Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vapede marihuana for at dæmpe Naloxon-udfældet tilbagetrækning

3. marts 2025 opdateret af: Jermaine D. Jones, New York State Psychiatric Institute

Vaped Marihuanas evne til at reducere sværhedsgraden af ​​Naloxon-udfældet tilbagetrækning

Målet med det foreslåede, proof-of-concept-studie er at teste de kombinerede virkninger af fordampet marihuana [Delta-9-tetrahydracannabinol (THC)] med NLX som et proof of concept mod mulig udvikling af et kombineret overdosis-reverseringsmiddel med forbedret tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med det foreslåede, proof-of-concept-studie er at teste de kombinerede virkninger af fordampet marihuana [Delta-9-tetrahydracannabinol (THC)] med NLX som et proof of concept mod mulig udvikling af et kombineret overdosis-reverseringsmiddel med forbedret tolerabilitet. Marihuana plantemateriale vil blive anskaffet fra National Institutes on Drug Abuse (NIDA). I kliniske undersøgelser reducerede oral syntetisk THC sværhedsgraden af ​​opioidabstinenser under opioidafgiftning. Klinisk bruges cannabinoid-lægemidler som Marinol® (oral syntetisk THC), Sativex® (nabixomoler) og Cesamet® (nabilone) til at behandle kvalme og opkastning, almindelige symptomer på opioidabstinenser. Denne undersøgelse vil undersøge evnen af ​​fordampet marihuana (V-MJ) (0,00, 12,5 og 25 mg: koncentration = 11,7% THC + 0,04% CBD) til at reducere sværhedsgraden af ​​opioidabstinenser udfældet af intranasal (IN) NLX (0,0 og 4,0 mg). Dette forsøg vil rekruttere raske deltagere med opioidbrugsforstyrrelse (N=16, fuldførere). Testning vil begynde efter stabilisering på oral morfin (120 mg/dag), som vil fortsætte under hele forsøget. Under hver testsession vil en enkelt V-MJ + naloxon dosiskombination blive vurderet (i randomiseret rækkefølge) med 48 timer mellem testsessionerne. Laboratorietestsessioner vil bestå af en modificeret naloxon-udfordringsprocedure, som kvantificerer sværhedsgraden af ​​naloxonudfældet opioidabstinens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-55 år.
  2. Diagnostiske kriterier for opioidbrugsforstyrrelse (OUD) moderat-svær (304,00) i henhold til DSM-V, inklusive fysiologisk afhængighed og søger ikke i øjeblikket behandling for OUD.
  3. Selvrapporteret opioidbrug til ikke-terapeutiske formål; og positiv urinmedicinsk screening for opioider.
  4. Fysisk sund.
  5. Normal kropsvægt/inden for 20 % af kropsvægten (for passende stel) i henhold til 1983 Metropolitan Weight-tabeller.
  6. Kan udføre undersøgelsesprocedurer.

  7. Hunnerne skal være enten:

    1. Postmenopausal (amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder), kirurgisk steril - eller
    2. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en acceptabel dobbeltbarriere præventionsmetode under screening og deltagelse i undersøgelsen.
  8. Skal ryge < tre cannabiscigaretter tre gange om ugen (eller det tilsvarende vaping) i de fire uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Søger behandling for opioidbrugsforstyrrelser.
  2. Aktuel eller historie med en psykiatrisk tilstand, der ville påvirke deltagernes evne til at give informeret samtykke (f.eks. humørforstyrrelser med funktionsnedsættelse eller skizofreni) eller gøre deltageren farlig for deltageren (f.eks. nylige selvmordstanker) eller personalet (f.eks. vold).
  3. Nuværende DSM-V-diagnose af stofbrugsforstyrrelser, der kræver medicinsk styret afgiftning, bortset fra OUD (f.eks. alkohol- eller benzodiazepinafhængighed).
  4. Medicinsk tilstand, der resulterer i kroniske smerter (>3 måneder).
  5. Klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, screening laboratorietests eller 12-aflednings EKG.
  6. Betydelig kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk eller neurologisk lidelse.
  7. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlerne.
  8. Baseline hypotension, ortostatisk hypotension eller synkope, hypertension (blodtryk > 140/90), pulmonal hypertension eller hjertesygdom.

  9. Enhver af følgende værdier for laboratorietests:

    1. positiv graviditetstest,
    2. hæmoglobin < 12 g/dL hos mænd og < 11 g/dL hos kvinder,
    3. neutrofiltal < 1,0 × 109/L,
    4. blodpladetal < 75 × 109/L,
    5. kreatininclearance < 50 ml/min pr. modificeret Cockcroft-Gault-ligning,
    6. aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 3,0 × øvre normalgrænse.
  10. Overfølsomhed over for opioider, historie med betydelige bivirkninger over for cannabinoider og allergi eller kontraindikation over for andre lægemidler, der administreres som en del af denne undersøgelse.
  11. Brug af et forsøgsmiddel inden for 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Naloxon 0 mg + MJ 0,0 mg
Intranasal naloxon i kombination med vaped marihuana
Medicin: Naloxon
Intranasal naloxon
Medicin: Marihuana
Fordampet marihuana
Aktiv komparator: Naloxon 0 mg + MJ 12,5 mg
Intranasal naloxon i kombination med vaped marihuana
Medicin: Marihuana
Fordampet marihuana
Aktiv komparator: Naloxon 0 mg + MJ 25 mg
Intranasal naloxon i kombination med vaped marihuana (MJ)
Medicin: Marihuana
Fordampet marihuana
Aktiv komparator: Naloxon 4 mg + MJ 0,0 mg
Intranasal naloxon i kombination med vaped marihuana (MJ)
Medicin: Naloxon
Intranasal naloxon
Eksperimentel: Naloxon 4 mg + MJ 12,5 mg
Intranasal naloxon i kombination med vaped marihuana (MJ)
Medicin: Naloxon
Intranasal naloxon
Medicin: Marihuana
Fordampet marihuana
Eksperimentel: Naloxon 4 mg + MJ 25 mg
Intranasal naloxon i kombination med vaped marihuana (MJ)
Medicin: Naloxon
Intranasal naloxon
Medicin: Marihuana
Fordampet marihuana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk opiat tilbagetrækningsskala (køer)
Tidsramme: 4-ugers forsøg: Peak Cows scorer gennem testsessionen for hver dosiskombination.
Klinisk opiat tilbagetrækningsskala er en 11-punkts, kliniker-administreret foranstaltning designet til at kvantificere sværhedsgraden af ​​opioid-tilbagetrækning. Køerne evaluerer sværhedsgraden af ​​følgende symptomer på en skala fra 0-4 eller 5: hvilende pulshastighed, sved, rastløshed, elevstørrelse, knogler eller led ømhed, løbende næse eller rivning, gastrointestinal forstyrrelse, rysten, gabning, angst eller irritabilitet og Gooseflesh. Resultatet på køerne varierer fra 0 til 48 point med tilbagetrækningsvurderinger mellem 5-12, der betragtes som milde, 13-24 som moderat, 25-36 som moderat alvorlig og> 36 betragtes som alvorlig.
4-ugers forsøg: Peak Cows scorer gennem testsessionen for hver dosiskombination.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York State Psychiatric Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jermaine Jones, PhD, New York State Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8061 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger