Parametri farmacocinetici della nitazoxanide nei pazienti con compromissione epatica

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine, di età compresa tra i 18 ei 75 anni compresi;
2. Con un peso corporeo minimo di 50 kg e un BMI compreso tra 18,0 e 40,0 kg/m^2 inclusi;
3. Le donne che partecipano a questo studio devono essere potenzialmente non fertili o devono utilizzare una contraccezione altamente efficace per l'intera durata dello studio;
4. Screening negativo degli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana allo Screening;
5. Abbinato ai partecipanti con compromissione epatica moderata e/o grave per età (± 10 anni), BMI (± 20 percentuale) e sesso;
6. - Partecipanti con insufficienza epatica cronica (≥ 6 mesi) moderata o grave (di qualsiasi eziologia) che è stata clinicamente stabile (nessun episodio acuto di malattia dovuto al deterioramento della funzionalità epatica) per almeno 1 mese prima dello screening e deve anche rimanere stabile per tutto il periodo dello Screening.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

1. Un risultato positivo dell'alcol test alla visita di check-in;
2. Una storia di abuso di alcol nei 2 anni precedenti;
3. Screening delle urine positivo per droghe d'abuso allo Screening o al Check-In;
4. Esercizio fisico intenso entro 72 ore prima della visita di check-in;
5. Donazione o perdita di sangue (escluso il volume prelevato durante lo screening o le mestruazioni) da 50 ml a 499 ml di sangue entro 30 giorni o più di 499 ml entro 56 giorni prima della somministrazione;
6. Anamnesi di un intervento chirurgico maggiore nei 30 giorni precedenti lo screening;
7. Storia di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e / o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale, ad eccezione del fatto che saranno consentite l'appendicectomia e la riparazione dell'ernia. La chirurgia bariatrica non sarà consentita;
8. Presenza o anamnesi di tumore maligno nei 3 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose trattato;
9. Scarso accesso venoso periferico;
10. Ricevimento di emoderivati ​​entro 2 mesi prima della visita di check-in;
11. Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico (compresa la tiroide), allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare (inclusa qualsiasi precedente storia di cardiomiopatia o insufficienza cardiaca), gastrointestinale (GI), neurologico o disturbo psichiatrico;
12. Test sierologico positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo del virus dell'epatite C allo Screening;
13. Cefalee frequenti (> due volte al mese) e/o emicrania, nausea e/o vomito ricorrenti, diarrea;
14. Partecipanti con ipotensione sintomatica allo Screening, qualunque sia la diminuzione della pressione arteriosa, o ipotensione posturale asintomatica;
15. Storia di diabete mellito instabile;
16. - Partecipanti che hanno uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare e/o sono stati sottoposti a shunt portacavale;
17. - Il partecipante ha mostrato evidenza di sindrome epatorenale o ha una clearance della creatinina ≤ 60 ml/min;
18. I partecipanti hanno richiesto un trattamento per sanguinamento gastrointestinale nei 6 mesi precedenti la visita di check-in;
19. Storia recente di paracentesi (<1 mese prima della visita di controllo);
20. Partecipanti con malattia di Wilson, deficit di alfa-1 antitripsina, malattie da accumulo di glicogeno o galattosemia;
21. - Partecipanti con anemia secondaria a malattia epatica, a meno che l'emoglobina non sia ≥ 8,5 g/dL e i sintomi dell'anemia non siano clinicamente significativi. I partecipanti devono avere ≥ 30.000 piastrine allo screening e alla visita di check-in.

Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo