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Uno studio su una sospensione a rilascio prolungato di rilpivirina in partecipanti sani

7 maggio 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1, in singolo cieco, randomizzato, a gruppi paralleli in partecipanti sani per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una dose singola di rilpivirina dopo somministrazione sottocutanea di una sospensione a rilascio prolungato di rilpivirina da sola e di rilpivirina e cabotegravir dopo co- somministrazione con sospensione a rilascio prolungato di cabotegravir

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la farmacocinetica (PK) a dose singola e valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione sottocutanea di rilpivirina (RPV) a lunga durata d'azione (LA) o RPV LA in combinazione con cabotegravir (CAB) LA sospensioni a rilascio prolungato in diverse condizioni in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Approvato

Approvato

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, NZ 9728
        • PRA Health Sciences
  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • PRA Health Sciences 2
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • PRA Health Sciences 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere in buona salute sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) (basato sul valore medio di ECG in triplo) eseguito durante lo screening (i risultati devono essere disponibili il giorno -1)
  • Il partecipante deve essere sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening (i risultati devono essere disponibili prima della somministrazione il giorno 1). Se ci sono anomalie, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
  • Tutte le donne partecipanti devono avere un test di gravidanza su siero altamente sensibile (Beta-gonadotropina corionica umana [Beta-hCG]) negativo allo screening e al giorno -1
  • Una donna deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) o congelarli per un uso futuro ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per almeno 72 settimane dopo aver ricevuto la dose dell'intervento dello studio
  • Un partecipante di sesso maschile (non vasectomizzato) eterosessuale attivo con una donna in età fertile deve accettare di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci per la durata dello studio (72 settimane di follow-up) o per almeno 72 settimane dopo aver ricevuto la dose di intervento di studio per coloro che non completano lo studio

Criteri di esclusione:

  • - Partecipante con una storia o una malattia attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione dell'intervento dello studio al partecipante o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo. Ciò può includere, ma non è limitato a, disfunzione epatica o renale, malattie cardiache, vascolari, malattie polmonari significative, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito, disturbi neurologici, ematologici, della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche) o disturbi psichiatrici disturbi
  • - Il partecipante ha una storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, o tumore maligno, che è considerato curato con un rischio minimo di recidiva)
  • Il partecipante ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza a Cabotegravir (CAB) o ai suoi eccipienti
  • - Partecipanti con i seguenti risultati ECG, se clinicamente significativi: intervalli PR, QRS e QTc anomali; anomalie del ritmo; evidenza di alterazioni ischemiche acute
  • Partecipanti con una storia di malattia della pelle clinicamente rilevante come, ma non limitata a, dermatite, eczema, eruzione cutanea da farmaci, allergia a farmaci, psoriasi, allergia alimentare, orticaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pannello A: Rilpivirina (RPV) Lunga durata d'azione (LA)
I partecipanti riceveranno una dose di RPV LA (formulazione 1) in condizioni diverse (trattamento A e B) il giorno 1.
Droga: RPV LA
RPV LA sarà somministrato in diverse formulazioni.
Altri nomi:
  • TMC278
Sperimentale: Pannello B: RPV LA
I partecipanti riceveranno una dose di RPV LA (formulazione 2) in condizioni diverse (trattamento C e D) il giorno 1.
Droga: RPV LA
RPV LA sarà somministrato in diverse formulazioni.
Altri nomi:
  • TMC278
Sperimentale: Pannello C: RPV LA
I partecipanti riceveranno una dose di RPV LA (formulazione 1) in condizioni diverse (trattamento E e F) il giorno 1, sulla base dei dati provvisori del gruppo A.
Droga: RPV LA
RPV LA sarà somministrato in diverse formulazioni.
Altri nomi:
  • TMC278
Sperimentale: Pannello D: RPV LA
I partecipanti riceveranno una dose di RPV LA (formulazione 2) in condizioni diverse (trattamento G e H) il giorno 1, sulla base dei dati provvisori del gruppo B.
Droga: RPV LA
RPV LA sarà somministrato in diverse formulazioni.
Altri nomi:
  • TMC278
Sperimentale: Pannello E: RPV LA + Cabotegravir (CAB) LA
I partecipanti riceveranno una dose di RPV LA (formulazione 1) con CAB LA (formulazione 3) (trattamento I) il giorno 1.
Droga: RPV LA
RPV LA sarà somministrato in diverse formulazioni.
Altri nomi:
  • TMC278
Droga: CABINA LA
CAB LA sarà somministrato alla formulazione 3.
Altri nomi:
  • GSK1265744

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di rilpivirina (RPV)
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
I campioni di plasma saranno analizzati per determinare le concentrazioni di RPV utilizzando un metodo validato, specifico e sensibile.
Fino a 72 settimane
Concentrazione plasmatica di Cabotegravir (CAB)
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
I campioni di plasma saranno analizzati per determinare le concentrazioni di CAB utilizzando un metodo validato, specifico e sensibile.
Fino a 72 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino a 72 settimane
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione. Una reazione al sito di iniezione dell'intervento dello studio è qualsiasi reazione avversa al sito di iniezione dell'intervento sottocutaneo dello studio.
Fino a 72 settimane
Numero di partecipanti con anomalie negli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie negli ECG a 12 derivazioni (frequenza cardiaca, PR, QRS e QT corretto [QTc]).
Fino a 72 settimane
Valutazione del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Le valutazioni del dolore saranno eseguite raccogliendo punteggi di intensità del dolore utilizzando VAS da 100 millimetri (mm).
Fino a 72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR109089
  • TMC278LAHTX1003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2021-002697-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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