Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitazoxanids farmakokinetiske parametre hos patienter med nedsat leverfunktion

12. oktober 2022 opdateret af: Genfit

Et åbent, fase 1, flerdosisstudie til evaluering af farmakokinetikken af ​​nitazoxanid 500 mg to gange dagligt i 7 dage hos voksne forsøgspersoner med moderat og svær leverinsufficiens og voksne sunde kontrolpersoner

Denne undersøgelse udføres for at evaluere den vigtigste aktive nitazoxanid (NTZ) metabolit hos voksne deltagere med nedsat leverfunktion og raske voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at vurdere virkningen af ​​nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af ​​den vigtigste aktive nitazoxanid-metabolit hos nedsatte leverfunktioner (moderat og svært i henhold til Child-Pugh-kategorier) og raske kontrolvoksne efter gentagen oral dosisadministration af NTZ 500 mg to gange pr. dag i 7 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32802
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder, mellem 18 og 75 år, inklusive;
  2. Med en minimumsvægt på 50 kg og inden for et BMI-område på 18,0 til 40,0 kg/m^2 inklusive;
  3. Kvinder, der deltager i denne undersøgelse, skal være i den fødedygtige alder eller skal bruge højeffektiv prævention i hele undersøgelsens varighed;
  4. Negativt humant immundefekt virus antistof screeninger ved screening;
  5. Matchet til deltagere med moderat og/eller svært nedsat leverfunktion i alder (± 10 år), BMI (± 20 procent) og køn;
  6. Deltagere, som har kronisk (≥ 6 måneder) moderat eller svær leverinsufficiens (uanset ætiologi), som har været klinisk stabil (ingen akutte sygdomsepisoder på grund af forringelse af leverfunktionen) i mindst 1 måned før screening og skal også forblive stabile i hele screeningsperioden.

Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  1. Et positivt alkoholtestresultat ved check-in besøg;
  2. En historie med alkoholmisbrug i de foregående 2 år;
  3. Positiv urinscreening for misbrug af stoffer ved screening eller check-in;
  4. Anstrengende træning inden for 72 timer før check-in besøg;
  5. Bloddonation eller tab af blod (eksklusive volumen udtaget ved screening eller menstruation) på 50 mL til 499 mL blod inden for 30 dage eller mere end 499 mL inden for 56 dage før doseringen;
  6. Anamnese med et større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før screening;
  7. Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler, bortset fra at appendektomi og reparation af brok vil være tilladt. Fedmekirurgi vil ikke være tilladt;
  8. Tilstedeværelse eller anamnese med malignitet inden for de foregående 3 år, med undtagelse af behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom;
  9. Dårlig perifer venøs adgang;
  10. Modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før check-in besøg;
  11. Signifikant anamnese eller klinisk manifestation af enhver metabolisk (herunder skjoldbruskkirtel), allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær (herunder enhver tidligere historie med kardiomyopati eller hjertesvigt), gastrointestinal (GI), neurologisk eller psykiatrisk lidelse;
  12. Positiv serologisk test for hepatitis B overfladeantigen eller for hepatitis C virus antistof ved screening;
  13. Hyppig hovedpine (> to gange om måneden) og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning, diarré;
  14. Deltagere med symptomatisk hypotension ved screening, uanset blodtryksfaldet, eller asymptomatisk postural hypotension;
  15. Anamnese med ustabil diabetes mellitus;
  16. Deltagere, der har en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt og/eller har gennemgået portacaval shunting;
  17. Deltageren har vist tegn på hepatorenalt syndrom eller har kreatininclearance ≤ 60 ml/min;
  18. Deltagerne har krævet behandling for gastrointestinale blødninger inden for 6 måneder forud for indtjekningsbesøget;
  19. Nylig historie med paracentese (< 1 måned før check-in besøg);
  20. Deltagere med Wilsons sygdom, alfa-1 antitrypsin-mangel, glykogenoplagringssygdomme eller galaktosæmi;
  21. Deltagere med anæmi sekundært til leversygdom, medmindre hæmoglobin er ≥ 8,5 g/dL, og anæmisymptomer ikke er klinisk signifikante. Deltagerne skal have ≥ 30.000 blodplader ved screening og ved check-in besøg.

Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Healthy Control Match (normal leverfunktion)
NTZ 500 mg to gange dagligt i 7 dage
Medicin: Nitazoxanid
500 mg to gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • NTZ
Eksperimentel: Moderat Child-Pugh B (moderat nedsat leverfunktion)
NTZ 500 mg to gange dagligt i 7 dage
Medicin: Nitazoxanid
500 mg to gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • NTZ
Eksperimentel: Alvorlig Child-Pugh C (alvorligt nedsat leverfunktion)
NTZ 500 mg to gange dagligt i 7 dage
Medicin: Nitazoxanid
500 mg to gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • NTZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tid nul til 12 timer (AUC0-12)
Tidsramme: Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis Dag 7: før dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; og 48 timer efter dosis
Hos deltagere med moderat og svært nedsat leverfunktion sammenlignet med raske frivillige
Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis Dag 7: før dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; og 48 timer efter dosis
AUC fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis Dag 7: før dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; og 48 timer efter dosis
Hos deltagere med moderat og svært nedsat leverfunktion sammenlignet med raske frivillige
Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis Dag 7: før dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; og 48 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax),
Tidsramme: Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis Dag 7: før dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; og 48 timer efter dosis
Hos deltagere med moderat og svært nedsat leverfunktion sammenlignet med raske frivillige
Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis Dag 7: før dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; og 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmafarmakokinetik: tidspunktet for den maksimalt observerede plasmakoncentration (Tmax), tilsyneladende terminale plasma-halveringstid (t1/2), AUC fra tid nul til uendeligt (AUC0-∞), bundkoncentration (Ctrough) og procent af ekstrapoleret (%AUCextrap )
Tidsramme: Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis Dag 7: før dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; og 48 timer efter dosis
Til NTZ og dets vigtigste aktive metabolit
Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis Dag 7: før dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; og 48 timer efter dosis
Plasmafarmakokinetik: Tmax, AUC0-12, AUC0-t, AUC0-∞, Cmax, t1/2, %AUCextrap og Ctrough.
Tidsramme: Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis Dag 7: før dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; og 48 timer efter dosis
For den NTZ vigtigste aktive metabolit
Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis Dag 7: før dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; og 48 timer efter dosis
Urin farmakokinetik: mængde af lægemiddel udskilt (Ae), kumulativ mængde af lægemiddel udskilt (Ae0-t) og renal clearance (CLR)
Tidsramme: Dag-1: før-dosis, Dag 1: 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12, 12-24 timer efter dosis; Dag 7: 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-48 timer efter dosis
Til de vigtigste aktive metabolitter i NTZ
Dag-1: før-dosis, Dag 1: 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12, 12-24 timer efter dosis; Dag 7: 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-48 timer efter dosis
Plasma- og urinfarmakokinetik: Efter enkelt oral administration af NTZ 500 mg: Cmax, AUC0-12, AUC0-t, AUC0-∞, Tmax, t1/2, %AUCextrap, Ae0-∞, Ae0-t og CLR.
Tidsramme: Plasma: Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10, 12 timer efter dosis Dag 7: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; og 48 timer efter dosis Urin:Dag-1: før dosis, Dag 1: 24 timers urinopsamling efter dosis; Dag 7: 48 timers urinopsamling
Til de vigtigste aktive metabolitter i NTZ
Plasma: Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10, 12 timer efter dosis Dag 7: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24; og 48 timer efter dosis Urin:Dag-1: før dosis, Dag 1: 24 timers urinopsamling efter dosis; Dag 7: 48 timers urinopsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genfit

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Carol Addy, MD, Genfit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NTZ-121-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger