Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

DEXTENZA zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen nach chirurgischer Trabekulektomie und Ahmed-Klappeneingriffen (DEXTenSiVe)

9. November 2021 aktualisiert von: Brian Jerkins, MD
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, vergleichende, offene, monozentrische, randomisierte, von Forschern gesponserte klinische Studie mit dem Ziel, die klinischen Ergebnisse mit Standardbehandlung und hochdosierter DEXTENZA-Behandlung im Vergleich zur Standardbehandlung mit topischem Dexamethason bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Trabekulektomie oder Trabekulektomie unterziehen Ex-PRESS, Xen-Gel-Stent und Ahmed-Ventil-Operation. Die Patienten werden 6 Monate lang beobachtet. Nach der Untersuchung eines bestimmten Patienten auf Einschluss- und Ausschlusskriterien und der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung werden die Augen von n=30 Patienten randomisiert einer der folgenden zwei Gruppen zugeteilt (n=15 pro Gruppe) und vom Ausgangswert bis zum 6. Monat beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann vor der Teilnahme an studienbezogenen Verfahren eine unterzeichnete schriftliche Einwilligung vorlegen
  • Bei dem Patienten wird ein Glaukom diagnostiziert und er unterzieht sich einer Trabekulektomie, Trabekulektomie Ex-PRESS, einem Xen-Gel-Stent oder einer Ahmed-Ventil-Operation

Ausschlusskriterien:

  • Bis zu 48 Stunden vor dem Basisbesuch eine topische Kortikosteroidbehandlung angewendet haben
  • In den letzten 14 Tagen vor dem Basisbesuch orale Kortikosteroide eingenommen haben (Patienten, die vor dem Basisbesuch 30 Tage lang stabile Dosen inhalativer Kortikosteroide angewendet haben, können in die Studie einbezogen werden)
  • Sie haben vor dem Basisbesuch eine intravitreale oder sub-Tenon-Kortikosteroidbehandlung oder innerhalb der 6 Monate vor dem Basisbesuch Ozurdex® im Studienauge erhalten
  • Sie verwenden derzeit verschriebene nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel oder verschriebene Immunsuppressiva, es sei denn, die Dosis war in den letzten 6 Wochen stabil und für die Dauer der Studie ist keine Änderung der Dosierung zu erwarten
  • Sie sind eine schwangere oder stillende Frau oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die eine unzureichende Verhütungsmethode anwendet
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch an einer anderen Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie teilgenommen
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung waren Zellen der Vorderkammer vorhanden
  • Bekannte Allergie gegen Dexamethason oder Prednisolon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DEXTENZA
eine einzelne intrakanalikuläre Dexamethason-Einlage (0,4 mg).
Arzneimittel: DEXTENZA
Intrakanalikulärer Dexamethason-Augeneinsatz (0,4 mg)
Andere Namen:
  • Dexamethason (0,4 mg) einfügen
Aktiver Komparator: Topische Dexamethason-Behandlung

Topische Standardbehandlung mit Dexamethason bis Monat 2, Dosierung und Ausschleichen wie folgt:

6x/Tag Woche 1 4x/Tag Wochen 2-4 2x/Tag Wochen 5-8 Tag der Operation Dexamethason-Salbe und -Pflaster werden postoperativ zur Behandlung über Nacht aufgetragen und am postoperativen Tag 1-Besuch bei Augen der Gruppe B entfernt.
Arzneimittel: Topisches Dexamethason
topische Dexamethason-Tropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Augeninnendrucks (IOD)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
mittlere Veränderung des Augeninnendrucks (IOD) vom Tag der Operation an und Anteil der Augen, die im Laufe der Zeit eine zusätzliche topische Dexamethason- oder Antimetabolit-Therapie benötigen
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Mittlere Veränderung des BCVA anhand von Snellen-Sehtafeln
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Mittlere Veränderung im Gesichtsfeld (MD)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Die mittlere Änderung des Gesichtsfeldes (MD) wird mithilfe eines Perimetergeräts erfasst. Der Patient blickt in den Perimeter auf ein zentrales Ziel. Es wird jeweils nur ein Auge getestet. Das nicht zu untersuchende Auge wird mit einer Augenklappe abgedeckt. Kleine, schwache Lichter blinken im Gerät und der Patient drückt jedes Mal, wenn er das Licht sieht, einen Knopf. Die Ergebnisse zeigen, ob der Patient Veränderungen im Gesichtsfeld hatte.
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Ergebnisse der Bindehautheilung, definiert durch den Anteil der Augen, die einen Nadeleingriff im Zusammenhang mit der Narben-/Fibrinentwicklung erfordern
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Ergebnisse der Bindehautheilung, definiert durch den Anteil der Augen, die einen Nadeleingriff im Zusammenhang mit der Narben-/Fibrinentwicklung erfordern
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Anteil der Augen ohne Vorderkammerzellen (Wert 0), gemessen anhand der Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN)-Skala
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Anteil der Augen ohne Vorderkammerzellen (Wert 0), gemessen anhand der Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN)-Skala
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeit bis zur Auflösung der Zellen der Vorderkammer (AC) und/oder des AC-Flares
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeit bis zur Auflösung der Zellen der Vorderkammer (AC) und/oder des AC-Flares
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Anteil der Augen ohne Schmerzen, gemessen anhand der Schmerzskala von 1–10 (Schmerzwert 0 = Abwesenheit)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Anteil der Augen ohne Schmerzen, gemessen anhand der Schmerzskala von 1–10 (Schmerzwert 0 = Abwesenheit)
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Anzahl der Rückrufe von Patienten an medizinisches Personal bezüglich der postoperativen Schmerzbehandlung oder Medikamentenmanagement-/Dosierungsanfragen, dokumentiert durch die elektronische Gesundheitsakte (E.H.R.).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Anzahl der Rückrufe von Patienten an medizinisches Personal bezüglich der postoperativen Schmerzbehandlung oder Medikamentenmanagement-/Dosierungsanfragen, dokumentiert durch die elektronische Gesundheitsakte (E.H.R.).
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brian Jerkins, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ocular Therapeutix, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brian Jerkins, MD, University of Tennessee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • The DEXTenSiVe Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten