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Verdampftes Marihuana, um den durch Naloxon ausgelösten Entzug zu dämpfen

3. März 2025 aktualisiert von: Jermaine D. Jones, New York State Psychiatric Institute

Die Fähigkeit von verdampftem Marihuana, die Schwere des durch Naloxon ausgelösten Entzugs zu reduzieren

Das Ziel der vorgeschlagenen Proof-of-Concept-Studie ist es, die kombinierten Wirkungen von verdampftem Marihuana [Delta-9-Tetrahydracannabinol (THC)] mit NLX als Proof-of-Concept für die mögliche Entwicklung eines kombinierten Mittels zur Aufhebung einer Überdosierung mit verbesserten zu testen Verträglichkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorgeschlagenen Proof-of-Concept-Studie ist es, die kombinierten Wirkungen von verdampftem Marihuana [Delta-9-Tetrahydracannabinol (THC)] mit NLX als Proof-of-Concept für die mögliche Entwicklung eines kombinierten Mittels zur Aufhebung einer Überdosierung mit verbesserten zu testen Verträglichkeit. Marihuana-Pflanzenmaterial wird von den National Institutes on Drug Abuse (NIDA) bezogen. In klinischen Studien reduzierte orales synthetisches THC die Schwere des Opioidentzugs während der Opioidentgiftung. Klinisch werden Cannabinoid-Medikamente wie Marinol® (oral synthetisches THC), Sativex® (Nabixomols) und Cesamet® (Nabilon) zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, häufigen Symptomen des Opioid-Entzugs, eingesetzt. Diese Studie wird die Fähigkeit von verdampftem Marihuana (V-MJ) (0,00, 12,5 und 25 mg: Konzentration = 11,7 % THC + 0,04 % CBD) untersuchen, die Schwere des Opioid-Entzugs zu verringern, der durch intranasales (IN) NLX (0,0 und 0,0 mg) ausgelöst wird 4,0mg). Für diese Studie werden gesunde Teilnehmer mit einer Opioidkonsumstörung rekrutiert (N=16, Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben). Die Tests beginnen nach der Stabilisierung auf oralem Morphin (120 mg/Tag), die während der gesamten Studie fortgesetzt wird. Während jeder Testsitzung wird eine einzelne V-MJ + Naloxon-Dosiskombination (in randomisierter Reihenfolge) bewertet, wobei zwischen den Testsitzungen 48 Stunden liegen. Die Labortestsitzungen bestehen aus einem modifizierten Naloxon-Challenge-Verfahren, das die Schwere des durch Naloxon ausgelösten Opioid-Entzugs quantifiziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-55 Jahre.
  2. Diagnostische Kriterien für Opioidkonsumstörung (OUD) mäßig bis schwer (304,00) gemäß DSM-V, einschließlich physiologischer Abhängigkeit und derzeit keine Suche nach Behandlung für OUD.
  3. Selbstberichteter Opioidkonsum für nichttherapeutische Zwecke; und positiver Urin-Drogenscreen für Opioide.
  4. Körperlich gesund.
  5. Normales Körpergewicht/innerhalb von 20 % des Körpergewichts (für einen geeigneten Rahmen) gemäß den Metropolitan-Gewichtstabellen von 1983.
  6. Studienverfahren durchführen können.

  7. Frauen müssen entweder:

    1. Postmenopausal (Amenorrhoe für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate), chirurgisch steril -oder
    2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Screenings und der Studienteilnahme eine akzeptable Doppelbarriere-Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  8. Muss in den vier Wochen vor dem Screening dreimal pro Woche < drei Cannabiszigaretten (oder das Vaping-Äquivalent) rauchen.

Ausschlusskriterien:

  1. Ich suche eine Behandlung für eine Opioidkonsumstörung.
  2. Aktuelle oder Vorgeschichte eines psychiatrischen Zustands, der die Fähigkeit der Teilnehmer beeinträchtigen würde, eine informierte Einwilligung zu erteilen (z. B. Stimmungsstörung mit funktioneller Beeinträchtigung oder Schizophrenie) oder den Teilnehmer für den Teilnehmer (z. B. kürzliche Selbstmordgedanken) oder das Personal (z. B. signifikante Vorgeschichte) gefährlich machen würde Gewalt).
  3. Aktuelle DSM-V-Diagnose von Substanzstörungen, die eine medizinisch gesteuerte Entgiftung erfordern, außer OUD (z. B. Alkohol- oder Benzodiazepinabhängigkeit).
  4. Erkrankung, die zu chronischen Schmerzen führt (> 3 Monate).
  5. Klinisch signifikante Anomalie bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Screening-Labortests oder 12-Kanal-EKG.
  6. Signifikante kardiovaskuläre, hepatische, renale, respiratorische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, hämatologische oder neurologische Störung.
  7. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen kann.
  8. Baseline-Hypotonie, orthostatische Hypotonie oder Synkope, Hypertonie (Blutdruck > 140/90), pulmonale Hypertonie oder Herzerkrankung.

  9. Jeder der folgenden Werte für Labortests:

    1. positiver schwangerschaftstest,
    2. Hämoglobin < 12 g/dL bei Männern und < 11 g/dL bei Frauen,
    3. Neutrophilenzahl < 1,0 × 109/l,
    4. Thrombozytenzahl < 75 × 109/l,
    5. Kreatinin-Clearance < 50 ml/min nach modifizierter Cockcroft-Gault-Gleichung,
    6. Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase > 3,0 × Obergrenze des Normalwerts.
  10. Überempfindlichkeit gegenüber Opioiden, signifikante Nebenwirkungen gegenüber Cannabinoiden in der Vorgeschichte und Allergie oder Kontraindikation gegenüber anderen Arzneimitteln, die im Rahmen dieser Untersuchung verabreicht wurden.
  11. Einsatz eines Prüfagenten innerhalb von 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Naloxon 0 mg + MJ 0,0 mg
Intranasales Naloxon in Kombination mit verdampftem Marihuana
Arzneimittel: Naloxon
Intranasales Naloxon
Arzneimittel: Marihuana
Verdampftes Marihuana
Aktiver Komparator: Naloxon 0 mg + MJ 12,5 mg
Intranasales Naloxon in Kombination mit verdampftem Marihuana
Arzneimittel: Marihuana
Verdampftes Marihuana
Aktiver Komparator: Naloxon 0 mg + MJ 25 mg
Intranasales Naloxon in Kombination mit verdampftem Marihuana (MJ)
Arzneimittel: Marihuana
Verdampftes Marihuana
Aktiver Komparator: Naloxon 4 mg + MJ 0,0 mg
Intranasales Naloxon in Kombination mit verdampftem Marihuana (MJ)
Arzneimittel: Naloxon
Intranasales Naloxon
Experimental: Naloxon 4 mg + MJ 12,5 mg
Intranasales Naloxon in Kombination mit verdampftem Marihuana (MJ)
Arzneimittel: Naloxon
Intranasales Naloxon
Arzneimittel: Marihuana
Verdampftes Marihuana
Experimental: Naloxon 4 mg + MJ 25 mg
Intranasales Naloxon in Kombination mit verdampftem Marihuana (MJ)
Arzneimittel: Naloxon
Intranasales Naloxon
Arzneimittel: Marihuana
Verdampftes Marihuana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Opiatentzugskala (Kühe)
Zeitfenster: 4-wöchiger Versuch: Peak Cows Score während der gesamten Testsitzung für jede Dosiskombination.
Die klinische Opiatentzugsskala ist eine 11-Punkte-Maßnahme mit klinisch verabreichtem, um den Schweregrad des Opioidentzugs zu quantifizieren. Die Kühe bewerten den Schweregrad der folgenden Symptome auf einer Skala von 0-4 oder 5: Ruhepulsfrequenz, Schwitzen, Unruhe, Pupillengröße, Knochen oder Gelenkschmerzen, laufende Nase oder Zerreißen, Magen-Darm-Störungen, Zittern, Gähnen, Angstzustände oder Irritabilität und Gobel. Die Punktzahl an den Kühen reicht von 0 bis 48 Punkten mit Entzugspfalt zwischen 5 und 12 als mild, 13-24 als mittelschwer, 25-36 als mäßig schwerwiegend und> 36 als schwerwiegend angesehen.
4-wöchiger Versuch: Peak Cows Score während der gesamten Testsitzung für jede Dosiskombination.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York State Psychiatric Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jermaine Jones, PhD, New York State Psychiatric Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8061 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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