Posturograficky asistovaná vestibulární rekvalifikace pro stabilní jednostranný vestibulární deficit
8. května 2023 aktualizováno: Eytan A. David
Randomizovaná kontrolovaná studie počítačově podporovaného vestibulárního přeškolování s pomocí dynamické posturografie ve srovnání s domácími vestibulárními rehabilitačními cvičeními pro stabilní jednostranný vestibulární deficit
Lidé, kteří mají potíže s rovnováhou, mají vyšší riziko pádu a sníženou kvalitu života.
Někteří jedinci se mohou naučit kompenzovat pomocí svého zraku, svého pocitu, kde jsou jejich končetiny v prostoru, a rovnováhy orgánů, které jsou stále neporušené.
Rehabilitační cvičení, která obvykle zahrnují třepání a kývání hlavou, jsou často předepisována pacientům se závratěmi, ale nejsou účinná pro každého.
Naše studie si klade za cíl zjistit, zda konkrétní cvičení prováděná na senzorech plosky nohou s vizuální zpětnou vazbou jsou lepší než tradiční rehabilitační cvičení prováděná doma pro zlepšení rovnováhy a kvality života.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H5
- Dr. EA David MD FRCSC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Závratě handicap skóre inventáře v době zápisu nad 30
Jednostranná vestibulární slabost potvrdila jednu nebo více z:
- Videonystagmografie ukazující jednostrannou slabost vůči bitermálnímu testování větší než 25 %
- VEMP: Asymetrie IAD větší než 40 % pro cVEMP i oVEMP
- VEMP: nepřítomnost očních a cervikálních vemp odpovědí v jednom uchu v kontextu normálního a replikovatelného druhého ucha
- Nebo jednostranná vestibulární slabost idiopatická, dosud nediagnostikovaná (NYD)
- Přetrvávající nerovnováha po diagnóze vyřešeného benigního paroxysmálního polohového vertiga (BPPV)
- Symptomatická
- Dlouhodobé/přetrvávající příznaky delší než šest měsíců
Kritéria vyloučení:
- Ortopedický deficit (např. dysfunkce kloubů dolní části těla nebo náhrada dolního kloubu)
- Neurologický deficit nebo deficit propriocepce
- Diabetes
- Špatné vidění nebo slepota
- Fluktuující vestibulární příznaky nebo stav, o kterém je známo, že kolísá, např. Menièrova nemoc, perilymfatická píštěl (PLF) nebo dehiscence horního kanálu (SDCS)
- Aktivní benigní paroxysmální polohové vertigo (BPPV)
- Podstupujete léčbu, která může ovlivnit rovnováhu nebo schopnost stát
- Kognitivní porucha, která brání porozumění a reakci na pokyny potřebné k dokončení studie
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vestibulární rekvalifikace s dynamickou posturografií
12 sezení dvakrát týdně rehabilitačních cvičení trvá asi 20 minut s využitím CDP a interaktivní vizuální zpětné vazby
|
12 sezení dvakrát týdně rehabilitačních cvičení trvá asi 20 minut s využitím CDP a interaktivní vizuální zpětné vazby
|
|
Aktivní komparátor: Domácí rehabilitační cvičení
Denní rehabilitační cvičení zahrnující kývání a vrtění hlavou
|
6 týdnů každodenních rehabilitačních cvičení zahrnujících kývání a vrtění hlavou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené skóre SOT
Časové okno: Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
|
Změna složeného skóre testu smyslové organizace (skóre od 0 do 100; vyšší skóre značí lepší funkci)
|
Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
|
|
Závratě Handicap Inventář
Časové okno: Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
|
Změna v inventáři postižení závratěmi (DHI); 16–30 bodů (mírný handicap), 32–52 bodů (střední handicap), 54+ bodů (těžký handicap)
|
Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre ABC
Časové okno: Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
|
Změna skóre důvěry v rovnováhu podle aktivity (ABC); (Skóre od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší funkci)
|
Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
|
|
Skóre FES-I
Časové okno: Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
|
Změna v mezinárodní stupnici podzimní účinnosti (FES-I); možné skóre 16-64, vyšší skóre znamená větší poškození
|
Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
|
|
Skóre stavu SOT
Časové okno: Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
|
Změna středního skóre SOT pro podmínky 1 až 6; (Skóre od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší funkci)
|
Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
|
|
Směrové ovládání LOS
Časové okno: Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
|
Zkouška mezí stability střední hodnota směrového řízení mezí stability; (Skóre od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší funkci)
|
Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
|
|
Exkurze LOS
Časové okno: Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
|
Meze testu stability střední hodnota koncového bodu odchylky a maximální bod odchylky; (Skóre od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší funkci)
|
Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
|
|
Skóre komponent DHI
Časové okno: Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
|
Emocionální, fyzické a funkční složky skóre DHI
|
Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
|
|
SOT vestibulární příspěvek
Časové okno: Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
|
Změna střední hodnoty podmínky SOT 5/střední hodnota podmínek SOT 1; měřeno jako poměr, vyšší skóre ukazuje na větší vestibulární příspěvek k deficitu rovnováhy
|
Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eytan A David, MD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H21-03343
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .