Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DEXTENZA pro léčbu bolesti a zánětu po chirurgické trabekulektomii a výkonech Ahmedovy chlopně (DEXTenSiVe)

9. listopadu 2021 aktualizováno: Brian Jerkins, MD
Jedná se o prospektivní, srovnávací, otevřenou, jednocentrickou, randomizovanou, zkoušejícím sponzorovanou klinickou studii a snaží se prozkoumat klinické výsledky se standardní péčí a léčbou vysokými dávkami DEXTENZA ve srovnání se standardní péčí topickým dexamethasonem u pacientů podstupujících trabekulektomii, trabekulektomii Ex-PRESS, Xen Gel stent a operace Ahmed Valve. Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců. Po screeningu daného pacienta z hlediska kritérií pro zařazení a vyloučení a získání informovaného souhlasu budou oči n=30 pacientů randomizovány do jedné z následujících dvou skupin (n=15 na skupinu) a sledovány od výchozího stavu do 6. měsíce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Hamilton Eye Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout podepsaný písemný souhlas před účastí na jakýchkoli postupech souvisejících se studií
  • Pacientovi je diagnostikován glaukom a podstupuje trabekulektomii, trabekulektomii Ex-PRESS, Xen Gel stent nebo operaci Ahmed Valve

Kritéria vyloučení:

  • Použili lokální kortikosteroidy až 48 hodin před základní návštěvou
  • Užili perorální kortikosteroidy během posledních 14 dnů před základní návštěvou (do studie mohou být zahrnuti pacienti užívající stabilní dávky inhalačních kortikosteroidů po dobu 30 dnů před základní návštěvou)
  • podstoupili intravitreální nebo sub-Tenonovou léčbu kortikosteroidy před vstupní návštěvou nebo Ozurdex ® ve studovaném oku během 6 měsíců před základní návštěvou
  • v současné době užívají předepsaná nesteroidní protizánětlivá léčiva nebo předepsaná imunosupresiva, pokud dávka nebyla během posledních 6 týdnů stabilní a po dobu trvání studie se nepředpokládá žádná změna v dávkování
  • Jsou těhotné nebo kojící ženy nebo ženy v plodném věku používající neadekvátní metodu antikoncepce
  • Účastnit se jiného zkoumaného zařízení nebo studie léků do 30 dnů od základní návštěvy
  • Buňky přední komory přítomné v době zařazení
  • Známá alergie na dexamethason nebo prednisolon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DEXTENZA
jeden intrakanalikulární inzert dexamethasonu (0,4 mg).
Lék: DEXTENZA
Intrakanalikulární dexametazonová oční vložka (0,4 mg)
Ostatní jména:
  • Dexamethason (0,4 mg) vložka
Aktivní komparátor: Lokální léčba dexametazonem

Standardní péče topická léčba dexamethasonem po dobu 2. měsíce dávkování a postupné snižování:

6x/den týden 1 4x/den týdny 2-4 2x/den týdny 5-8 Den operace dexametazonová mast a náplast budou aplikovány po chirurgickém zákroku pro léčbu přes noc a odstraněny v pooperační den 1 u očí skupiny B.
Lék: Lokální dexamethason
lokální dexamethasonové kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6
průměrná změna nitroočního tlaku (IOP) ode dne operace a podíl očí vyžadujících další topickou léčbu dexamethasonem nebo antimetabolity v průběhu času
Od základního stavu do měsíce 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6
Průměrná změna v BCVA pomocí Snellenových očních grafů
Od základního stavu do měsíce 6
Průměrná změna zorného pole (MD)
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6
Průměrná změna zorného pole (MD) bude detekována pomocí perimetrického zařízení. Pacient se dívá do perimetru na středový cíl. Testuje se vždy pouze jedno oko. Netestované oko je překryto páskou přes oko. Malá, tlumená světla budou v zařízení blikat a pacient stiskne tlačítko pokaždé, když uvidí světlo. Výsledky ukážou, zda pacient měl nějaké změny v zorném poli.
Od základního stavu do měsíce 6
Výsledky hojení spojivek, jak jsou definovány podílem očí vyžadujících zásah jehlou spojený s rozvojem jizvy/fibrinu
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6
Výsledky hojení spojivek, jak jsou definovány podílem očí vyžadujících zásah jehlou spojený s rozvojem jizvy/fibrinu
Od základního stavu do měsíce 6
Podíl očí s absencí buněk přední komory (AC) (skóre 0) měřeno pomocí stupnice Standardizace nomenklatury uveitidy (SUN)
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6
Podíl očí s absencí buněk přední komory (AC) (skóre 0) měřeno pomocí stupnice Standardizace nomenklatury uveitidy (SUN)
Od základního stavu do měsíce 6
Doba do vyřešení buněk přední komory (AC) a/nebo AC vzplanutí
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6
Doba do vyřešení buněk přední komory (AC) a/nebo AC vzplanutí
Od základního stavu do měsíce 6
Podíl očí s absencí bolesti měřený stupnicí bolesti 1-10 (skóre bolesti 0 = nepřítomnost)
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6
Podíl očí s absencí bolesti měřený stupnicí bolesti 1-10 (skóre bolesti 0 = nepřítomnost)
Od základního stavu do měsíce 6
Počet zpětných telefonátů pacientů lékařskému personálu ohledně pooperační léčby bolesti nebo řízení/dávkování léků, jak je zdokumentováno v elektronickém zdravotním záznamu (E.H.R.).
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6
Počet zpětných telefonátů pacientů lékařskému personálu ohledně pooperační léčby bolesti nebo řízení/dávkování léků, jak je zdokumentováno v elektronickém zdravotním záznamu (E.H.R.).
Od základního stavu do měsíce 6
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Od základního stavu do měsíce 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brian Jerkins, MD

Spolupracovníci

Ocular Therapeutix, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Jerkins, MD, University of Tennessee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The DEXTenSiVe Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit