Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posturografi-assisteret vestibulær genoptræning til stabilt unilateralt vestibulært underskud

7. april 2025 opdateret af: Eytan A. David

Randomiseret kontrolleret forsøg med computeriseret dynamisk posturografi-assisteret vestibulær genoptræning sammenlignet med hjemme-vestibulære rehabiliteringsøvelser for stabilt unilateralt vestibulært deficit

Mennesker, der har svært ved at balancere, har større risiko for at falde og nedsat livskvalitet. Nogle individer kan lære at kompensere ved at bruge deres syn, deres fornemmelse af, hvor deres lemmer er i rummet, og balancere organer, der stadig er intakte. Rehabiliteringsøvelser, som typisk involverer rysten og nikke i hovedet, er ofte ordineret til svimle patienter, men er ikke effektive for alle. Vores undersøgelse har til formål at afgøre, om specifikke øvelser udført på fodpladesensorer med visuel feedback er overlegne i forhold til traditionelle genoptræningsøvelser udført derhjemme for at forbedre balancen og livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H5
        • Dr. EA David MD FRCSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svimmelhed handicap opgørelsesscore på tidspunktet for tilmelding over 30

  • Unilateral vestibulær svaghed bekræftede en eller flere af:

    • Videonystagmografi, der viser ensidig svaghed til bitermisk testning på mere end 25 %
    • VEMP: IAD-asymmetri på mere end 40 % for både cVEMP og oVEMP
    • VEMP: fravær af både okulære og cervikale vemp-reaktioner i det ene øre i sammenhæng med normalt og replikerbart andet øre
    • Eller ensidig vestibulær svaghed idiopatisk, endnu ikke diagnosticeret (NYD)
  • Vedvarende ubalance efter diagnose af løst benign paroxysmal positional vertigo (BPPV)
  • Symptomatisk
  • Langvarige/vedvarende symptomer mere end seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ortopædisk underskud (f. leddysfunktion i underkroppen eller udskiftning af underled)
  • Neurologisk deficit eller proprioceptionsdeficit
  • Diabetes
  • Dårligt syn eller blindhed
  • Fluktuerende vestibulære symptomer eller tilstand, der vides at svinge, f.eks. Menières sygdom, perilymphatic fistel (PLF) eller superior canal dehicence (SDCS)
  • Aktiv benign paroxysmal positionel vertigo (BPPV)
  • Undergår behandling, som kan påvirke balancen eller evnen til at stå
  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer forståelse og reaktion på instruktioner, der kræves for at fuldføre undersøgelsen
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vestibulær genoptræning med dynamisk posturografi
12 sessioner, to gange om ugen, med rehabiliteringsøvelser varer omkring 20 minutter, ved hjælp af CDP og interaktiv visuel feedback
Enhed: Vestibulær genoptræning med dynamisk posturografi
12 sessioner, to gange om ugen, med rehabiliteringsøvelser varer omkring 20 minutter, ved hjælp af CDP og interaktiv visuel feedback
Aktiv komparator: Rehabiliteringsøvelser i hjemmet
Daglige genoptræningsøvelser, der involverer nik og hovedrysten
Adfærdsmæssigt: Rehabiliteringsøvelser i hjemmet
6 ugers daglige genoptræningsøvelser med nik og hovedrysten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SOT sammensat score
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
Ændring i sammensat score for sensorisk organisationstest (score fra 0-100; højere score indikerer bedre funktion)
Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
Svimmelhed Handicap Inventar
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
Ændring i svimmelhedshandicapbeholdning (DHI); 16-30 point (mildt handicap), 32-52 point (moderat handicap), 54+ point (svært handicap)
Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ABC score
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
Ændring i aktivitetsspecifik balancekonfidens (ABC) score; (Score fra 0-100; højere score indikerer bedre funktion)
Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
FES-I score
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
Ændring i Fall Efficacy Scale-International (FES-I); mulige scorer 16-64, højere score indikerer større svækkelse
Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
SOT-tilstandsscore
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
Ændring i gennemsnitlige SOT-score for betingelser 1 til 6; (Score fra 0-100; højere score indikerer bedre funktion)
Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
LOS retningsbestemt kontrol
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
Grænser for stabilitetstest middelværdi af retningsbestemt kontrol af grænser for stabilitet; (Score fra 0-100; højere score indikerer bedre funktion)
Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
LOS udflugt
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
Grænser for stabilitetstestens middelværdi for slutpunktudsving og maksimalt udsvingspunkt; (Score fra 0-100; højere score indikerer bedre funktion)
Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
DHI komponentscore
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
Følelsesmæssige, fysiske og funktionelle komponenter i DHI-scoren
Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
SOT vestibulære bidrag
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
Ændring i middelværdi af SOT-betingelse 5/middelværdi af SOT-betingelser 1; målt som et forhold indikerer højere score et større vestibulært bidrag til balanceunderskud
Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eytan A. David

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eytan A David, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H21-03343

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger