Fondamenti nello sviluppo del restauro cognitivo di precisione
Elementi fondamentali di un approccio scientifico alternativo allo sviluppo di interventi di restauro cognitivo di precisione incentrati sui veterani
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Theresa L Pape, DrPH MA BS
- Numero di telefono: 24953 (708) 202-8387
- Email: theresa.pape@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elyse R Walsh, DPT
- Numero di telefono: (708) 968-0427
- Email: elyse.walsh@va.gov
Luoghi di studio
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Illinois
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Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di trauma cranico o ictus ischemico
- 2-10 anni dopo l'evento neurologico dopo aver completato la riabilitazione
- Età 18 - 80 anni
- Stabile dal punto di vista medico
- Fluente in inglese
- Funzione cognitiva moderatamente compromessa come definita dalle misure della sottoscala di elaborazione AMPS inferiori a 1,0 logit
- Capacità cognitiva moderatamente compromessa come definita da due o più punteggi che scendono di 1 deviazione standard al di sotto delle aspettative normate dall'età su: punteggi dell'indice RBANS, punteggi della scala DKEFS Color-Word Trials 3 e 4 e/o punteggio scalato WAIS-IV Digit Span
Criteri di esclusione:
- Avere ENTRAMBI il TBI e l'ictus ischemico
- Lesioni intracraniche o ictus emorragico
- Altra diagnosi neurologica primaria
- Qualsiasi diagnosi di demenza
- Risiedere in una struttura di assistenza estesa
- Meno di 2 anni dopo trauma cranico o ictus ischemico
- Farmaci antiepilettici per l'attività convulsiva
- Convulsioni negli ultimi 3 mesi o convulsioni attive
- Controindicazioni alla risonanza magnetica/iTBS
- Cambiamenti di farmaci entro 3 mesi dall'inizio della partecipazione
- Attualmente riceve servizi di terapia
- Gravidanza
- Punteggi FIM per la risoluzione dei problemi <3 o >4 OPPURE memoria <4 o >5, o cambiamenti nei punteggi FIM durante il processo di screening
- Neurostimolanti che non possono essere ritirati in modo sicuro
- Ictus ischemico bilaterale
- Compromissione lieve o grave della capacità cognitiva o della funzione cognitiva
- CHF, pacemaker o defibrillatori impiantati o impianti cocleari
- Validità del test discutibile come indicato da DOT (E-score 17) o BRIEF (Negatività 6; Infrequenza 3; Incoerenza 8)
- Scala totale RBANS < 70
- Storia di/o sintomi di disturbi dello spettro psicotico (es. bipolare, schizofrenia)
- Persone con diagnosi di disturbo da uso di alcol (AUD) e/o disturbo da uso di sostanze (SUD) confermate da esperti clinici e/o scientifici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: stimolazione Theta Burst intermittente
I partecipanti riceveranno 2 trattamenti di stimolazione Theta Burst intermittente, ciascuno a distanza di due settimane.
La prima sessione sarà solo iTBS, la seconda sessione sarà combinata iTBS con APT (formazione sull'elaborazione dell'attenzione).
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La stimolazione Theta Burst intermittente (iTBS) è un tipo di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), che utilizza brevi impulsi di campo magnetico applicati al cuoio capelluto per indurre correnti nel cervello sottostante.
iTBS sarà fornito da MagVenture MagPROX100 con MagOption Stimulator e MagPro Cool Coil B65 A/P.
Il MagPro Cool Coil B65 A/P può essere commutato da attivo a placebo.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Stimolazione Theta Burst intermittente con placebo
I partecipanti al placebo iTBS non riceveranno alcuna stimolazione poiché la bobina passerà all'impostazione placebo (P).
Per mantenere il doppio cieco nelle impostazioni A e P, veterani e ricercatori indossano cuffie collegate a un finto generatore di rumore.
I partecipanti riceveranno 2 trattamenti di stimolazione Theta Burst intermittente con placebo, ciascuno a due settimane di distanza.
La prima sessione sarà solo iTBS, la seconda sessione sarà combinata con placebo iTBS con APT (formazione sull'elaborazione dell'attenzione).
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La bobina placebo stimola la stimolazione magnetica, ma in realtà non emette un impulso.
La bobina placebo sembra, suona e si sente come una bobina iTBS attiva.
La bobina placebo, visivamente identica alla bobina attiva, fornisce una leggera sensazione sensoriale e un rumore di scarica (ad es.
clic) quasi identico a quello della bobina attiva.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione semplificata delle abilità motorie e di processo (s-APMS) Modifica di 5 punti temporali: prima e dopo la 1a e 2a sessione, quindi follow-up
Lasso di tempo: 5 punti temporali: settimana 1 prima e dopo l'intervento, settimana 3 prima e dopo l'intervento, settimana 5 come follow-up
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Valutazione osservazionale da parte di un ricercatore qualificato che misura la qualità delle prestazioni dei compiti relativi alle attività della vita quotidiana in un ambiente naturale.
Esempi di attività potrebbero includere lavori domestici leggeri, lavanderia o preparazione dei pasti.
Il sAMPS valuta la qualità delle prestazioni dell'Attività della vita quotidiana del partecipante valutando lo sforzo, l'efficienza, la sicurezza e l'indipendenza delle abilità motorie e di elaborazione.
Le prestazioni di queste attività sono punteggi a livello di elemento che vanno da 1=nessun problema a 6=eccessivo, impossibile testare.
Questo è un test osservazionale e il medico di ricerca interpreta i rapporti AMPS per definire e interpretare le ragioni delle prestazioni ADL inefficaci della persona.
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5 punti temporali: settimana 1 prima e dopo l'intervento, settimana 3 prima e dopo l'intervento, settimana 5 come follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Subtest Digit Span della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV).
Lasso di tempo: 5 punti temporali: settimana 1 prima e dopo l'intervento, settimana 3 prima e dopo l'intervento, settimana 5 come follow-up
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Il ricercatore ha somministrato l'uso della valutazione verbale per misurare l'attenzione uditiva e la memoria di lavoro.
Il ricercatore presenta verbalmente una sequenza di numeri al partecipante.
Il partecipante deve ripetere la sequenza al ricercatore.
Il test viene somministrato in tre subtest: Digit span forward, Digit span backward e Digit span sequencing.
Ogni sottotest viene valutato con risposte corrette meno risposte errate.
Il punteggio finale è completato dal ricercatore in base ai punteggi grezzi e all'età.
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5 punti temporali: settimana 1 prima e dopo l'intervento, settimana 3 prima e dopo l'intervento, settimana 5 come follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Theresa L Pape, DrPH MA BS, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- N3751-P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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