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Riqualificazione vestibolare assistita da posturografia per deficit vestibolare unilaterale stabile

7 aprile 2025 aggiornato da: Eytan A. David

Prova controllata randomizzata di riqualificazione vestibolare assistita da posturografia dinamica computerizzata rispetto agli esercizi di riabilitazione vestibolare a casa per deficit vestibolare unilaterale stabile

Le persone che hanno difficoltà con l'equilibrio hanno un rischio maggiore di cadere e una ridotta qualità della vita. Alcuni individui possono imparare a compensare usando la loro vista, il loro senso di dove si trovano i loro arti nello spazio e bilanciare gli organi che sono ancora intatti. Gli esercizi di riabilitazione, che in genere comportano lo scuotimento e l'annuire della testa, sono spesso prescritti per i pazienti con vertigini, ma non sono efficaci per tutti. Il nostro studio mira a determinare se gli esercizi specifici eseguiti sui sensori della pedana con feedback visivo sono superiori ai tradizionali esercizi di riabilitazione svolti a casa per migliorare l'equilibrio e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H5
        • Dr. EA David MD FRCSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio di inventario dell'handicap vertiginoso al momento dell'iscrizione superiore a 30

  • La debolezza vestibolare unilaterale ha confermato uno o più dei seguenti:

    • Videonistagmografia che mostra debolezza unilaterale al test bitermico superiore al 25%
    • VEMP: asimmetria IAD superiore al 40% sia per cVEMP che per oVEMP
    • VEMP: assenza di risposte vemp sia oculari che cervicali in un orecchio nel contesto di un altro orecchio normale e replicabile
    • O debolezza vestibolare unilaterale idiopatica, non ancora diagnosticata (NYD)
  • Squilibrio persistente dopo la diagnosi di vertigine parossistica posizionale benigna (VPPB) risolta
  • Sintomatico
  • Sintomi di lunga data/persistenti superiori a sei mesi

Criteri di esclusione:

  • Deficit ortopedico (es. disfunzione dell'articolazione della parte inferiore del corpo o sostituzione dell'articolazione inferiore)
  • Deficit neurologico o deficit propriocettivo
  • Diabete
  • Scarsa visione o cecità
  • Sintomi vestibolari fluttuanti o condizione nota per fluttuare, ad es. Malattia di Menière, fistola perilinfatica (PLF) o deiscenza del canale superiore (SDCS)
  • Vertigine posizionale parossistica benigna attiva (BPPV)
  • Sottoporsi a un trattamento che può influire sull'equilibrio o sulla capacità di stare in piedi
  • Compromissione cognitiva che impedisce la comprensione e la risposta alle istruzioni necessarie per completare lo studio
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riqualificazione vestibolare con posturografia dinamica
12 sessioni, due volte a settimana, di esercizi riabilitativi della durata di circa 20 minuti, utilizzando CDP e feedback visivo interattivo
Dispositivo: Riqualificazione vestibolare con posturografia dinamica
12 sessioni, due volte a settimana, di esercizi riabilitativi della durata di circa 20 minuti, utilizzando CDP e feedback visivo interattivo
Comparatore attivo: Esercizi di riabilitazione a casa
Esercizi di riabilitazione quotidiani che comportano annuire e scuotere la testa
Comportamentale: Esercizi di riabilitazione a casa
6 settimane di esercizi di riabilitazione quotidiani che prevedono annuire e scuotere la testa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito SOT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
Variazione del punteggio composito del test di organizzazione sensoriale (punteggi da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore funzionalità)
Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
Inventario Handicap vertigini
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
Variazione dell'Inventario di Dizziness Handicap (DHI); 16-30 punti (handicap lieve), 32-52 punti (handicap moderato), 54+ punti (handicap grave)
Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ABC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
Modifica del punteggio ABC (Balance Confidence) specifico dell'attività; (Punteggi da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore funzionalità)
Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
Punteggio FES-I
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
Modifica della scala internazionale di efficacia contro le cadute (FES-I); punteggi possibili 16-64, un punteggio più alto indica una maggiore compromissione
Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
Punteggi di condizione SOT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
Variazione dei punteggi SOT medi per le condizioni da 1 a 6; (Punteggi da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore funzionalità)
Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
Controllo direzionale LOS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
Test dei limiti di stabilità valore medio del controllo direzionale dei limiti di stabilità; (Punteggi da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore funzionalità)
Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
Escursione LOS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
Limiti del test di stabilità: valore medio di escursione dell'endpoint e punto di escursione massima; (Punteggi da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore funzionalità)
Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
Punteggi dei componenti DHI
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
Componenti emotive, fisiche e funzionali del punteggio DHI
Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
Contributo vestibolare SOT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
Variazione del valore medio della condizione SOT 5/valore medio delle condizioni SOT 1; misurati come rapporto, i punteggi più alti indicano un maggior contributo vestibolare al deficit di equilibrio
Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eytan A. David

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eytan A David, MD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H21-03343

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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