- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05117502
Základy ve vývoji přesné kognitivní obnovy
27. srpna 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Základní prvky alternativního vědeckého přístupu k rozvoji přesných kognitivních restaurátorských intervencí zaměřených na veterány
Tato pilotní studie testuje přednosti jedinečného výzkumného přístupu, transdiagnostického vzorkování.
U veteránů s podobnou úrovní kognitivních poruch způsobených různými typy poranění mozku (mrtvice nebo traumatické poranění mozku) tato studie zkoumá účinky dvou kognitivních obnovujících léčebných postupů.
Namísto použití tradičního přístupu ke zkoumání účinků léčby striktně podle příčiny poranění mozku, přístup transdiagnostického odběru vzorků uznává, že příčina poranění neřídí reakci na léčbu a zotavení.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Účelem této studie je identifikovat podpory a překážky škálovatelnosti iTBS a APT šitých na míru veteránů napříč neurologickými stavy, s dlouhodobým cílem poskytnout empirický základ pro přizpůsobení širší škály kognitivních rehabilitačních strategií k optimalizaci každého z nich. Poznávací funkce veterána v každodenním životě.
Poté, co veteráni dostanou standardní kognitivní rehabilitaci, kognitivní poruchy často přetrvávají, a pokud dosáhnou zisků, jejich přenos do každodenních funkcí je omezený.
Principy přesné neurorehabilitace naznačují, že intervence na míru budou optimalizovat zisky a přenos, ale přesné přizpůsobení kognitivní rehabilitace bude možné pouze tehdy, pokud výzkumníci vyvinou a otestují škálovatelné přístupy pro identifikaci, organizaci a analýzu velkého množství proměnných specifických pro veterány. a ovlivnění reakce na léčbu.
Tento projekt se zabývá dlouholetými vědeckými překážkami pro pochopení schopnosti reagovat na léčbu, zejména heterogenitou studijních vzorků a individuální variabilitou.
Vyšetřovatelé se zabývají heterogenitou studijních vzorků propojením veteránů přes TBI a ischemickou cévní mozkovou příhodu podle úrovní kognitivního poškození.
Vyšetřovatelé vytvořili kohortu veteránů s homogenní úrovní kognitivního postižení, čímž umožnili vysvětlení faktorů zaměřených na člověka, které ovlivňují schopnost reagovat na léčbu a přenést se do každodenních funkcí.
Pokročilého porozumění základním prvkům návrhu studie bude dosaženo využitím znalostí přerušované Theta Burst Stimulation (iTBS) a iTBS ve spojení s cvičeními Attention Processing Training (iTBS + APT).
iTBS je výhodné, protože výrazně zlepšuje pracovní paměť již při jediném ošetření.
Tyto intervence jsou společně výhodné, protože každý může být přizpůsoben jedinečným kognitivním problémům veterána a zacílit na nervové místo, jedinečné pro neuropatologii každého veterána.
Tyto dva zásahy také přímo řeší kognitivní deficity a současně vyvolávají neuroplasticitu v nervových oblastech, které jsou omezovány nebo narušeny nervovým poškozením.
Vyšetřovatelé budou studovat veterány se středně těžkou kognitivní poruchou, kteří se po standardní kognitivní rehabilitaci nadále potýkají s každodenním životem vyžadujícím asistenci při komplexních instrumentálních činnostech každodenního života (IADL).
Veteráni se zúčastní série dvou studií léčby v rámci jednotlivých subjektů, které budou provedeny ve dvou samostatných dnech s odstupem 2 týdnů.
Veteráni budou náhodně přiděleni tak, aby nejprve dostali jednu relaci Active iTBS nebo Placebo iTBS a poté obdrží APT spárovaný s jim přiděleným iTBS (Aktivní iTBS + APT vs. Placebo iTBS + APT).
Vyšetřovatelé budou testovat, zda diagnóza zmírňuje účinky těchto intervencí na okamžité i přetrvávající změny kognice.
Pro okamžité účinky používají vyšetřovatelé novou testovací baterii a pro trvalé zisky používají vyšetřovatelé zavedené a proveditelné neuropsychologické testy a také zavedený test kognitivních funkcí během IADL.
Výsledky budou použity k získání pilotních dat a prozkoumání proveditelnosti z hlediska opotřebení studie ve vztahu k únavě veteránů, náladě a zprávám veteránů o vhodnosti klíčových aspektů návrhu studie.
Tato zjištění budou použita k vývoji budoucí přínosné křížové studie v rámci předmětu zkoumající zastřešující hypotézu, že přizpůsobené iTBS a APT aplikované na transdiagnostický vzorek a následně spárované s veteránem podle biotypového algoritmu povedou k lepším výsledkům. funkční výkon veteránem ceněného IADL.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza TBI nebo ischemické mrtvice
- 2-10 let po neurologické příhodě po dokončení rehabilitace
- Věk 18 - 80 let
- Zdravotně stabilní
- Plynně v angličtině
- Mírně narušená kognitivní funkce definovaná subškálou AMPS Processing měří klesající pod 1,0 logitů
- Středně narušená kognitivní kapacita, jak je definována tím, že dvě nebo více skóre klesají o 1 směrodatnou odchylku pod věkově normovaná očekávání na: skóre indexu RBANS, skóre škály DKEFS Color-Word 3 a 4 a/nebo skóre škálované WAIS-IV Digit Span
Kritéria vyloučení:
- Mít TBI i ischemickou mrtvici
- Intrakraniální léze nebo hemoragická mrtvice
- Další primární neurologická diagnóza
- Jakákoli diagnóza demence
- Bydlet v zařízení rozšířené péče
- Méně než 2 roky po TBI nebo ischemické mrtvici
- Antiepileptické léky pro záchvatovou aktivitu
- Záchvat během posledních 3 měsíců nebo aktivní záchvat
- Kontraindikace MRI/iTBS
- Změny léků do 3 měsíců od zahájení účasti
- V současné době využívá terapeutické služby
- Těhotenství
- Skóre FIM za řešení problémů <3 nebo >4 NEBO paměť <4 nebo >5 nebo změny ve skóre FIM během procesu screeningu
- Neurostimulanty, které nelze bezpečně vysadit
- Bilaterální ischemická cévní mozková příhoda
- Mírné nebo těžké poruchy kognitivní kapacity nebo kognitivní funkce
- CHF, implantované kardiostimulátory nebo defibrilátory nebo kochleární implantáty
- Sporná platnost testu, jak je indikováno DOT (E-skóre 17) nebo BRIEF (negativita 6; vzácnost 3; nekonzistence 8)
- RBANS Celkové měřítko < 70
- Anamnéza/nebo symptomy poruch psychotického spektra (tj. bipolární, schizofrenie)
- Osoby s diagnózou poruchy užívání alkoholu (AUD) a/nebo poruchou užívání návykových látek (SUD) potvrzenou klinickými a/nebo vědeckými odborníky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: přerušovaná Theta burst stimulace
Účastníci dostanou 2 ošetření přerušované Theta burst stimulace, každou s odstupem dvou týdnů.
První lekce bude samotná iTBS, druhá bude kombinována iTBS s APT (školení zpracování pozornosti).
|
intermitentní Theta Burst Stimulation (iTBS) je typ opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS), která využívá krátké pulzy magnetického pole aplikované na pokožku hlavy k indukci proudů v podložním mozku.
iTBS bude dodávat MagVenture MagPROX100 se stimulátorem MagOption a MagPro Cool Coil B65 A/P.
MagPro Cool Coil B65 A/P lze přepnout z aktivní na placebo.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo přerušovaná stimulace Theta burstem
Účastníci placeba iTBS nedostanou žádnou stimulaci, protože cívka bude přepnuta na nastavení placeba (P).
Aby byla zachována dvojitá slepota v nastavení A a P, nosí veteráni a výzkumníci sluchátka připojená k generátoru falešného šumu.
Účastníci dostanou 2 léčby placebem intermitentní stimulace Theta burst, každou s odstupem dvou týdnů.
První sezení bude samotné iTBS, druhé sezení bude kombinováno s placebem iTBS s APT (Attention processing training).
|
Magnetická stimulace cívky placeba, ale ve skutečnosti nevydává puls.
Placebo cívka vypadá, zní a působí jako aktivní iTBS cívka.
Placebo cívka, vizuálně identická s aktivní cívkou, poskytuje mírný smyslový vjem a hluk výboje (tj.
cvaknutí) téměř identické jako u aktivní cívky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjednodušené hodnocení motorických a procesních dovedností (s-APMS) Změňte 5 časových bodů: před a po 1. a 2. sezení, poté pokračujte
Časové okno: 5 časových bodů: 1. týden před a po intervenci, 3. týden před a po intervenci, 5. týden jako sledování
|
Pozorovací hodnocení vyškoleným výzkumníkem, které měří kvalitu plnění úkolů souvisejících s činnostmi každodenního života v přirozeném prostředí.
Příklady činností mohou zahrnovat lehké domácí práce, praní nebo přípravu jídla.
SAMPS posuzuje kvalitu výkonu aktivity každodenního života účastníka hodnocením úsilí, efektivity, bezpečnosti a nezávislosti motorických a zpracovatelských dovedností.
Výkon těchto činností je skóre na úrovni položek v rozmezí od 1=žádný problém do 6=nepatřičné, nelze testovat.
Jedná se o observační test a výzkumný lékař interpretuje zprávy AMPS, aby definoval a interpretoval důvody neefektivního výkonu ADL dané osoby.
|
5 časových bodů: 1. týden před a po intervenci, 3. týden před a po intervenci, 5. týden jako sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wechslerova škála inteligence dospělých (WAIS-IV) Subtest Digit Span
Časové okno: 5 časových bodů: 1. týden před a po intervenci, 3. týden před a po intervenci, 5. týden jako sledování
|
Výzkumník použil slovní hodnocení k měření sluchové pozornosti a pracovní paměti.
Výzkumník verbálně předkládá účastníkovi posloupnost čísel.
Účastník zopakuje sekvenci zpět výzkumníkovi.
Test se provádí ve třech dílčích testech: Digit span forward, Digit Span Backward a Digit Span Sequencing.
Každý dílčí test je hodnocen správnými mínus nesprávnými odpověďmi.
Konečné hodnocení je dokončeno výzkumníkem podle hrubých skóre a věku.
|
5 časových bodů: 1. týden před a po intervenci, 3. týden před a po intervenci, 5. týden jako sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theresa L Pape, DrPH MA BS, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N3751-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .