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Effetto dell'ossigenoterapia per i pazienti con ipertensione polmonare precapillare che manifestano un effetto avverso sulla salute correlato all'altitudine (ARAHE) durante un'esposizione di 30 ore a 2500 m

10 maggio 2022 aggiornato da: University of Zurich

L'impatto dell'ipossia sui pazienti con ipertensione polmonare precapillare e trattamento degli effetti avversi

Studiare se l'ossigenoterapia titolata per mantenere l'ossigenazione (SpO2) > 90% a 2500 m risolverebbe gli effetti avversi sulla salute correlati all'altitudine, i sintomi e l'esercizio compromesso durante l'esposizione di 30 ore ad alta quota.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con ipertensione polmonare che rivelano effetti avversi sulla salute correlati all'altitudine a 2500 m riceveranno ossigenoterapia mediante cannula nasale titolata per mantenere la saturazione di ossigeno superiore al 90%. Lo studio indagherà se questa misura ripristinerà il deterioramento indotto dall'altitudine ai livelli basali a bassa quota.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • IP di classe I (PAH) o IV (CTEPH) diagnosticata secondo le linee guida: pressione arteriosa polmonare media >20 mmHg, resistenza vascolare polmonare ≥3 unità di legno, pressione arteriosa polmonare di cuneo ≤15 mmHg durante le misurazioni basali al cateterismo diagnostico del cuore destro

Criteri di esclusione:

  • pressione parziale di ossigeno a riposo <8 kilopascal a Zurigo a 490 m di bassa quota
  • esposizione a un'altitudine >1000 m per ≥3 notti durante le ultime 2 settimane prima dello studio
  • incapacità di seguire le procedure dello studio
  • altra malattia allo stadio terminale concomitante clinicamente significativa (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ossigenoterapia
Ossigenoterapia nei pazienti che sviluppano un effetto avverso sulla salute correlato all'altitudine (ARAHE) durante l'esposizione di 30 ore a 2500 m di alta quota
Altro: Ossigenoterapia
Ossigenoterapia nei pazienti che sviluppano un effetto avverso sulla salute correlato all'altitudine (ARAHE) durante l'esposizione di 30 ore a 2500 m di alta quota

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero da ARAHE
Lasso di tempo: 30 ore
Proporzione di pazienti con ipertensione polmonare precapillare che presentano un ARAHE a 2500 m di altitudine e ricevono ossigenoterapia titolata per raggiungere SpO2 ≥ 90% che si riprendono da ARAHE, hanno sintomi migliorati e raggiungono un tempo di esercizio a ritmo di lavoro costante entro una differenza minima importante come definito per i pazienti con malattia respiratoria entro 1,75 min dal valore basale a 490 m; periodo di tempo entro 6 ore dall'inizio dell'ossigenoterapia.
30 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di esercizio a ritmo di lavoro costante
Lasso di tempo: 30 ore
Differenza con l'ossigenoterapia ad alta quota rispetto a bassa quota nel test di esercizio del ciclo di tempo di esercizio a ritmo di lavoro costante al 75% Wmax a bassa quota
30 ore
Tasso di lavoro massimo nei test di esercizio del ciclo di rampa incrementale
Lasso di tempo: 30 ore
Differenza con l'ossigenoterapia ad alta quota rispetto a bassa quota nella capacità di esercizio massima durante un test di esercizio con ciclo di rampa incrementale
30 ore
Emodinamica
Lasso di tempo: 30 ore
Differenza con l'ossigenoterapia ad alta quota rispetto a bassa quota nell'emodinamica valutata dall'ecocardiografia a riposo inclusa la pressione arteriosa polmonare, la gittata cardiaca, la resistenza vascolare polmonare e la funzione del cuore destro valutata come escursione sistolica sul piano tricuspide e variazione dell'area frazionaria.
30 ore
Scala della dispnea di Borg
Lasso di tempo: 30 ore
Differenza con l'ossigenoterapia ad alta quota rispetto al basale a bassa quota nella scala della dispnea di Borg post-esercizio che va da 1 a 10 punteggi con valori più alti che indicano una dispnea peggiore
30 ore
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 30 ore
Differenza con l'ossigenoterapia ad alta quota rispetto al basale a bassa quota nei sintomi valutati dalla scala analogica visiva per la dispnea, una linea di 10 cm da sinistra a destra dove i pazienti devono aggiungere una linea incrociata con valori più alti che indicano una sensazione migliore.
30 ore
Test cognitivo
Lasso di tempo: 30 ore
Differenza con l'ossigenoterapia ad alta quota rispetto al basale a bassa quota nei test di funzione cognitiva
30 ore
prova da seduti
Lasso di tempo: 30 ore
Differenza con l'ossigenoterapia ad alta quota rispetto al basale a bassa quota nel test sit-to-stand
30 ore
Disturbi respiratori del sonno
Lasso di tempo: 30 ore
Differenza con ossigenoterapia ad alta quota rispetto a bassa quota nei disturbi respiratori del sonno
30 ore
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 30 ore
Differenza con ossigenoterapia ad alta quota rispetto a bassa quota nel test del cammino di 6 minuti
30 ore
Punteggio di mal di montagna acuto
Lasso di tempo: 30 ore
Differenza con l'ossigenoterapia ad alta quota rispetto al basale a bassa quota nei sintomi valutati dal punteggio del mal di montagna acuto di Lake Louise che va da 0 a 12 punti con AMS lieve come 3-5 punti, AMS moderata come 6-9 punti e AMS grave come 10-12 punti.
30 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OVERALP II B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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