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Wirkung der Sauerstofftherapie bei Patienten mit präkapillärer pulmonaler Hypertonie, bei denen während einer 30-stündigen Exposition auf 2500 m eine höhenbedingte gesundheitsschädliche Wirkung (ARAHE) auftritt

10. Mai 2022 aktualisiert von: University of Zurich

Die Auswirkungen von Hypoxie auf Patienten mit präkapillärer pulmonaler Hypertonie und Behandlung von Nebenwirkungen

Es sollte untersucht werden, ob eine Sauerstofftherapie, die titriert wurde, um die Sauerstoffsättigung (SpO2) > 90 % bei 2500 m aufrechtzuerhalten, höhenbedingte nachteilige Gesundheitseffekte, Symptome und beeinträchtigte körperliche Betätigung während einer 30-stündigen Exposition in großer Höhe beseitigen würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit pulmonaler Hypertonie, die auf 2500 m höhenbedingte gesundheitliche Beeinträchtigungen aufweisen, erhalten eine Sauerstofftherapie mit einer Nasenkanüle, die titriert ist, um die Sauerstoffsättigung über 90 % zu halten. Die Studie wird untersuchen, ob diese Maßnahme die höhenbedingte Beeinträchtigung auf das Ausgangsniveau in geringer Höhe wiederherstellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Leitlinie diagnostizierte PH-Klasse I (PAH) oder IV (CTEPH): mittlerer pulmonalarterieller Druck >20 mmHg, pulmonalvaskulärer Widerstand ≥3 Holzeinheiten, pulmonalarterieller Keildruck ≤15 mmHg bei Baseline-Messungen beim diagnostischen Rechtsherzkatheter

Ausschlusskriterien:

  • Ruhepartialdruck des Sauerstoffs <8 Kilopascal in Zürich in 490 m tiefer Höhe
  • Exposition in einer Höhe >1000 m für ≥ 3 Nächte während der letzten 2 Wochen vor der Studie
  • Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen
  • andere klinisch signifikante begleitende Erkrankung im Endstadium (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sauerstoff Therapie
Sauerstofftherapie bei Patienten, die während einer 30-stündigen Exposition in 2500 m Höhe eine höhenbedingte gesundheitsschädliche Wirkung (ARAHE) entwickeln
Sonstiges: Sauerstoff Therapie
Sauerstofftherapie bei Patienten, die während einer 30-stündigen Exposition in 2500 m Höhe eine höhenbedingte gesundheitsschädliche Wirkung (ARAHE) entwickeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholung von ARAHE
Zeitfenster: 30 Stunden
Anteil der Patienten mit präkapillärer pulmonaler Hypertonie, die eine ARAHE in 2500 m Höhe erleiden und eine auf SpO2 ≥ 90 % titrierte Sauerstofftherapie erhalten, die sich von der ARAHE erholen, verbesserte Symptome aufweisen und eine konstante Belastungszeit innerhalb einer minimalen wichtigen Differenz wie definiert erreichen für Patienten mit Atemwegserkrankungen innerhalb von 1,75 min des Ausgangswerts bei 490 m; Zeitrahmen innerhalb von 6 h nach Beginn der Sauerstofftherapie.
30 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstante Trainingszeit mit Arbeitsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 30 Stunden
Unterschied zwischen Sauerstofftherapie in großer Höhe und geringer Höhe im Belastungstest mit konstanter Arbeitsfrequenz bei 75 % Wmax in geringer Höhe
30 Stunden
Maximale Arbeitsgeschwindigkeit in inkrementellen Rampenzyklus-Belastungstests
Zeitfenster: 30 Stunden
Unterschied zwischen Sauerstofftherapie in großer Höhe und geringer Höhe in der maximalen Belastungskapazität während eines inkrementellen Rampenzyklus-Belastungstests
30 Stunden
Hämodynamik
Zeitfenster: 30 Stunden
Unterschied zwischen Sauerstofftherapie in großer Höhe und niedriger Höhe in der Hämodynamik, bewertet durch Echokardiographie in Ruhe, einschließlich Pulmonalarteriendruck, Herzzeitvolumen, Lungengefäßwiderstand und Rechtsherzfunktion, bewertet als systolische Exkursion in der Trikuspidalebene und fraktionelle Flächenänderung.
30 Stunden
Borg Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: 30 Stunden
Unterschied zwischen der Sauerstofftherapie in großer Höhe und der Basislinie in niedriger Höhe auf der Borg-Dyspnoe-Skala nach dem Training, die von 1 bis 10 reicht, wobei höhere Werte eine schlimmere Dyspnoe bedeuten
30 Stunden
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 30 Stunden
Unterschied zwischen der Sauerstofftherapie in großer Höhe und der Grundlinie in niedriger Höhe bei den Symptomen, die anhand der visuellen Analogskala für Dyspnoe bewertet werden, einer 10-cm-Linie von links nach rechts, bei der die Patienten eine Querlinie mit höheren Werten hinzufügen müssen, was ein besseres Gefühl bedeutet.
30 Stunden
Kognitive Tests
Zeitfenster: 30 Stunden
Unterschied zwischen Sauerstofftherapie in großer Höhe vs. Basislinie in niedriger Höhe bei kognitiven Funktionstests
30 Stunden
Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: 30 Stunden
Unterschied zwischen der Sauerstofftherapie in großer Höhe und der Basislinie in niedriger Höhe im Sitz-auf-Steh-Test
30 Stunden
Atemstörungen im Schlaf
Zeitfenster: 30 Stunden
Unterschied zwischen Sauerstofftherapie in großer Höhe und niedriger Höhe bei Atemstörungen im Schlaf
30 Stunden
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 30 Stunden
Unterschied mit Sauerstofftherapie in großer Höhe vs. niedriger Höhe im 6-Minuten-Gehtest
30 Stunden
Score für akute Höhenkrankheit
Zeitfenster: 30 Stunden
Unterschied zwischen der Sauerstofftherapie in großer Höhe und der Grundlinie in geringer Höhe bei den Symptomen, die anhand des Lake-Louise-Scores für die akute Bergkrankheit bewertet wurden und von 0–12 Punkten mit leichter AMS von 3–5 Punkten, mittelschwerer AMS von 6–9 Punkten und schwerer AMS von reichten 10-12 Punkte.
30 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OVERALP II B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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