Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vapoval marihuanu za účelem zmírnění odběru vysráženého naloxonem

3. března 2025 aktualizováno: Jermaine D. Jones, New York State Psychiatric Institute

Schopnost vaped marihuany snížit závažnost abstinenčního syndromu vyvolaného naloxonem

Cílem navrhované studie proof-of-concept je otestovat kombinované účinky vaporizované marihuany [Delta-9-tetrahydracannabinol (THC)] s NLX jako důkaz koncepce směrem k možnému vývoji kombinovaného činidla pro zvrácení předávkování se zlepšeným snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem navrhované studie proof-of-concept je otestovat kombinované účinky vaporizované marihuany [Delta-9-tetrahydracannabinol (THC)] s NLX jako důkaz koncepce směrem k možnému vývoji kombinovaného činidla pro zvrácení předávkování se zlepšeným snášenlivost. Rostlinný materiál marihuany bude získáván od Národního institutu pro zneužívání drog (NIDA). V klinických studiích perorální syntetické THC snižovalo závažnost abstinenčních příznaků během detoxikace opioidů. Klinicky se kanabinoidní léky jako Marinol® (perorální syntetické THC), Sativex® (nabixomoly) a Cesamet® (nabilon) používají k léčbě nevolnosti a zvracení, což jsou běžné symptomy abstinenčních příznaků opioidů. Tato studie bude zkoumat schopnost vaporizované marihuany (V-MJ) (0,00, 12,5 a 25 mg: koncentrace = 11,7 % THC + 0,04 % CBD) snížit závažnost abstinenčních příznaků opioidů vyvolaných intranazálním (IN) NLX (0,0 a 4,0 mg). Tato studie bude přijímat zdravé účastníky s poruchou užívání opiátů (N=16, dokončení). Testování začne po stabilizaci na perorálním morfinu (120 mg/den), které bude pokračovat po celou dobu studie. Během každého testovacího sezení bude hodnocena jedna kombinace dávky V-MJ + naloxonu (v náhodném pořadí) s 48 hodinami mezi testovacími sezeními. Laboratorní testovací sezení budou sestávat z upraveného postupu provokace naloxonem, který kvantifikuje závažnost vysazení opioidů vysrážených naloxonem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-55 let věku.
  2. Diagnostická kritéria pro poruchu užívání opioidů (OUD) středně těžká až těžká (304,00) podle DSM-V, včetně fyziologické závislosti a v současné době nevyhledávající léčbu OUD.
  3. Samostatně hlášené užívání opioidů pro neterapeutické účely; a pozitivní močový lékový screening na opioidy.
  4. Fyzicky zdravý.
  5. Normální tělesná hmotnost/Do 20 % tělesné hmotnosti (pro příslušný rámec) podle tabulek metropolitních hmotností z roku 1983.
  6. Umět provádět studijní postupy.

  7. Ženy musí být buď:

    1. Postmenopauzální (amenorea po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců), chirurgicky sterilní - popř.
    2. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přijatelné dvoubariérové ​​metody antikoncepce během screeningu a účasti ve studii.
  8. Musí kouřit < tři konopné cigarety třikrát týdně (nebo ekvivalent vapingu) po dobu čtyř týdnů před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  1. Hledání léčby poruchy užívání opioidů.
  2. Současný nebo anamnézový psychiatrický stav, který by ovlivnil schopnost účastníků poskytnout informovaný souhlas (např. porucha nálady s funkční poruchou nebo schizofrenie) nebo by účastníka učinil nebezpečným pro účastníka (např. nedávná sebevražedná myšlenka) nebo personál (např. násilí).
  3. Současná DSM-V diagnostika poruch způsobených užíváním látek vyžadujících lékařsky řízenou detoxikaci, jiné než OUD (např. závislost na alkoholu nebo benzodiazepinech).
  4. Zdravotní stav vedoucí k chronické bolesti (> 3 měsíce).
  5. Klinicky významná abnormalita při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, screeningových laboratorních testech nebo 12svodovém EKG.
  6. Významné kardiovaskulární, jaterní, renální, respirační, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, hematologické nebo neurologické poruchy.
  7. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léčiv.
  8. Základní hypotenze, ortostatická hypotenze nebo synkopa, hypertenze (krevní tlak > 140/90), plicní hypertenze nebo srdeční onemocnění.

  9. Jakákoli z následujících hodnot pro laboratorní testy:

    1. pozitivní těhotenský test,
    2. hemoglobin < 12 g/dl u mužů a < 11 g/dl u žen,
    3. počet neutrofilů < 1,0 × 109/l,
    4. počet krevních destiček < 75 × 109/l,
    5. clearance kreatininu < 50 ml/min na modifikovanou Cockcroft-Gaultovu rovnici,
    6. aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza > 3,0 × horní hranice normy.
  10. Hypersenzitivita na opioidy, anamnéza významných nežádoucích reakcí na kanabinoidy a alergie nebo kontraindikace na jiné léky podávané v rámci tohoto šetření.
  11. Použití zkoumané látky do 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Naloxon 0 mg + MJ 0,0 mg
Intranazální naloxon v kombinaci s vapovanou marihuanou
Lék: Naloxon
Intranazální naloxon
Lék: Marihuana
Vapoval marihuanu
Aktivní komparátor: Naloxon 0 mg + MJ 12,5 mg
Intranazální naloxon v kombinaci s vapovanou marihuanou
Lék: Marihuana
Vapoval marihuanu
Aktivní komparátor: Naloxon 0 mg + MJ 25 mg
Intranazální naloxon v kombinaci s vapovanou marihuanou (MJ)
Lék: Marihuana
Vapoval marihuanu
Aktivní komparátor: Naloxon 4 mg + MJ 0,0 mg
Intranazální naloxon v kombinaci s vapovanou marihuanou (MJ)
Lék: Naloxon
Intranazální naloxon
Experimentální: Naloxon 4 mg + MJ 12,5 mg
Intranazální naloxon v kombinaci s vapovanou marihuanou (MJ)
Lék: Naloxon
Intranazální naloxon
Lék: Marihuana
Vapoval marihuanu
Experimentální: Naloxon 4 mg + MJ 25 mg
Intranazální naloxon v kombinaci s vapovanou marihuanou (MJ)
Lék: Naloxon
Intranazální naloxon
Lék: Marihuana
Vapoval marihuanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinical Opiate Stationlation Scale (krávy)
Časové okno: 4týdenní pokus: Skóre vrcholů Krav během testovací relace pro každou kombinaci dávky.
Clinical Opiate Stationlation Scale je 11-bodová, klinická opatření určená k kvantifikaci závažnosti stažení opioidů. Krávy vyhodnocují závažnost následujících příznaků na stupnici 0-4 nebo 5: klidová frekvence pulsu, pocení, neklid, velikost žáka, kosti nebo bolesti kloubů, rýmu nebo trhání, gastrointestinální rozrušení, třes, úzkost nebo podrážděnost a gooseflesh. Skóre na krávách se pohybuje od 0 do 48 bodů s odběrnou hodnotou mezi 5-12 považovanými za mírné, 13-24 za mírné, 25-36 za mírně závažné a> 36 považovaných za závažné.
4týdenní pokus: Skóre vrcholů Krav během testovací relace pro každou kombinaci dávky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York State Psychiatric Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jermaine Jones, PhD, New York State Psychiatric Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8061 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení