Fundamenter i udviklingen af præcision kognitiv restaurering
Grundlæggende elementer i en alternativ videnskabelig tilgang til udvikling af veterancentrerede præcisions-kognitive restaureringsinterventioner
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Theresa L Pape, DrPH MA BS
- Telefonnummer: 24953 (708) 202-8387
- E-mail: theresa.pape@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elyse R Walsh, DPT
- Telefonnummer: (708) 968-0427
- E-mail: elyse.walsh@va.gov
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af TBI eller iskæmisk slagtilfælde
- 2-10 år efter neurologisk hændelse efter afsluttet genoptræning
- Alder 18 - 80 år
- Medicinsk stabil
- Flydende engelsk
- Moderat svækket kognitiv funktion som defineret af AMPS Processing underskalamål falder under 1,0 logits
- Moderat svækket kognitiv kapacitet som defineret ved at have to eller flere scores, der falder 1 standardafvigelse under aldersnormerede forventninger på: RBANS-indeksscorerne, DKEFS Color-Word Trials 3 og 4 skalaer og/eller WAIS-IV Digit Span-skaleret score
Ekskluderingskriterier:
- Har BÅDE TBI og iskæmisk slagtilfælde
- Intrakranielle læsioner eller hæmoragisk slagtilfælde
- Anden primær neurologisk diagnose
- Enhver demensdiagnose
- Bo på et udvidet plejecenter
- Mindre end 2 år efter TBI eller iskæmisk slagtilfælde
- Anti-epileptisk medicin mod anfaldsaktivitet
- Anfald inden for de seneste 3 måneder eller aktivt anfald
- Kontraindikationer til MR/iTBS
- Medicinændringer inden for 3 måneder efter start af deltagelse
- Modtager i øjeblikket terapiydelser
- Graviditet
- FIM-score for problemløsning <3 eller >4 ELLER hukommelse <4 eller >5, eller ændringer i FIM-score under screeningsprocessen
- Neurostimulerende midler, der ikke sikkert kan trækkes tilbage
- Bilateralt iskæmisk slagtilfælde
- Milde eller svære svækkelser i kognitiv kapacitet eller kognitiv funktion
- CHF, implanterede pacemakere eller defibrillatorer eller cochleaimplantater
- Tvivlsom testvaliditet som angivet med DOT (E-score 17) eller BRIEF (Negativitet 6; Infrequency 3; Inkonsistens 8)
- RBANS total skala < 70
- Anamnese med/eller symptomer på psykotiske spektrumforstyrrelser (dvs. bipolar, skizofreni)
- Personer med alkoholmisbrug (AUD) og/eller stofbrugsforstyrrelse (SUD) diagnoser bekræftet af kliniske og/eller videnskabelige eksperter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intermitterende Theta Burst-stimulering
Deltagerne vil modtage 2 behandlinger med intermitterende Theta Burst-stimulering med to ugers mellemrum.
Første session vil være iTBS alene, den anden session vil blive kombineret iTBS med APT (Attention processing training).
|
intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) er en type gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), som bruger korte magnetfeltimpulser påført hovedbunden til at inducere strømme i den underliggende hjerne.
iTBS vil blive leveret af MagVenture MagPROX100 med MagOption Stimulator og MagPro Cool Coil B65 A/P.
MagPro Cool Coil B65 A/P kan skiftes fra aktiv til placebo.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo intermitterende Theta Burst-stimulering
Placebo iTBS-deltagere vil ikke modtage nogen stimulation, da spolen vil blive skiftet til placebo (P) indstilling.
For at opretholde dobbeltblindhed i A- og P-indstillinger bærer veteraner og forskere hovedtelefoner forbundet til en støjgenerator.
Deltagerne vil modtage 2 behandlinger med placebo intermitterende Theta Burst-stimulering med to ugers mellemrum.
Første session vil være iTBS alene, den anden session vil være kombineret placebo iTBS med APT (Attention processing training).
|
Placebo-spolen magnetisk stimulering, men udsender faktisk ikke en puls.
Placebo-spolen ser ud, lyder og føles som en aktiv iTBS-spiral.
Placebospiralen, visuelt identisk med den aktive spiral, giver en let sensorisk fornemmelse og udledningsstøj (dvs.
klik) næsten identisk med den aktive spole.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strømlinet vurdering af motoriske og procesfærdigheder (s-APMS) Skift 5 tidspunkter: før og efter 1. og 2. session, og følg derefter op
Tidsramme: 5 tidspunkter: uge 1 før og efter intervention, uge 3 før og efter intervention, uge 5 som opfølgning
|
Observationsvurdering af en uddannet forsker, der måler præstationskvaliteten af opgaver relateret til daglige aktiviteter i et naturligt miljø.
Eksempler på aktiviteter kan omfatte let husarbejde, tøjvask eller tilberedning af måltider.
sAMPS vurderer kvaliteten af deltagerens Activity of Daily Living-præstation ved at vurdere indsats, effektivitet, sikkerhed og uafhængighed af motoriske og processuelle færdigheder.
Udførelsen af disse aktiviteter er score på emneniveau, der spænder fra 1=intet problem til 6=uordinært, kan ikke testes.
Dette er en observationstest, og forskningsklinikeren fortolker AMPS-rapporter for at definere og fortolke årsager til personens ineffektive ADL-præstation.
|
5 tidspunkter: uge 1 før og efter intervention, uge 3 før og efter intervention, uge 5 som opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Digit Span subtest
Tidsramme: 5 tidspunkter: uge 1 før og efter intervention, uge 3 før og efter intervention, uge 5 som opfølgning
|
Forsker administrerede verbal vurdering til at måle auditiv opmærksomhed såvel som arbejdshukommelse.
Forskeren præsenterer verbalt en talfølge for deltageren.
Deltageren skal gentage sekvensen tilbage til forskeren.
Testen administreres i tre undertest: Digit span forward, Digit Span Backward og Digit Span Sequencing.
Hver deltest bedømmes med korrekte minus forkerte svar.
Den endelige scoring er afsluttet forsker efter rå score og alder.
|
5 tidspunkter: uge 1 før og efter intervention, uge 3 før og efter intervention, uge 5 som opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Theresa L Pape, DrPH MA BS, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- N3751-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .