Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické parametry nitazoxanidu u pacientů s poruchou funkce jater

12. října 2022 aktualizováno: Genfit

Otevřená studie fáze 1 s více dávkami k vyhodnocení farmakokinetiky nitazoxanidu 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů u dospělých subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater a dospělých zdravých kontrolních subjektů

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení hlavního aktivního metabolitu nitazoxanidu (NTZ) u dospělých účastníků s poruchou funkce jater a zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem posouzení účinku poškození jater na farmakokinetiku hlavního aktivního metabolitu nitazoxanidu u dospělých s poruchou funkce jater (střední a těžké podle Child-Pugh kategorií) a zdravých kontrolních dospělých po opakovaném perorálním podání dávky NTZ 500 mg dvakrát ročně den po dobu 7 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32802
        • Orlando Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let včetně;
  2. S minimální tělesnou hmotností 50 kg a v rozmezí BMI 18,0 až 40,0 kg/m^2 včetně;
  3. Ženy účastnící se této studie musí být neplodné nebo musí používat vysoce účinnou antikoncepci po celou dobu trvání studie;
  4. screening protilátek proti negativnímu viru lidské imunodeficience při screeningu;
  5. Vhodné pro účastníky se středně těžkou a/nebo těžkou poruchou funkce jater ve věku (± 10 let), BMI (± 20 procent) a pohlaví;
  6. Účastníci, kteří mají chronickou (≥ 6 měsíců) středně těžkou nebo těžkou jaterní insuficienci (jakékoli etiologie), která byla klinicky stabilní (žádné akutní epizody onemocnění v důsledku zhoršení jaterních funkcí) po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem a musí také zůstat stabilní po celou dobu promítání.

Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní výsledek testu na alkohol při check-in návštěvě;
  2. Anamnéza zneužívání alkoholu v předchozích 2 letech;
  3. Pozitivní screening moči na zneužívání drog při screeningu nebo check-inu;
  4. Namáhavé cvičení do 72 hodin před návštěvou Check-In;
  5. Darování krve nebo ztráta krve (s výjimkou objemu odebraného při screeningu nebo menstruaci) 50 ml až 499 ml krve během 30 dnů nebo více než 499 ml během 56 dnů před podáním dávky;
  6. anamnéza velkého chirurgického zákroku během 30 dnů před screeningem;
  7. Operace žaludku nebo střeva nebo resekce v anamnéze, které by potenciálně změnily absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků, kromě toho, že bude povolena apendektomie a oprava kýly. Bariatrická chirurgie nebude povolena;
  8. přítomnost nebo anamnéza malignity během předchozích 3 let, s výjimkou léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu;
  9. Špatný periferní žilní přístup;
  10. Příjem krevních produktů do 2 měsíců před návštěvou Check-In;
  11. Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické (včetně štítné žlázy), alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární (včetně jakékoli předchozí anamnézy kardiomyopatie nebo srdečního selhání), gastrointestinální (GI), neurologické nebo psychiatrické poruchy;
  12. Pozitivní sérologický test na povrchový antigen hepatitidy B nebo na protilátky proti viru hepatitidy C při screeningu;
  13. Časté bolesti hlavy (> dvakrát měsíčně) a/nebo migrény, opakující se nevolnost a/nebo zvracení, průjem;
  14. Účastníci se symptomatickou hypotenzí při screeningu, bez ohledu na pokles krevního tlaku nebo asymptomatickou posturální hypotenzí;
  15. Anamnéza nestabilního diabetes mellitus;
  16. Účastníci, kteří mají transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat a/nebo podstoupili portacavální zkrat;
  17. Účastník prokázal známky hepatorenálního syndromu nebo má clearance kreatininu ≤ 60 ml/min;
  18. Účastníci požadovali léčbu gastrointestinálního krvácení během 6 měsíců před návštěvou Check-In;
  19. Nedávná anamnéza paracentézy (< 1 měsíc před návštěvou Check-In);
  20. Účastníci s Wilsonovou chorobou, nedostatkem alfa-1 antitrypsinu, onemocněním z ukládání glykogenu nebo galaktosémií;
  21. Účastníci s anémií sekundární k onemocnění jater, pokud hemoglobin není ≥ 8,5 g/dl a příznaky anémie nejsou klinicky významné. Účastníci musí mít při screeningu a při check-in návštěvě ≥ 30 000 krevních destiček.

Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Healthy Control Match (normální funkce jater)
NTZ 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: Nitazoxanid
500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • NTZ
Experimentální: Středně těžká Child-Pugh B (středně těžká porucha funkce jater)
NTZ 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: Nitazoxanid
500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • NTZ
Experimentální: Těžká Child-Pugh C (těžká porucha funkce jater)
NTZ 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: Nitazoxanid
500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • NTZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) od času nula do 12 h (AUC0-12)
Časové okno: Den 1: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 a 12 hodin po dávce 7. den: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; a 48 hodin po dávce
U účastníků se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými dobrovolníky
Den 1: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 a 12 hodin po dávce 7. den: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; a 48 hodin po dávce
AUC od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Den 1: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 a 12 hodin po dávce 7. den: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; a 48 hodin po dávce
U účastníků se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými dobrovolníky
Den 1: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 a 12 hodin po dávce 7. den: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; a 48 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax),
Časové okno: Den 1: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 a 12 hodin po dávce 7. den: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; a 48 hodin po dávce
U účastníků se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými dobrovolníky
Den 1: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 a 12 hodin po dávce 7. den: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; a 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická farmakokinetika: čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax), zdánlivý plazmatický terminální eliminační poločas (t1/2), AUC od času nula do nekonečna (AUC0-∞), minimální koncentrace (Ctrough) a procento extrapolace (%AUCextrap )
Časové okno: Den 1: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 a 12 hodin po dávce 7. den: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; a 48 hodin po dávce
Pro NTZ a jeho hlavní aktivní metabolit
Den 1: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 a 12 hodin po dávce 7. den: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; a 48 hodin po dávce
Farmakokinetika v plazmě: Tmax, AUC0-12, AUC0-t, AUC0-∞, Cmax, t1/2, %AUCextrap a Ctrough.
Časové okno: Den 1: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 a 12 hodin po dávce 7. den: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; a 48 hodin po dávce
Pro hlavní aktivní metabolit NTZ
Den 1: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 a 12 hodin po dávce 7. den: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; a 48 hodin po dávce
Farmakokinetika moči: množství vyloučeného léčiva (Ae), kumulativní množství vyloučeného léčiva (Ae0-t) a renální clearance (CLR)
Časové okno: Den 1: před dávkou, Den 1: 0-4 hodiny, 4-8 hodin, 8-12, 12-24 hodin po dávce; 7. den: 0–4 hodiny, 4–8 hodin, 8–12 hodin, 12–24 hodin, 24–48 hodin po dávce
Pro hlavní aktivní metabolity NTZ
Den 1: před dávkou, Den 1: 0-4 hodiny, 4-8 hodin, 8-12, 12-24 hodin po dávce; 7. den: 0–4 hodiny, 4–8 hodin, 8–12 hodin, 12–24 hodin, 24–48 hodin po dávce
Farmakokinetika v plazmě a moči: Po jednorázovém perorálním podání NTZ 500 mg: Cmax, AUC0-12, AUC0-t, AUC0-∞, Tmax, t1/2, %AUCextrap, Ae0-∞, Ae0-t a CLR.
Časové okno: Plazma: 1. den: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10, 12 h po dávce 7. den: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; a 48 hodin po dávce Moč: Den 1: před dávkou, Den 1: 24 hodin sběr moči po dávce; 7. den: 48 hodin sběr moči
Pro hlavní aktivní metabolity NTZ
Plazma: 1. den: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10, 12 h po dávce 7. den: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; a 48 hodin po dávce Moč: Den 1: před dávkou, Den 1: 24 hodin sběr moči po dávce; 7. den: 48 hodin sběr moči

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genfit

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Carol Addy, MD, Genfit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NTZ-121-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení