Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posturograficky asistovaná vestibulární rekvalifikace pro stabilní jednostranný vestibulární deficit

7. dubna 2025 aktualizováno: Eytan A. David

Randomizovaná kontrolovaná studie počítačově podporovaného vestibulárního přeškolování s pomocí dynamické posturografie ve srovnání s domácími vestibulárními rehabilitačními cvičeními pro stabilní jednostranný vestibulární deficit

Lidé, kteří mají potíže s rovnováhou, mají vyšší riziko pádu a sníženou kvalitu života. Někteří jedinci se mohou naučit kompenzovat pomocí svého zraku, svého pocitu, kde jsou jejich končetiny v prostoru, a rovnováhy orgánů, které jsou stále neporušené. Rehabilitační cvičení, která obvykle zahrnují třepání a kývání hlavou, jsou často předepisována pacientům se závratěmi, ale nejsou účinná pro každého. Naše studie si klade za cíl zjistit, zda konkrétní cvičení prováděná na senzorech plosky nohou s vizuální zpětnou vazbou jsou lepší než tradiční rehabilitační cvičení prováděná doma pro zlepšení rovnováhy a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H5
        • Dr. EA David MD FRCSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Závratě handicap skóre inventáře v době zápisu nad 30

  • Jednostranná vestibulární slabost potvrdila jednu nebo více z:

    • Videonystagmografie ukazující jednostrannou slabost vůči bitermálnímu testování větší než 25 %
    • VEMP: Asymetrie IAD větší než 40 % pro cVEMP i oVEMP
    • VEMP: nepřítomnost očních a cervikálních vemp odpovědí v jednom uchu v kontextu normálního a replikovatelného druhého ucha
    • Nebo jednostranná vestibulární slabost idiopatická, dosud nediagnostikovaná (NYD)
  • Přetrvávající nerovnováha po diagnóze vyřešeného benigního paroxysmálního polohového vertiga (BPPV)
  • Symptomatická
  • Dlouhodobé/přetrvávající příznaky delší než šest měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Ortopedický deficit (např. dysfunkce kloubů dolní části těla nebo náhrada dolního kloubu)
  • Neurologický deficit nebo deficit propriocepce
  • Diabetes
  • Špatné vidění nebo slepota
  • Fluktuující vestibulární příznaky nebo stav, o kterém je známo, že kolísá, např. Menièrova nemoc, perilymfatická píštěl (PLF) nebo dehiscence horního kanálu (SDCS)
  • Aktivní benigní paroxysmální polohové vertigo (BPPV)
  • Podstupujete léčbu, která může ovlivnit rovnováhu nebo schopnost stát
  • Kognitivní porucha, která brání porozumění a reakci na pokyny potřebné k dokončení studie
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vestibulární rekvalifikace s dynamickou posturografií
12 sezení dvakrát týdně rehabilitačních cvičení trvá asi 20 minut s využitím CDP a interaktivní vizuální zpětné vazby
Přístroj: Vestibulární rekvalifikace s dynamickou posturografií
12 sezení dvakrát týdně rehabilitačních cvičení trvá asi 20 minut s využitím CDP a interaktivní vizuální zpětné vazby
Aktivní komparátor: Domácí rehabilitační cvičení
Denní rehabilitační cvičení zahrnující kývání a vrtění hlavou
Behaviorální: Domácí rehabilitační cvičení
6 týdnů každodenních rehabilitačních cvičení zahrnujících kývání a vrtění hlavou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre SOT
Časové okno: Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
Změna složeného skóre testu smyslové organizace (skóre od 0 do 100; vyšší skóre značí lepší funkci)
Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
Závratě Handicap Inventář
Časové okno: Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
Změna v inventáři postižení závratěmi (DHI); 16–30 bodů (mírný handicap), 32–52 bodů (střední handicap), 54+ bodů (těžký handicap)
Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ABC
Časové okno: Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
Změna skóre důvěry v rovnováhu podle aktivity (ABC); (Skóre od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší funkci)
Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
Skóre FES-I
Časové okno: Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
Změna v mezinárodní stupnici podzimní účinnosti (FES-I); možné skóre 16-64, vyšší skóre znamená větší poškození
Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
Skóre stavu SOT
Časové okno: Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
Změna středního skóre SOT pro podmínky 1 až 6; (Skóre od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší funkci)
Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
Směrové ovládání LOS
Časové okno: Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
Zkouška mezí stability střední hodnota směrového řízení mezí stability; (Skóre od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší funkci)
Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
Exkurze LOS
Časové okno: Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
Meze testu stability střední hodnota koncového bodu odchylky a maximální bod odchylky; (Skóre od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší funkci)
Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
Skóre komponent DHI
Časové okno: Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
Emocionální, fyzické a funkční složky skóre DHI
Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
SOT vestibulární příspěvek
Časové okno: Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
Změna střední hodnoty podmínky SOT 5/střední hodnota podmínek SOT 1; měřeno jako poměr, vyšší skóre ukazuje na větší vestibulární příspěvek k deficitu rovnováhy
Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eytan A. David

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eytan A David, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H21-03343

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení