Studie pozastavení rilpivirinu s prodlouženým uvolňováním u zdravých účastníků
7. května 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Fáze 1, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie s paralelními skupinami u zdravých účastníků ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti rilpivirinu po jednorázové dávce rilpivirinu po subkutánním podání samotné suspenze s prodlouženým uvolňováním rilpivirinu a rilpivirinu a kabotegraviru po ko- podávání s kabotegravirem ve formě suspenze s prodlouženým uvolňováním
Účelem této studie je charakterizovat farmakokinetiku (PK) jedné dávky a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost subkutánního podávání rilpivirinu (RPV) s dlouhodobým účinkem (LA) nebo RPV LA v kombinaci s kabotegravirem (CAB) LA suspenzí s prodlouženým uvolňováním v různé podmínky u zdravých dospělých účastníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Fáze 1
Rozšířený přístup
Schválený k prodeji veřejnosti.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, NZ 9728
- PRA Health Sciences
-
-
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- PRA Health Sciences 2
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- PRA Health Sciences 1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) (na základě průměrné hodnoty trojitého EKG) provedeného při screeningu (výsledky musí být k dispozici v den -1)
- Účastník musí být zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu (výsledky musí být k dispozici před podáním dávky 1. den). Pokud existují abnormality, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
- Všechny účastnice musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test v séru (Beta-lidský choriový gonadotropin [Beta-hCG]) při screeningu a v den -1
- Žena musí souhlasit s tím, že nebude darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) nebo zmrazit pro budoucí použití pro účely asistované reprodukce během studie a alespoň 72 týdnů po obdržení dávky studijní intervence
- Mužský účastník (bez vazektomie), který je heterosexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním dvou účinných antikoncepčních metod po dobu trvání studie (72 týdnů sledování) nebo alespoň 72 týdnů po podání dávky studijní intervence pro ty, kteří studii nedokončí
Kritéria vyloučení:
- Účastník s anamnézou nebo současnou nemocí, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při provádění studijní intervence účastníkovi nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást hodnocení specifikovaná v protokolu. To může zahrnovat, ale není omezeno na, jaterní nebo renální dysfunkci, srdeční onemocnění, vaskulární, významné plicní onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, diabetes mellitus, neurologické, hematologické, koagulační poruchy (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie) nebo psychiatrické poruchy
- Účastnice má v anamnéze malignitu do 5 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku nebo malignita, která je považována za vyléčenou s minimálním rizikem recidivy)
- Účastník má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na kabotegravir (CAB) nebo jeho pomocné látky
- Účastníci s následujícími nálezy na EKG, pokud jsou klinicky významné: abnormální PR, QRS a QTc intervaly; abnormality rytmu; důkaz akutních ischemických změn
- Účastníci s anamnézou klinicky relevantního kožního onemocnění, jako je mimo jiné dermatitida, ekzém, léková vyrážka, léková alergie, psoriáza, potravinová alergie, kopřivka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Panel A: Rilpivirin (RPV) s dlouhodobým účinkem (LA)
Účastníci obdrží jednu dávku RPV LA (formulace 1) za různých podmínek (léčba A a B) v den 1.
|
RPV LA bude podáván v různých formulacích.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Panel B: RPV LA
Účastníci obdrží jednu dávku RPV LA (formulace 2) za různých podmínek (léčba C a D) v den 1.
|
RPV LA bude podáván v různých formulacích.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Panel C: RPV LA
Účastníci obdrží jednu dávku RPV LA (formulace 1) za různých podmínek (léčba E a F) v den 1, na základě prozatímních údajů panelu A.
|
RPV LA bude podáván v různých formulacích.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Panel D: RPV LA
Účastníci obdrží jednu dávku RPV LA (formulace 2) za různých podmínek (léčba G a H) v den 1, na základě prozatímních údajů panelu B.
|
RPV LA bude podáván v různých formulacích.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Panel E: RPV LA + Cabotegravir (CAB) LA
Účastníci obdrží jednu dávku RPV LA (formulace 1) s CAB LA (formulace 3) (léčba I) v den 1.
|
RPV LA bude podáván v různých formulacích.
Ostatní jména:
CAB LA bude podávána ve formulaci 3.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace rilpivirinu (RPV)
Časové okno: Až 72 týdnů
|
Vzorky plazmy budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací RPV pomocí validované, specifické a citlivé metody.
|
Až 72 týdnů
|
|
Plazmatická koncentrace kabotegraviru (CAB)
Časové okno: Až 72 týdnů
|
Vzorky plazmy budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací CAB pomocí validované, specifické a citlivé metody.
|
Až 72 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 72 týdnů
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým agens.
|
Až 72 týdnů
|
|
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Až 72 týdnů
|
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu bude hlášen.
Reakce v místě injekce v rámci studie je jakákoli nežádoucí reakce v místě injekce v rámci subkutánní intervence ve studii.
|
Až 72 týdnů
|
|
Počet účastníků s abnormalitami ve 12svodových elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Až 72 týdnů
|
Bude hlášen počet účastníků s abnormalitami 12svodového EKG (srdeční frekvence, PR, QRS a QT korigované [QTc]).
|
Až 72 týdnů
|
|
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Až 72 týdnů
|
Hodnocení bolesti bude prováděno sběrem skóre intenzity bolesti pomocí 100-milimetrového (mm) VAS.
|
Až 72 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR109089
- TMC278LAHTX1003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2021-002697-31 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .