Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DEXTENZA til behandling af smerter og betændelse efter kirurgisk trabekulektomi og Ahmed-ventilprocedurer (DEXTenSiVe)

9. november 2021 opdateret af: Brian Jerkins, MD
Dette er et prospektivt, komparativt, åbent, enkeltcenter, randomiseret, investigator-sponsoreret klinisk studie og søger at undersøge kliniske resultater med standardbehandling og højdosis DEXTENZA-behandling sammenlignet med standardbehandling topisk dexamethason hos patienter, der gennemgår trabekulektomi, trabekulektomi. Ex-PRESS, Xen Gel stent og Ahmed Valve operation. Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder. Efter screening af en given patient for inklusions- og eksklusionskriterier og opnåelse af informeret samtykke, vil øjnene på n=30 patienter blive randomiseret til en af ​​følgende to grupper (n=15 pr. gruppe) og fulgt fra baseline til og med måned 6.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Hamilton Eye Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give underskrevet skriftligt samtykke forud for deltagelse i undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Patienten er diagnosticeret med glaukom og gennemgår trabekulektomi, trabekulektomi Ex-PRESS, Xen Gel stent eller Ahmed Valve operation

Ekskluderingskriterier:

  • Har brugt topisk kortikosteroidbehandling op til 48 timer før baseline-besøget
  • Har brugt oralt kortikosteroid inden for de seneste 14 dage før baseline-besøget (patienter, der bruger stabile doser af inhalerede kortikosteroider i 30 dage før baseline-besøget, kan inkluderes i undersøgelsen)
  • Har modtaget intravitreal eller sub-Tenon kortikosteroidbehandling før baseline-besøget eller Ozurdex ® i undersøgelsesøjet inden for de 6 måneder forud for baseline-besøget
  • Bruger i øjeblikket ordinerede ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller ordinerede immunsuppressive midler, medmindre dosis har været stabil i de sidste 6 uger, og der ikke forventes nogen ændring i doseringen i undersøgelsens varighed
  • Er gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der bruger utilstrækkelig præventionsmetode
  • Har deltaget i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage efter baselinebesøget
  • Forkammerceller til stede på tidspunktet for indskrivning
  • Kendt allergi over for dexamethason eller prednisolon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DEXTENZA
en enkelt intracanalikulær dexamethason (0,4 mg) indsats
Medicin: DEXTENZA
Intracanalikulær dexamethason oftalmisk indsats (0,4 mg)
Andre navne:
  • Dexamethason (0,4 mg) indsats
Aktiv komparator: Aktuel dexamethasonbehandling

Standard of care topisk dexamethasonbehandling til og med måned 2 dosering og nedtrapning som følger:

6x/dag uge 1 4x/dag uger 2-4 2x/dag uger 5-8 operationsdag dexamethason salve og plaster påføres post-kirurgisk til behandling natten over og fjernes ved postoperativt dag 1 besøg i gruppe B øjne.
Medicin: Aktuel dexamethason
aktuelle dexamethasondråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk (IOP) fra operationsdagen og andel af øjne, der kræver yderligere topisk dexamethason- eller antimetabolitbehandling over tid
Fra baseline til og med måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
Gennemsnitlig ændring i BCVA ved hjælp af Snellen øjendiagrammer
Fra baseline til og med måned 6
Gennemsnitlig ændring i synsfelt (MD)
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
Gennemsnitsændring i synsfelt (MD) vil blive detekteret ved hjælp af en perimeterenhed. Patienten ser ind i omkredsen på et midtermål. Kun ét øje bliver testet ad gangen. Det øje, der ikke testes, er dækket med et øjenplaster. Små, dæmpede lys blinker i enheden, og patienten vil trykke på en knap, hver gang de ser lyset. Resultaterne vil vise, om patienten har haft ændringer i deres synsfelt.
Fra baseline til og med måned 6
Konjunktivale helingsresultater som defineret ved andelen af ​​øjne, der kræver needling-intervention i forbindelse med ar-/fibrin-udvikling
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
Konjunktivale helingsresultater som defineret ved andelen af ​​øjne, der kræver needling-intervention i forbindelse med ar-/fibrin-udvikling
Fra baseline til og med måned 6
Andel af øjne med fravær af forkammerceller (AC) (score på 0) målt ved standardisering af Uveitis Nomenclature (SUN) skalaen
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
Andel af øjne med fravær af forkammerceller (AC) (score på 0) målt ved standardisering af Uveitis Nomenclature (SUN) skalaen
Fra baseline til og med måned 6
Tid til opløsning af forkammerceller (AC) og/eller AC flare
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
Tid til opløsning af forkammerceller (AC) og/eller AC flare
Fra baseline til og med måned 6
Andel af øjne med fravær af smerte målt ved smerteskala på 1-10 (smertescore på 0 = fravær)
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
Andel af øjne med fravær af smerte målt ved smerteskala på 1-10 (smertescore på 0 = fravær)
Fra baseline til og med måned 6
Antal patientopkald til medicinsk personale vedrørende postoperativ smertebehandling eller medicinhåndtering/doseringsforespørgsel som dokumenteret af elektronisk sundhedsjournal (E.H.R.).
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
Antal patientopkald til medicinsk personale vedrørende postoperativ smertebehandling eller medicinhåndtering/doseringsforespørgsel som dokumenteret af elektronisk sundhedsjournal (E.H.R.).
Fra baseline til og med måned 6
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Fra baseline til og med måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brian Jerkins, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ocular Therapeutix, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brian Jerkins, MD, University of Tennessee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • The DEXTenSiVe Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger