Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipozomální bupivakain pro supraklavikulární brachiální blok v DR chirurgii

12. ledna 2024 aktualizováno: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong

Analgetický účinek přidání lipozomálního bupivakainu k dlouhodobě působícímu lokálnímu anestetiku pro blokádu supraklavikulárního brachiálního plexu při operaci distální radiální zlomeniny: Randomizovaná kontrolovaná studie

Bloky brachiálního plexu (BPB) se běžně používají k poskytování regionální anestezie u pacientů podstupujících operaci distální radiální zlomeniny. Operace distální radiální zlomeniny (DR) je běžně prováděná ortopedická operace a je obvykle spojena se středně těžkou pooperační bolestí. Špatná kontrola pooperační bolesti může zhoršit rehabilitaci, zpomalit zotavení a negativně ovlivnit výsledky po operaci. Liposomální bupivakain (EXPAREL) je multivezikulární přípravek bupivakainu, který umožňuje rychlou absorpci a prodloužené uvolňování bupivakainu. Lipozomální bupivakain může poskytnout delší analgezii po dobu až 72 hodin, a může proto dosáhnout vyšší analgetické účinnosti ve srovnání s nelipozomálními dlouhodobě působícími lokálními anestetiky. Řada klinických studií studovala účinek lipozomálního bupivakainu podávaného jako lokální infiltrace. Existuje však málo důkazů o lipozomálním bupivakainu pro regionální nervové bloky a použití lipozomálního bupivakainu pro blokádu supraklavikulárního brachiálního plexu - který se používá pro regionální anestezii při operaci distální radiální zlomeniny - nebylo dříve studováno. Tento projekt je randomizovanou kontrolovanou studií, která má určit, zda přidání lipozomálního bupivakainu k dlouhodobě působícím lokálním anestetikům pro supraklavikulární BPB zlepší a prodlouží pooperační analgezii u pacientů podstupujících operaci distální radiální zlomeniny. Budou dostupné dlouhodobější sekundární výsledky včetně funkčních skóre horních končetin, chronické bolesti a kvality života související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chi Wai CW Cheung, MD, MBBS
  • Telefonní číslo: 22553303
  • E-mail: cheucw@hku.hk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Stanley SC Wong, MD, MBBS
  • Telefonní číslo: 22553303
  • E-mail: wongstan@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
  • Věk 18-90 let
  • Naplánováno pro fixaci distální radiální zlomeniny (otevřená repozice a vnitřní fixace s volární přibližující se uzamykací dlahou)

Kritéria vyloučení:

  • Revizní operace
  • Předchozí zlomeniny nebo operace v postiženém distálním radiu
  • Operace zahrnující více než postiženou paži
  • Případy zlomenin vyšší energie a vysokého stupně - dopravní nehoda, pád z výšky, otevřené zlomeniny, kombinované zlomeniny distálního radia a distální ulny, zlomeniny vyžadující zevní fixaci, zlomeniny s těžkým kloubním rozlomením nebo těžkou extenzí metafýzy, tříštivé zlomeniny vyžadující více než jednu incize volárního přístupu a implantát jediné volární uzamykací dlahy
  • Případy bolestivých stavů postihujících horní končetinu před operací, jako jsou problémy s krční páteří, ramenem, loktem, jinou rukou a zápěstím
  • Případy s výchozím (před zraněním) skóre qDASH horším než 10 ze 100
  • Respirační kompromis (vyžaduje dlouhodobý kyslík)
  • Historie záchvatů
  • Preexistující neurologická porucha/deficit
  • Chronický uživatel opioidů
  • Přítomnost chronické bolesti (trvání bolesti více než 3 měsíce)
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Aktivní kuřák
  • Psychiatrické onemocnění
  • Zhoršený duševní stav
  • Lokální infekce
  • Alergie na analgetika: lokální anestetika, paracetamol, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), opioidy
  • Zhoršená funkce ledvin (definovaná jako efektivní glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min/1,73 m2
  • Zhoršená funkce jater (definovaná jako plazmatický bilirubin nad 34 mikromolů/l; mezinárodní normalizovaný poměr [INR] 》／=1,7, alaninaminotransferáza [ALT] nad 100 U/l, aspartátaminotransferáza [AST] nad 100 U/l)
  • Koagulopatie (počet krevních destiček  100 000/ml a/nebo INR 》／=1,5) nebo použití antikoagulancií (kromě aspirinu), které znemožňují použití supraklavikulární BPB
  • Těhotenství
  • Odmítnutí pacienta pro regionální nervové blokády
  • Odmítnutí pacienta zapojit se do klinické studie
  • Pacient neschopný/neochotný navštěvovat pooperační rehabilitační program
  • Zranění ve službě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: K příjmu supraklavikulární BPB pouze za použití standardního ropivakainu.
20 ml prostého bupivakainu bude injikováno pomocí 2 injekčních stříkaček, takže bude injikováno 10 ml 0,5% prostého bupivakainu a ihned následuje dalších 10 ml 0,5% prostého bupivakainu.
Lék: Injekce bupivakainu [Marcaine]
Injekce bupivakainu [Marcaine] je standardní léčba používaná v naší nemocnici.
Experimentální: Podat supraklavikulární BPB pomocí lipozomálního bupivakainu spolu s ropivakainem.
Bude injikováno 10 ml 0,5% prostého bupivakainu a okamžitě následováno 10 ml 1,33% lipozomálního bupivakainu.
Lék: Bupivakainový lipozom 13,3 MG/ML [Exparel]
Bupivakainový lipozom je multivezikulární přípravek bupivakainu, který umožňuje rychlou absorpci a prodloužené uvolňování bupivakainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační skóre bolesti AUC v klidu
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
Závažnost bolesti by byla hodnocena v klidu po operaci pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest
Prvních 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UW21-046

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení