Základy ve vývoji přesné kognitivní obnovy
Základní prvky alternativního vědeckého přístupu k rozvoji přesných kognitivních restaurátorských intervencí zaměřených na veterány
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Theresa L Pape, DrPH MA BS
- Telefonní číslo: 24953 (708) 202-8387
- E-mail: theresa.pape@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elyse R Walsh, DPT
- Telefonní číslo: (708) 968-0427
- E-mail: elyse.walsh@va.gov
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza TBI nebo ischemické mrtvice
- 2-10 let po neurologické příhodě po dokončení rehabilitace
- Věk 18 - 80 let
- Zdravotně stabilní
- Plynně v angličtině
- Mírně narušená kognitivní funkce definovaná subškálou AMPS Processing měří klesající pod 1,0 logitů
- Středně narušená kognitivní kapacita, jak je definována tím, že dvě nebo více skóre klesají o 1 směrodatnou odchylku pod věkově normovaná očekávání na: skóre indexu RBANS, skóre škály DKEFS Color-Word 3 a 4 a/nebo skóre škálované WAIS-IV Digit Span
Kritéria vyloučení:
- Mít TBI i ischemickou mrtvici
- Intrakraniální léze nebo hemoragická mrtvice
- Další primární neurologická diagnóza
- Jakákoli diagnóza demence
- Bydlet v zařízení rozšířené péče
- Méně než 2 roky po TBI nebo ischemické mrtvici
- Antiepileptické léky pro záchvatovou aktivitu
- Záchvat během posledních 3 měsíců nebo aktivní záchvat
- Kontraindikace MRI/iTBS
- Změny léků do 3 měsíců od zahájení účasti
- V současné době využívá terapeutické služby
- Těhotenství
- Skóre FIM za řešení problémů <3 nebo >4 NEBO paměť <4 nebo >5 nebo změny ve skóre FIM během procesu screeningu
- Neurostimulanty, které nelze bezpečně vysadit
- Bilaterální ischemická cévní mozková příhoda
- Mírné nebo těžké poruchy kognitivní kapacity nebo kognitivní funkce
- CHF, implantované kardiostimulátory nebo defibrilátory nebo kochleární implantáty
- Sporná platnost testu, jak je indikováno DOT (E-skóre 17) nebo BRIEF (negativita 6; vzácnost 3; nekonzistence 8)
- RBANS Celkové měřítko < 70
- Anamnéza/nebo symptomy poruch psychotického spektra (tj. bipolární, schizofrenie)
- Osoby s diagnózou poruchy užívání alkoholu (AUD) a/nebo poruchou užívání návykových látek (SUD) potvrzenou klinickými a/nebo vědeckými odborníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: přerušovaná Theta burst stimulace
Účastníci dostanou 2 ošetření přerušované Theta burst stimulace, každou s odstupem dvou týdnů.
První lekce bude samotná iTBS, druhá bude kombinována iTBS s APT (školení zpracování pozornosti).
|
intermitentní Theta Burst Stimulation (iTBS) je typ opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS), která využívá krátké pulzy magnetického pole aplikované na pokožku hlavy k indukci proudů v podložním mozku.
iTBS bude dodávat MagVenture MagPROX100 se stimulátorem MagOption a MagPro Cool Coil B65 A/P.
MagPro Cool Coil B65 A/P lze přepnout z aktivní na placebo.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo přerušovaná stimulace Theta burstem
Účastníci placeba iTBS nedostanou žádnou stimulaci, protože cívka bude přepnuta na nastavení placeba (P).
Aby byla zachována dvojitá slepota v nastavení A a P, nosí veteráni a výzkumníci sluchátka připojená k generátoru falešného šumu.
Účastníci dostanou 2 léčby placebem intermitentní stimulace Theta burst, každou s odstupem dvou týdnů.
První sezení bude samotné iTBS, druhé sezení bude kombinováno s placebem iTBS s APT (Attention processing training).
|
Magnetická stimulace cívky placeba, ale ve skutečnosti nevydává puls.
Placebo cívka vypadá, zní a působí jako aktivní iTBS cívka.
Placebo cívka, vizuálně identická s aktivní cívkou, poskytuje mírný smyslový vjem a hluk výboje (tj.
cvaknutí) téměř identické jako u aktivní cívky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjednodušené hodnocení motorických a procesních dovedností (s-APMS) Změňte 5 časových bodů: před a po 1. a 2. sezení, poté pokračujte
Časové okno: 5 časových bodů: 1. týden před a po intervenci, 3. týden před a po intervenci, 5. týden jako sledování
|
Pozorovací hodnocení vyškoleným výzkumníkem, které měří kvalitu plnění úkolů souvisejících s činnostmi každodenního života v přirozeném prostředí.
Příklady činností mohou zahrnovat lehké domácí práce, praní nebo přípravu jídla.
SAMPS posuzuje kvalitu výkonu aktivity každodenního života účastníka hodnocením úsilí, efektivity, bezpečnosti a nezávislosti motorických a zpracovatelských dovedností.
Výkon těchto činností je skóre na úrovni položek v rozmezí od 1=žádný problém do 6=nepatřičné, nelze testovat.
Jedná se o observační test a výzkumný lékař interpretuje zprávy AMPS, aby definoval a interpretoval důvody neefektivního výkonu ADL dané osoby.
|
5 časových bodů: 1. týden před a po intervenci, 3. týden před a po intervenci, 5. týden jako sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wechslerova škála inteligence dospělých (WAIS-IV) Subtest Digit Span
Časové okno: 5 časových bodů: 1. týden před a po intervenci, 3. týden před a po intervenci, 5. týden jako sledování
|
Výzkumník použil slovní hodnocení k měření sluchové pozornosti a pracovní paměti.
Výzkumník verbálně předkládá účastníkovi posloupnost čísel.
Účastník zopakuje sekvenci zpět výzkumníkovi.
Test se provádí ve třech dílčích testech: Digit span forward, Digit Span Backward a Digit Span Sequencing.
Každý dílčí test je hodnocen správnými mínus nesprávnými odpověďmi.
Konečné hodnocení je dokončeno výzkumníkem podle hrubých skóre a věku.
|
5 časových bodů: 1. týden před a po intervenci, 3. týden před a po intervenci, 5. týden jako sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theresa L Pape, DrPH MA BS, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- N3751-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .