 m; časový rámec do 6 hodin po zahájení oxygenoterapie.
30 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konstantní doba cvičení v pracovním tempu
Časové okno: 30 hodin
Rozdíl mezi oxygenoterapií ve vysoké nadmořské výšce a nízkou nadmořskou výškou v zátěžovém testu s konstantním pracovním tempem a časovým cyklem zátěžového testu při 75 % Wmax v nízké nadmořské výšce
30 hodin
Maximální pracovní rychlost při zátěžových testech inkrementálního cyklu rampy
Časové okno: 30 hodin
Rozdíl mezi oxygenoterapií ve vysoké nadmořské výšce a nízkou nadmořskou výškou v maximální cvičební kapacitě během inkrementálního cvičebního testu rampového cyklu
30 hodin
Hemodynamika
Časové okno: 30 hodin
Rozdíl mezi oxygenoterapií ve vysoké nadmořské výšce a nízkou nadmořskou výškou v hemodynamice hodnocené echokardiografií v klidu včetně tlaku v plicnici, srdečního výdeje, plicní vaskulární rezistence a funkce pravého srdce hodnocené jako systolická exkurze trikuspidální roviny a změna frakční plochy.
30 hodin
Borgova stupnice dušnosti
Časové okno: 30 hodin
Rozdíl mezi kyslíkovou terapií ve vysoké nadmořské výšce a nízkou výchozí hodnotou v Borgově stupnici dušnosti po cvičení od 1 do 10 skóre, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší dušnost
30 hodin
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 30 hodin
Rozdíl mezi kyslíkovou terapií ve vysoké nadmořské výšce a základní linií nízké nadmořské výšky v symptomech hodnocených pomocí vizuální analogové škály pro dušnost, 10 cm čára zleva doprava, kde pacienti musí přidat křížovou čáru s vyššími hodnotami, což znamená lepší pocit.
30 hodin
Kognitivní testování
Časové okno: 30 hodin
Rozdíl mezi kyslíkovou terapií ve vysoké nadmořské výšce a nízkou výchozí úrovní v testech kognitivních funkcí
30 hodin
test ze sedu a stoje
Časové okno: 30 hodin
Rozdíl mezi kyslíkovou terapií ve vysoké nadmořské výšce a základní linií nízké nadmořské výšky v testu sed-to-stoj
30 hodin
Porucha dýchání ve spánku
Časové okno: 30 hodin
Rozdíl mezi oxygenoterapií ve vysoké nadmořské výšce a nízkou nadmořskou výškou u poruch dýchání ve spánku
30 hodin
6minutový test chůze
Časové okno: 30 hodin
Rozdíl mezi oxygenoterapií ve vysoké nadmořské výšce a nízkou nadmořskou výškou v testu 6minutové chůze
30 hodin
Skóre akutní horské nemoci
Časové okno: 30 hodin
Rozdíl mezi kyslíkovou terapií ve vysoké nadmořské výšce a základní úrovní nízké nadmořské výšky v příznacích hodnocených skóre akutní horské nemoci Lake Louise v rozmezí 0–12 bodů s mírnou AMS 3–5 bodů, střední AMS 6–9 bodů a těžkou AMS jako 10-12 bodů.
30 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OVERALP II B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení