Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pozastavení rilpivirinu s prodlouženým uvolňováním u zdravých účastníků

7. května 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie s paralelními skupinami u zdravých účastníků ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti rilpivirinu po jednorázové dávce rilpivirinu po subkutánním podání samotné suspenze s prodlouženým uvolňováním rilpivirinu a rilpivirinu a kabotegraviru po ko- podávání s kabotegravirem ve formě suspenze s prodlouženým uvolňováním

Účelem této studie je charakterizovat farmakokinetiku (PK) jedné dávky a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost subkutánního podávání rilpivirinu (RPV) s dlouhodobým účinkem (LA) nebo RPV LA v kombinaci s kabotegravirem (CAB) LA suspenzí s prodlouženým uvolňováním v různé podmínky u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Schválený

Schválený

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, NZ 9728
        • PRA Health Sciences
  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • PRA Health Sciences 2
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • PRA Health Sciences 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) (na základě průměrné hodnoty trojitého EKG) provedeného při screeningu (výsledky musí být k dispozici v den -1)
  • Účastník musí být zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu (výsledky musí být k dispozici před podáním dávky 1. den). Pokud existují abnormality, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Všechny účastnice musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test v séru (Beta-lidský choriový gonadotropin [Beta-hCG]) při screeningu a v den -1
  • Žena musí souhlasit s tím, že nebude darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) nebo zmrazit pro budoucí použití pro účely asistované reprodukce během studie a alespoň 72 týdnů po obdržení dávky studijní intervence
  • Mužský účastník (bez vazektomie), který je heterosexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním dvou účinných antikoncepčních metod po dobu trvání studie (72 týdnů sledování) nebo alespoň 72 týdnů po podání dávky studijní intervence pro ty, kteří studii nedokončí

Kritéria vyloučení:

  • Účastník s anamnézou nebo současnou nemocí, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při provádění studijní intervence účastníkovi nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást hodnocení specifikovaná v protokolu. To může zahrnovat, ale není omezeno na, jaterní nebo renální dysfunkci, srdeční onemocnění, vaskulární, významné plicní onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, diabetes mellitus, neurologické, hematologické, koagulační poruchy (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie) nebo psychiatrické poruchy
  • Účastnice má v anamnéze malignitu do 5 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku nebo malignita, která je považována za vyléčenou s minimálním rizikem recidivy)
  • Účastník má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na kabotegravir (CAB) nebo jeho pomocné látky
  • Účastníci s následujícími nálezy na EKG, pokud jsou klinicky významné: abnormální PR, QRS a QTc intervaly; abnormality rytmu; důkaz akutních ischemických změn
  • Účastníci s anamnézou klinicky relevantního kožního onemocnění, jako je mimo jiné dermatitida, ekzém, léková vyrážka, léková alergie, psoriáza, potravinová alergie, kopřivka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Panel A: Rilpivirin (RPV) s dlouhodobým účinkem (LA)
Účastníci obdrží jednu dávku RPV LA (formulace 1) za různých podmínek (léčba A a B) v den 1.
Lék: RPV LA
RPV LA bude podáván v různých formulacích.
Ostatní jména:
  • TMC278
Experimentální: Panel B: RPV LA
Účastníci obdrží jednu dávku RPV LA (formulace 2) za různých podmínek (léčba C a D) v den 1.
Lék: RPV LA
RPV LA bude podáván v různých formulacích.
Ostatní jména:
  • TMC278
Experimentální: Panel C: RPV LA
Účastníci obdrží jednu dávku RPV LA (formulace 1) za různých podmínek (léčba E a F) v den 1, na základě prozatímních údajů panelu A.
Lék: RPV LA
RPV LA bude podáván v různých formulacích.
Ostatní jména:
  • TMC278
Experimentální: Panel D: RPV LA
Účastníci obdrží jednu dávku RPV LA (formulace 2) za různých podmínek (léčba G a H) v den 1, na základě prozatímních údajů panelu B.
Lék: RPV LA
RPV LA bude podáván v různých formulacích.
Ostatní jména:
  • TMC278
Experimentální: Panel E: RPV LA + Cabotegravir (CAB) LA
Účastníci obdrží jednu dávku RPV LA (formulace 1) s CAB LA (formulace 3) (léčba I) v den 1.
Lék: RPV LA
RPV LA bude podáván v různých formulacích.
Ostatní jména:
  • TMC278
Lék: CAB LA
CAB LA bude podávána ve formulaci 3.
Ostatní jména:
  • GSK1265744

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace rilpivirinu (RPV)
Časové okno: Až 72 týdnů
Vzorky plazmy budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací RPV pomocí validované, specifické a citlivé metody.
Až 72 týdnů
Plazmatická koncentrace kabotegraviru (CAB)
Časové okno: Až 72 týdnů
Vzorky plazmy budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací CAB pomocí validované, specifické a citlivé metody.
Až 72 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 72 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým agens.
Až 72 týdnů
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Až 72 týdnů
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu bude hlášen. Reakce v místě injekce v rámci studie je jakákoli nežádoucí reakce v místě injekce v rámci subkutánní intervence ve studii.
Až 72 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami ve 12svodových elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Až 72 týdnů
Bude hlášen počet účastníků s abnormalitami 12svodového EKG (srdeční frekvence, PR, QRS a QT korigované [QTc]).
Až 72 týdnů
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Až 72 týdnů
Hodnocení bolesti bude prováděno sběrem skóre intenzity bolesti pomocí 100-milimetrového (mm) VAS.
Až 72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR109089
  • TMC278LAHTX1003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2021-002697-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení