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La definizione EBJIS di infezione dell'articolazione protesica è significativa nella nostra pratica clinica?

26 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

La definizione EBJIS di infezione dell'articolazione protesica è significativa nella nostra pratica clinica? - uno studio di convalida multicentrico

Questo studio di coorte multicentrico retrospettivo multinazionale ha lo scopo di convalidare la definizione di infezione articolare protesica della European Bone and Joint Infection Society (EBJIS). Nello specifico, si tratta di analizzare l'esito del gruppo Probabile infezione e confrontarlo con il gruppo Infezione improbabile e altri sottogruppi all'interno di precedenti definizioni convalidate (Musculoskeletal Infection Society (MSIS)/International Consensus on Musculoskeletal Infection (ICM) 2013 e ICM 2018 ).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'infezione articolare periprotesica (PJI) è un onere importante per i sistemi sanitari. La European Bone and Joint Infection Society (EBJIS) ha proposto una nuova serie di criteri che introducono una distinzione a tre livelli "a semaforo": Infezione improbabile, Infezione confermata ma anche un gruppo intermedio chiamato Infezione probabile (ma non confermata). Questo studio di coorte multicentrico retrospettivo multinazionale ha lo scopo di convalidare la definizione EBJIS di infezione articolare protesica. Nello specifico, si tratta di analizzare l'esito del gruppo Probabile infezione e confrontarlo con il gruppo Infezione improbabile e altri sottogruppi all'interno di precedenti definizioni convalidate (Musculoskeletal Infection Society (MSIS)/International Consensus on Musculoskeletal Infection (ICM) 2013 e ICM 2018 ).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1554

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, Porto, Portugal
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel, Orthopedics and Traumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti THA/TKA sottoposti a intervento chirurgico di revisione indipendentemente dalla diagnosi finale di asepsi vs. infezione tra il 1° gennaio 2013 e il 31.12.2018. Tutti dati provenienti dal lavoro clinico quotidiano. Il paziente medio operato con protesi di revisione ha normalmente un'età superiore ai 70 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con THA/TKA sottoposti a intervento di revisione indipendentemente dalla diagnosi finale asettica vs. infetta tra il 01.01.2013 e il 31.12.2018

Criteri di esclusione:

  • follow-up inferiore a due anni
  • meno di quattro campioni microbiologici intraoperatori (liquido sinoviale, campioni di tessuto, sonicazione dell'impianto)
  • nessuna conta leucocitaria differenziale nel liquido sinoviale preoperatorio/intraoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
protesi totali di anca o ginocchio di revisione
Pazienti THA/TKA sottoposti a intervento di revisione tra il 01.01.2013 e il 31.12.2018
Altro: raccolta dati per classificare lo stato di infezione
Revisione delle cartelle cliniche di tutti i casi selezionati (pazienti PTG/THA) per classificare lo stato di infezione secondo diverse classificazioni (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni delle protesi articolari (con o senza necessità di ulteriore intervento chirurgico)
Lasso di tempo: dal 01.01.2013 con un follow-up minimo di due anni
Numero di infezioni dell'articolazione protesica (con o senza la necessità di ulteriore intervento chirurgico) per ciascuna definizione di PJI ("Infezione improbabile", "Infezione confermata", "Infezione probabile (ma non confermata)"
dal 01.01.2013 con un follow-up minimo di due anni
Infezioni delle protesi articolari (con o senza necessità di ulteriore intervento chirurgico)
Lasso di tempo: dal 01.01.2013 con un follow-up minimo di due anni
Numero di infezioni articolari protesiche (con o senza necessità di ulteriore intervento chirurgico) secondo diverse classificazioni (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
dal 01.01.2013 con un follow-up minimo di due anni
Necessità di chirurgia di revisione
Lasso di tempo: dal 01.01.2013 con un follow-up minimo di due anni
Numero di interventi chirurgici di revisione (per tutte le cause, PJI e fallimento asettico) per ciascuna definizione di PJI ("Infezione improbabile", "Infezione confermata", "Infezione probabile (ma non confermata)"
dal 01.01.2013 con un follow-up minimo di due anni
Necessità di chirurgia di revisione
Lasso di tempo: dal 01.01.2013 con un follow-up minimo di due anni
Numero di interventi di revisione (per tutte le cause, PJI e fallimento asettico) secondo diverse classificazioni (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
dal 01.01.2013 con un follow-up minimo di due anni
Tassi di sopravvivenza di diversi sottogruppi tra ciascuna definizione di PJI
Lasso di tempo: dal 01.01.2013 con un follow-up minimo di due anni
Tassi di sopravvivenza di diversi sottogruppi tra ciascuna definizione di PJI ("Infezione improbabile", "Infezione confermata", "Infezione probabile (ma non confermata)"
dal 01.01.2013 con un follow-up minimo di due anni
Tassi di sopravvivenza tra diverse definizioni
Lasso di tempo: dal 01.01.2013 con un follow-up minimo di due anni
Tassi di sopravvivenza tra diverse classificazioni (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
dal 01.01.2013 con un follow-up minimo di due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ricardo Jorge Gomes de Sousa, Prof. Dr. med., Centro Hospitalar Universitario do Porto, Orthopedics Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-00133; mu21Clauss

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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