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Ist die EBJIS-Definition der Protheseninfektion in unserer klinischen Praxis sinnvoll?

26. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Ist die EBJIS-Definition der Protheseninfektion in unserer klinischen Praxis sinnvoll? - eine multizentrische Validierungsstudie

Diese retrospektive multizentrische, multinationale Kohortenstudie dient der Validierung der Definition der Protheseninfektion der European Bone and Joint Infection Society (EBJIS). Insbesondere soll das Ergebnis der Gruppe „Infektion wahrscheinlich“ analysiert und mit der Gruppe „Infektion unwahrscheinlich“ sowie anderen Untergruppen innerhalb früher validierter Definitionen (Musculoskeletal Infection Society (MSIS)/International Consensus on Musculoskeletal Infection (ICM) 2013 und ICM 2018) verglichen werden ).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die periprothetische Gelenkinfektion (PJI) ist eine große Belastung für die Gesundheitssysteme. Die European Bone and Joint Infection Society (EBJIS) hat einen neuen Kriterienkatalog vorgeschlagen, der eine dreistufige „Ampel“-Unterscheidung einführt: Infektion unwahrscheinlich, Infektion bestätigt, aber auch eine Zwischengruppe namens Infektion wahrscheinlich (aber nicht bestätigt). Diese retrospektive multizentrische, multinationale Kohortenstudie soll die EBJIS-Definition der Prothetikgelenkinfektion validieren. Insbesondere soll das Ergebnis der Gruppe „Infektion wahrscheinlich“ analysiert und mit der Gruppe „Infektion unwahrscheinlich“ sowie anderen Untergruppen innerhalb früher validierter Definitionen (Musculoskeletal Infection Society (MSIS)/International Consensus on Musculoskeletal Infection (ICM) 2013 und ICM 2018) verglichen werden ).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1554

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, Porto, Portugal
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Orthopedics and Traumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

THA/TKA-Patienten, die sich zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31.12.2018 unabhängig von der endgültigen aseptischen vs. infizierten Diagnose einer Revisionsoperation unterzogen haben. Alle Daten stammen aus dem klinischen Alltag. Der durchschnittliche Patient, der mit einer Revisionsarthroplastik operiert wird, ist normalerweise über 70 Jahre alt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • THA/TKA-Patienten, die sich zwischen dem 01.01.2013 und dem 31.12.2018 unabhängig von der endgültigen aseptischen vs. infizierten Diagnose einer Revisionsoperation unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • weniger als zwei Jahre Follow-up
  • weniger als vier intraoperative mikrobiologische Proben (Synovialflüssigkeit, Gewebeproben, Implantatbeschallung)
  • keine präoperative/intraoperative Differenzialleukozytenzahl in der Synovialflüssigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Revisions-Totalendoprothesen an Hüfte oder Knie
Hüft-TEP-Patienten, die zwischen dem 01.01.2013 und dem 31.12.2018 einer Revisionsoperation unterzogen wurden
Sonstiges: Datensammlung zur Klassifizierung des Infektionsstatus
Überprüfung der Krankenakten aller ausgewählten Fälle (TKA/HTEP-Patienten) zur Klassifizierung des Infektionsstatus nach verschiedenen Klassifikationen (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prothetische Gelenkinfektionen (mit oder ohne Notwendigkeit einer weiteren Operation)
Zeitfenster: seit 01.01.2013 mit mindestens zweijähriger Nachbeobachtung
Anzahl der Gelenkprotheseninfektionen (mit oder ohne Notwendigkeit einer weiteren Operation) unter jeder PJI-Definition („Infektion unwahrscheinlich“, „Infektion bestätigt“, „Infektion wahrscheinlich (aber nicht bestätigt)“
seit 01.01.2013 mit mindestens zweijähriger Nachbeobachtung
Prothetische Gelenkinfektionen (mit oder ohne Notwendigkeit einer weiteren Operation)
Zeitfenster: seit 01.01.2013 mit mindestens zweijähriger Nachbeobachtung
Anzahl der Protheseninfektionen (mit oder ohne Notwendigkeit einer weiteren Operation) nach verschiedenen Klassifikationen (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
seit 01.01.2013 mit mindestens zweijähriger Nachbeobachtung
Notwendigkeit einer Revisionsoperation
Zeitfenster: seit 01.01.2013 mit mindestens zweijähriger Nachbeobachtung
Anzahl der Revisionsoperationen (für alle Ursachen, PJI und aseptisches Versagen) unter jeder PJI-Definition („Infektion unwahrscheinlich“, „Infektion bestätigt“, „Infektion wahrscheinlich (aber nicht bestätigt)“
seit 01.01.2013 mit mindestens zweijähriger Nachbeobachtung
Notwendigkeit einer Revisionsoperation
Zeitfenster: seit 01.01.2013 mit mindestens zweijähriger Nachbeobachtung
Anzahl Revisionseingriffe (alle Ursachen, PJI und aseptisches Versagen) nach unterschiedlichen Klassifikationen (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
seit 01.01.2013 mit mindestens zweijähriger Nachbeobachtung
Überlebensraten verschiedener Untergruppen unter jeder PJI-Definition
Zeitfenster: seit 01.01.2013 mit mindestens zweijähriger Nachbeobachtung
Überlebensraten verschiedener Untergruppen in jeder PJI-Definition („Infektion unwahrscheinlich“, „Infektion bestätigt“, „Infektion wahrscheinlich (aber nicht bestätigt)“
seit 01.01.2013 mit mindestens zweijähriger Nachbeobachtung
Überlebensraten zwischen verschiedenen Definitionen
Zeitfenster: seit 01.01.2013 mit mindestens zweijähriger Nachbeobachtung
Überlebensraten zwischen verschiedenen Klassifikationen (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
seit 01.01.2013 mit mindestens zweijähriger Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ricardo Jorge Gomes de Sousa, Prof. Dr. med., Centro Hospitalar Universitario do Porto, Orthopedics Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-00133; mu21Clauss

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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