Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DEXTENZA pro léčbu bolesti a zánětu po chirurgické trabekulektomii a výkonech Ahmedovy chlopně (DEXTenSiVe)

9. listopadu 2021 aktualizováno: Brian Jerkins, MD
Jedná se o prospektivní, srovnávací, otevřenou, jednocentrickou, randomizovanou, zkoušejícím sponzorovanou klinickou studii a snaží se prozkoumat klinické výsledky se standardní péčí a léčbou vysokými dávkami DEXTENZA ve srovnání se standardní péčí topickým dexamethasonem u pacientů podstupujících trabekulektomii, trabekulektomii Ex-PRESS, Xen Gel stent a operace Ahmed Valve. Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců. Po screeningu daného pacienta z hlediska kritérií pro zařazení a vyloučení a získání informovaného souhlasu budou oči n=30 pacientů randomizovány do jedné z následujících dvou skupin (n=15 na skupinu) a sledovány od výchozího stavu do 6. měsíce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Hamilton Eye Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout podepsaný písemný souhlas před účastí na jakýchkoli postupech souvisejících se studií
  • Pacientovi je diagnostikován glaukom a podstupuje trabekulektomii, trabekulektomii Ex-PRESS, Xen Gel stent nebo operaci Ahmed Valve

Kritéria vyloučení:

  • Použili lokální kortikosteroidy až 48 hodin před základní návštěvou
  • Užili perorální kortikosteroidy během posledních 14 dnů před základní návštěvou (do studie mohou být zahrnuti pacienti užívající stabilní dávky inhalačních kortikosteroidů po dobu 30 dnů před základní návštěvou)
  • podstoupili intravitreální nebo sub-Tenonovou léčbu kortikosteroidy před vstupní návštěvou nebo Ozurdex ® ve studovaném oku během 6 měsíců před základní návštěvou
  • v současné době užívají předepsaná nesteroidní protizánětlivá léčiva nebo předepsaná imunosupresiva, pokud dávka nebyla během posledních 6 týdnů stabilní a po dobu trvání studie se nepředpokládá žádná změna v dávkování
  • Jsou těhotné nebo kojící ženy nebo ženy v plodném věku používající neadekvátní metodu antikoncepce
  • Účastnit se jiného zkoumaného zařízení nebo studie léků do 30 dnů od základní návštěvy
  • Buňky přední komory přítomné v době zařazení
  • Známá alergie na dexamethason nebo prednisolon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DEXTENZA
jeden intrakanalikulární inzert dexamethasonu (0,4 mg).
Lék: DEXTENZA
Intrakanalikulární dexametazonová oční vložka (0,4 mg)
Ostatní jména:
  • Dexamethason (0,4 mg) vložka
Aktivní komparátor: Lokální léčba dexametazonem

Standardní péče topická léčba dexamethasonem po dobu 2. měsíce dávkování a postupné snižování:

6x/den týden 1 4x/den týdny 2-4 2x/den týdny 5-8 Den operace dexametazonová mast a náplast budou aplikovány po chirurgickém zákroku pro léčbu přes noc a odstraněny v pooperační den 1 u očí skupiny B.
Lék: Lokální dexamethason
lokální dexamethasonové kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6
průměrná změna nitroočního tlaku (IOP) ode dne operace a podíl očí vyžadujících další topickou léčbu dexamethasonem nebo antimetabolity v průběhu času
Od základního stavu do měsíce 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6
Průměrná změna v BCVA pomocí Snellenových očních grafů
Od základního stavu do měsíce 6
Průměrná změna zorného pole (MD)
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6
Průměrná změna zorného pole (MD) bude detekována pomocí perimetrického zařízení. Pacient se dívá do perimetru na středový cíl. Testuje se vždy pouze jedno oko. Netestované oko je překryto páskou přes oko. Malá, tlumená světla budou v zařízení blikat a pacient stiskne tlačítko pokaždé, když uvidí světlo. Výsledky ukážou, zda pacient měl nějaké změny v zorném poli.
Od základního stavu do měsíce 6
Výsledky hojení spojivek, jak jsou definovány podílem očí vyžadujících zásah jehlou spojený s rozvojem jizvy/fibrinu
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6
Výsledky hojení spojivek, jak jsou definovány podílem očí vyžadujících zásah jehlou spojený s rozvojem jizvy/fibrinu
Od základního stavu do měsíce 6
Podíl očí s absencí buněk přední komory (AC) (skóre 0) měřeno pomocí stupnice Standardizace nomenklatury uveitidy (SUN)
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6
Podíl očí s absencí buněk přední komory (AC) (skóre 0) měřeno pomocí stupnice Standardizace nomenklatury uveitidy (SUN)
Od základního stavu do měsíce 6
Doba do vyřešení buněk přední komory (AC) a/nebo AC vzplanutí
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6
Doba do vyřešení buněk přední komory (AC) a/nebo AC vzplanutí
Od základního stavu do měsíce 6
Podíl očí s absencí bolesti měřený stupnicí bolesti 1-10 (skóre bolesti 0 = nepřítomnost)
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6
Podíl očí s absencí bolesti měřený stupnicí bolesti 1-10 (skóre bolesti 0 = nepřítomnost)
Od základního stavu do měsíce 6
Počet zpětných telefonátů pacientů lékařskému personálu ohledně pooperační léčby bolesti nebo řízení/dávkování léků, jak je zdokumentováno v elektronickém zdravotním záznamu (E.H.R.).
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6
Počet zpětných telefonátů pacientů lékařskému personálu ohledně pooperační léčby bolesti nebo řízení/dávkování léků, jak je zdokumentováno v elektronickém zdravotním záznamu (E.H.R.).
Od základního stavu do měsíce 6
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Od základního stavu do měsíce 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brian Jerkins, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ocular Therapeutix, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Jerkins, MD, University of Tennessee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • The DEXTenSiVe Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení