Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal bupivacain til supraclavikulær brachial blokering i DR-kirurgi

12. januar 2024 opdateret af: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong

Den smertestillende effekt af tilsætning af liposomalt bupivacain til langtidsvirkende lokalbedøvelse til supraclavikulær brachial plexus blok i distal radial frakturkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Brachial plexus blocks (BPB) bruges almindeligvis til at give regional anæstesi til patienter, der gennemgår en distal radial frakturoperation. Distal radial (DR) frakturkirurgi er en almindeligt udført ortopædisk operation og er normalt forbundet med moderate postoperative smerter. Dårlig postoperativ smertekontrol kan forringe rehabilitering, forsinke restitution og negativt påvirke resultaterne efter operationen. Liposomal bupivacain (EXPAREL) er en multivesikulær formulering af bupivacain, der tillader hurtig absorption og forlænget frigivelse af bupivacain. Liposomal bupivacain kan give længere analgesi i op til 72 timer og kan derfor opnå større analgetisk effekt sammenlignet med ikke-liposomal langtidsvirkende lokalbedøvelse. En række kliniske forsøg har undersøgt effekten af ​​liposomalt bupivacain givet som lokal infiltration. Der er dog lidt evidens for liposomal bupivacain til regionale nerveblokader, og brugen af ​​liposomal bupivacain til supraclavicular brachial plexus blok - som bruges til regional anæstesi til distal radial frakturkirurgi - er ikke tidligere blevet undersøgt. Dette projekt er et randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om tilføjelse af liposomal bupivacain til langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler til supraclavikulær BPB vil forbedre og forlænge postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår distal radial frakturkirurgi. Længere sigt sekundære resultater ville blive tilgået, herunder øvre lemmers funktionelle score, kroniske smerter og sundhedsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Chi Wai CW Cheung, MD, MBBS
  • Telefonnummer: 22553303
  • E-mail: cheucw@hku.hk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Stanley SC Wong, MD, MBBS
  • Telefonnummer: 22553303
  • E-mail: wongstan@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) status I-III
  • Alder 18-90 år
  • Planlagt til distal radial frakturfiksering (Åben reduktion og intern fiksering med volar, der nærmer sig låseplade)

Ekskluderingskriterier:

  • Revisionskirurgi
  • Tidligere brud eller operation i den berørte distale radius
  • Kirurgi involverer mere end den berørte arm
  • Højere energi- og frakturtilfælde af høj kvalitet - trafikulykke, fald fra højden, åbne frakturer, kombinerede distale radius- og distale ulnafrakturer, frakturer, der kræver ekstern fiksering, frakturer med alvorlig artikulær sønderdeling eller alvorlig metafyseforlængelse, findelte frakturer, der kræver mere end en enkelt volar approach incision og et enkelt volar låsepladeimplantat
  • Tilfælde med smertefulde tilstande, der påvirker overekstremiteterne før operation, såsom cervikal rygsøjle, skulder, albue, andre hånd- og håndledsproblemer
  • Tilfælde med baseline (før skade) qDASH score dårligere end 10 ud af 100
  • Respiratorisk kompromittering (kræver langvarig ilt)
  • Historie om anfald
  • Eksisterende neurologisk lidelse/deficit
  • Kronisk opioidbruger
  • Tilstedeværelse af kronisk smertetilstand (smertevarighed over 3 måneder)
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Aktiv ryger
  • Psykiatrisk sygdom
  • Nedsat mental tilstand
  • Lokal infektion
  • Allergi over for smertestillende medicin: lokalbedøvende medicin, paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), opioider
  • Nedsat nyrefunktion (defineret som effektiv glomerulær filtrationshastighed mindre end 30 ml/min/1,73 m2)
  • Nedsat leverfunktion (defineret som plasma bilirubin over 34 mikromol/L; internationalt normaliseret forhold [INR] 》／=1,7, alaninaminotransferase [ALT] over 100U/L, aspartataminotransferase [AST] over 100U/L)
  • Koagulopati (trombocyttal <100.000/ml og/eller INR 》／=1,5) eller brug af antikoagulantia (ikke inklusive aspirin), der udelukker brugen af ​​supraclavikulær BPB
  • Graviditet
  • Patient afslag på grund af regionale nerveblokke
  • Patient nægter at deltage i det kliniske forsøg
  • Patient ude af stand til/vil ikke deltage i post-op genoptræningsprogram
  • Skade på vagt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: At modtage supraclavikulær BPB kun ved brug af standard ropivacain.
20 ml almindelig bupivacain vil blive injiceret med 2 sprøjter, så 10 ml 0,5 % almindelig bupivacain vil blive injiceret, og straks efterfulgt af yderligere 10 ml 0,5 % almindelig bupivacain.
Medicin: Bupivacaine Injection [Marcaine]
Bupivacaine-injektion [Marcaine] er standardbehandlingen, der bruges på vores hospital.
Eksperimentel: At modtage supraklavikulær BPB ved hjælp af liposomalt bupivacain sammen med ropivacain.
10 ml 0,5 % almindelig bupivacain vil blive injiceret og umiddelbart efterfulgt af 10 ml 1,33 % liposomalt bupivacain.
Medicin: Bupivacain liposom 13,3 MG/ML [Exparel]
Bupivacain liposom er en multivesikulær formulering af bupivacain, der muliggør hurtig absorption og forlænget frigivelse af bupivacain.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ AUC smertescore i hvile
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen
Smertens sværhedsgrad vurderes i hvile efter operationen ved hjælp af en numerisk vurderingsskala med 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værst mulige smerte
De første 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UW21-046

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger