Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Má definice EBJIS protetické kloubní infekce smysl v naší klinické praxi?

26. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Má definice EBJIS protetické kloubní infekce smysl v naší klinické praxi? - Multicentrická ověřovací studie

Tato retrospektivní multicentrická, nadnárodní kohortová studie má potvrdit definici infekce protetických kloubů podle Evropské společnosti pro kostní a kloubní infekce (EBJIS). Konkrétně jde o analýzu výsledku skupiny s pravděpodobnou infekcí a porovnání se skupinou s pravděpodobnou infekcí, jakož i s dalšími podskupinami v rámci předchozích validovaných definic (Musculoskeletal Infection Society (MSIS)/International Consensus on Musculoskeletal Infection (ICM) 2013 a ICM 2018 ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Infekce periprotetických kloubů (PJI) je velkou zátěží pro zdravotnické systémy. Evropská společnost pro kostní a kloubní infekci (EBJIS) navrhla nový soubor kritérií zavádějících tříúrovňové rozlišení „semaforu“: Infekce nepravděpodobná, infekce potvrzena, ale také střední skupina nazvaná Pravděpodobná infekce (ale nepotvrzená). Tato retrospektivní multicentrická, nadnárodní kohortová studie má potvrdit definici EBJIS pro protetické kloubní infekce. Konkrétně jde o analýzu výsledku skupiny s pravděpodobnou infekcí a porovnání se skupinou s pravděpodobnou infekcí, jakož i s dalšími podskupinami v rámci předchozích validovaných definic (Musculoskeletal Infection Society (MSIS)/International Consensus on Musculoskeletal Infection (ICM) 2013 a ICM 2018 ).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1554

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Martin Clauss, PD Dr. med.
  • Telefonní číslo: +41 61 328 6007
  • E-mail: Martin.clauss@usb.ch

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, Porto, Portugal
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel, Orthopedics and Traumatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s THA/TKA, kteří podstoupili revizní operaci bez ohledu na konečnou diagnózu aseptická vs. infikovaná v období od 1. ledna 2013 do 31.12.2018. Všechna data pocházejí z každodenní klinické práce. Průměrný pacient operovaný s revizní endoprotézou je běžně ve věku nad 70 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s THA/TKA, kteří podstoupili revizní operaci bez ohledu na konečnou diagnózu aseptické vs. infikované mezi 01.01.2013 do 31.12.2018

Kritéria vyloučení:

  • sledování méně než dva roky
  • méně než čtyři intraoperační mikrobiologické vzorky (synoviální tekutina, vzorky tkáně, sonikace implantátu)
  • žádný předoperační/peroperační diferenciální počet leukocytů v synoviální tekutině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
revize totálních endoprotéz kyčelního nebo kolenního kloubu
Pacienti s THA/TKA, kteří podstoupili revizní operaci v období od 01.01.2013 do 31.12.2018
Jiný: sběr dat pro klasifikaci stavu infekce
Kontrola zdravotních záznamů všech vybraných případů (pacienti TKA/THA) za účelem klasifikace stavu infekce podle různých klasifikací (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce protetických kloubů (s nebo bez nutnosti dalšího chirurgického zákroku)
Časové okno: od 01.01.2013 s minimálně dvouletým sledováním
Počet infekcí protetických kloubů (s nebo bez potřeby dalšího chirurgického zákroku) mezi každou definicí PJI („Infekce nepravděpodobná“, „Infekce potvrzena“, „Pravděpodobná infekce (ale nepotvrzená)“
od 01.01.2013 s minimálně dvouletým sledováním
Infekce protetických kloubů (s nebo bez nutnosti dalšího chirurgického zákroku)
Časové okno: od 01.01.2013 s minimálně dvouletým sledováním
Počet infekcí protetických kloubů (s nebo bez nutnosti další operace) podle různých klasifikací (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
od 01.01.2013 s minimálně dvouletým sledováním
Potřeba revizní chirurgie
Časové okno: od 01.01.2013 s minimálně dvouletým sledováním
Počet revizních operací (pro všechny příčiny, PJI a aseptické selhání) mezi každou definicí PJI („Infekce nepravděpodobná“, „Infekce potvrzena“, „Pravděpodobná infekce (ale nepotvrzená)“
od 01.01.2013 s minimálně dvouletým sledováním
Potřeba revizní chirurgie
Časové okno: od 01.01.2013 s minimálně dvouletým sledováním
Počet revizních operací (pro všechny příčiny, PJI a aseptické selhání) podle různých klasifikací (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
od 01.01.2013 s minimálně dvouletým sledováním
Míry přežití různých podskupin mezi každou definicí PJI
Časové okno: od 01.01.2013 s minimálně dvouletým sledováním
Míry přežití různých podskupin mezi každou definicí PJI („Infekce nepravděpodobná“, „Infekce potvrzena“, „Pravděpodobná infekce (ale nepotvrzená)“
od 01.01.2013 s minimálně dvouletým sledováním
Míry přežití mezi různými definicemi
Časové okno: od 01.01.2013 s minimálně dvouletým sledováním
Míry přežití mezi různými klasifikacemi (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
od 01.01.2013 s minimálně dvouletým sledováním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Jorge Gomes de Sousa, Prof. Dr. med., Centro Hospitalar Universitario do Porto, Orthopedics Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-00133; mu21Clauss

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení