Účinek kyslíkové terapie u pacientů s prekapilární plicní hypertenzí, kteří pociťují nepříznivé zdravotní účinky související s nadmořskou výškou (ARAHE) během 30hodinové expozice do 2500 m
10. května 2022 aktualizováno: University of Zurich
Vliv hypoxie na pacienty s prekapilární plicní hypertenzí a léčba nežádoucích účinků
Zkoumat, zda oxygenoterapie titrovaná k udržení okysličení (SpO2) > 90 % ve 2500 m, by vyřešila nepříznivé zdravotní účinky související s nadmořskou výškou, symptomy a zhoršené cvičení během 30hodinové expozice ve vysoké nadmořské výšce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientům s plicní hypertenzí, kteří ve výšce 2500 m n. m. odhalí nepříznivé zdravotní účinky související s nadmořskou výškou, bude podávána oxygenoterapie nosní kanylou titrovanou tak, aby se saturace kyslíkem udržela nad 90 %.
Studie bude zkoumat, zda toto opatření obnoví poškození způsobené nadmořskou výškou na základní úroveň v nízké nadmořské výšce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- PH třídy I (PAH) nebo IV (CTEPH) diagnostikovaná podle doporučení: průměrný tlak v plicnici >20 mmHg, plicní vaskulární rezistence ≥3 jednotek dřeva, tlak v zaklínění plicnice ≤15 mmHg během základního měření při diagnostické katetrizaci pravého srdce
Kritéria vyloučení:
- klidový parciální tlak kyslíku <8 kilopascalů v Curychu ve 490 m nízké nadmořské výšce
- vystavení nadmořské výšce >1000 m po dobu ≥3 nocí během posledních 2 týdnů před studií
- neschopnost dodržovat postupy studia
- jiné klinicky významné souběžné onemocnění v konečném stádiu (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxygenoterapie
Kyslíková terapie u pacientů, u kterých se rozvine nepříznivý zdravotní účinek související s nadmořskou výškou (ARAHE) během 30hodinové expozice 2500 m vysoké nadmořské výšky
|
Kyslíková terapie u pacientů, u kterých se rozvine nepříznivý zdravotní účinek související s nadmořskou výškou (ARAHE) během 30hodinové expozice 2500 m vysoké nadmořské výšky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zotavení z ARAHE
Časové okno: 30 hodin
|
Podíl pacientů s prekapilární plicní hypertenzí, kteří prodělali ARAHE ve 2500 m vysoké nadmořské výšce a dostávají kyslíkovou terapii titrovanou tak, aby bylo dosaženo SpO2 ≥ 90 %, kteří se zotaví z ARAHE, mají zlepšené symptomy a dosáhnou konstantní pracovní doby cvičení s minimálním důležitým rozdílem, jak je definováno pro pacienty s respiračním onemocněním do 1,75 min od výchozí hodnoty ve 490 m; časový rámec do 6 hodin po zahájení oxygenoterapie.
|
30 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konstantní doba cvičení v pracovním tempu
Časové okno: 30 hodin
|
Rozdíl mezi oxygenoterapií ve vysoké nadmořské výšce a nízkou nadmořskou výškou v zátěžovém testu s konstantním pracovním tempem a časovým cyklem zátěžového testu při 75 % Wmax v nízké nadmořské výšce
|
30 hodin
|
|
Maximální pracovní rychlost při zátěžových testech inkrementálního cyklu rampy
Časové okno: 30 hodin
|
Rozdíl mezi oxygenoterapií ve vysoké nadmořské výšce a nízkou nadmořskou výškou v maximální cvičební kapacitě během inkrementálního cvičebního testu rampového cyklu
|
30 hodin
|
|
Hemodynamika
Časové okno: 30 hodin
|
Rozdíl mezi oxygenoterapií ve vysoké nadmořské výšce a nízkou nadmořskou výškou v hemodynamice hodnocené echokardiografií v klidu včetně tlaku v plicnici, srdečního výdeje, plicní vaskulární rezistence a funkce pravého srdce hodnocené jako systolická exkurze trikuspidální roviny a změna frakční plochy.
|
30 hodin
|
|
Borgova stupnice dušnosti
Časové okno: 30 hodin
|
Rozdíl mezi kyslíkovou terapií ve vysoké nadmořské výšce a nízkou výchozí hodnotou v Borgově stupnici dušnosti po cvičení od 1 do 10 skóre, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší dušnost
|
30 hodin
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 30 hodin
|
Rozdíl mezi kyslíkovou terapií ve vysoké nadmořské výšce a základní linií nízké nadmořské výšky v symptomech hodnocených pomocí vizuální analogové škály pro dušnost, 10 cm čára zleva doprava, kde pacienti musí přidat křížovou čáru s vyššími hodnotami, což znamená lepší pocit.
|
30 hodin
|
|
Kognitivní testování
Časové okno: 30 hodin
|
Rozdíl mezi kyslíkovou terapií ve vysoké nadmořské výšce a nízkou výchozí úrovní v testech kognitivních funkcí
|
30 hodin
|
|
test ze sedu a stoje
Časové okno: 30 hodin
|
Rozdíl mezi kyslíkovou terapií ve vysoké nadmořské výšce a základní linií nízké nadmořské výšky v testu sed-to-stoj
|
30 hodin
|
|
Porucha dýchání ve spánku
Časové okno: 30 hodin
|
Rozdíl mezi oxygenoterapií ve vysoké nadmořské výšce a nízkou nadmořskou výškou u poruch dýchání ve spánku
|
30 hodin
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 30 hodin
|
Rozdíl mezi oxygenoterapií ve vysoké nadmořské výšce a nízkou nadmořskou výškou v testu 6minutové chůze
|
30 hodin
|
|
Skóre akutní horské nemoci
Časové okno: 30 hodin
|
Rozdíl mezi kyslíkovou terapií ve vysoké nadmořské výšce a základní úrovní nízké nadmořské výšky v příznacích hodnocených skóre akutní horské nemoci Lake Louise v rozmezí 0–12 bodů s mírnou AMS 3–5 bodů, střední AMS 6–9 bodů a těžkou AMS jako 10-12 bodů.
|
30 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OVERALP II B
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .