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Liposomales Bupivacain zur supraklavikulären Brachialblockade in der DR-Chirurgie

12. Januar 2024 aktualisiert von: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong

Die analgetische Wirkung der Zugabe von liposomalem Bupivacain zu einem langwirksamen Lokalanästhetikum bei supraklavikulärer Blockade des Plexus brachialis in der distalen Radialfrakturchirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Brachialplexusblöcke (BPB) werden üblicherweise zur Regionalanästhesie bei Patienten eingesetzt, die sich einer distalen Radiusfrakturoperation unterziehen. Die Operation einer distalen Radialfraktur (DR) ist eine häufig durchgeführte orthopädische Operation und geht in der Regel mit mäßigen postoperativen Schmerzen einher. Eine schlechte postoperative Schmerzkontrolle kann die Rehabilitation beeinträchtigen, die Genesung verzögern und sich negativ auf die Ergebnisse nach der Operation auswirken. Liposomales Bupivacain (EXPAREL) ist eine multivesikuläre Formulierung von Bupivacain, die eine schnelle Absorption und verlängerte Freisetzung von Bupivacain ermöglicht. Liposomales Bupivacain kann eine längere Analgesie von bis zu 72 Stunden bewirken und daher im Vergleich zu nicht-liposomalen, langwirksamen Lokalanästhetika eine höhere analgetische Wirksamkeit erzielen. In einer Reihe klinischer Studien wurde die Wirkung von liposomalem Bupivacain bei lokaler Infiltration untersucht. Allerdings gibt es kaum Hinweise auf liposomales Bupivacain bei regionalen Nervenblockaden, und die Verwendung von liposomalem Bupivacain bei supraklavikulärer Blockade des Plexus brachialis – das zur Regionalanästhesie bei distalen Radialfrakturoperationen verwendet wird – wurde bisher nicht untersucht. Bei diesem Projekt handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, um festzustellen, ob die Zugabe von liposomalem Bupivacain zu langwirksamen Lokalanästhetika bei supraklavikulärem BPB die postoperative Analgesie bei Patienten, die sich einer distalen Radiusfrakturoperation unterziehen, verbessert und verlängert. Auf längerfristige sekundäre Ergebnisse könnte zugegriffen werden, darunter Funktionswerte der oberen Extremitäten, chronische Schmerzen und gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Chi Wai CW Cheung, MD, MBBS
  • Telefonnummer: 22553303
  • E-Mail: cheucw@hku.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Stanley SC Wong, MD, MBBS
  • Telefonnummer: 22553303
  • E-Mail: wongstan@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Status I-III der American Society of Anaesthesiologist (ASA).
  • Alter 18–90 Jahre
  • Geplant für die Fixierung einer distalen Radialfraktur (offene Reposition und interne Fixierung mit volarer, annähernder Verriegelungsplatte)

Ausschlusskriterien:

  • Revisionschirurgie
  • Frühere Frakturen oder Operationen im betroffenen distalen Radius
  • Operation, die mehr als den betroffenen Arm betrifft
  • Fälle höherer Energie und hochgradiger Frakturen – Verkehrsunfall, Sturz aus der Höhe, offene Frakturen, kombinierte Frakturen des distalen Radius und der distalen Ulna, Frakturen, die eine externe Fixierung erfordern, Frakturen mit schwerer Gelenkzertrümmerung oder schwerer metaphysärer Ausdehnung, Trümmerfrakturen, die mehr als eine einzige erfordern volarer Zugangsschnitt und ein einzelnes volares Verriegelungsplattenimplantat
  • Fälle mit schmerzhaften Erkrankungen der oberen Extremität vor der Operation, wie z. B. Halswirbelsäule, Schulter, Ellenbogen, andere Hand- und Handgelenksprobleme
  • Fälle mit einem qDASH-Ausgangswert (vor der Verletzung) schlechter als 10 von 100
  • Beeinträchtigung der Atemwege (erfordert langfristig Sauerstoff)
  • Geschichte der Anfälle
  • Vorbestehende neurologische Störung/Defizit
  • Chronischer Opioidkonsument
  • Vorliegen eines chronischen Schmerzzustandes (Schmerzdauer über 3 Monate)
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Aktiver Raucher
  • Psychiatrische Krankheit
  • Beeinträchtigter Geisteszustand
  • Lokale Infektion
  • Allergie gegen Analgetika: Lokalanästhetika, Paracetamol, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Opioide
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion (definiert als effektive glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min/1,73 m2).
  • Beeinträchtigte Leberfunktion (definiert als Plasma-Bilirubin über 34 Mikromol/L; International Normalised Ratio [INR] 》／=1,7, Alanin-Aminotransferase [ALT] über 100 U/L, Aspartat-Aminotransferase [AST] über 100 U/L)
  • Koagulopathie (Thrombozytenzahl 《100.000/ml und/oder INR 》／=1,5) oder die Verwendung von Antikoagulanzien (außer Aspirin), die die Verwendung von supraklavikulärem BPB ausschließt
  • Schwangerschaft
  • Ablehnung des Patienten wegen regionaler Nervenblockaden
  • Weigerung des Patienten, an der klinischen Studie teilzunehmen
  • Der Patient kann/will nicht am postoperativen Rehabilitationsprogramm teilnehmen
  • Verletzung im Dienst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Um supraklavikuläres BPB nur mit Standard-Ropivacain zu erhalten.
20 ml reines Bupivacain werden mit zwei Spritzen injiziert, d.
Arzneimittel: Bupivacain-Injektion [Marcain]
Die Bupivacain-Injektion [Marcain] ist die Standardbehandlung in unserem Krankenhaus.
Experimental: Zur Aufnahme von supraklavikulärem BPB unter Verwendung von liposomalem Bupivacain zusammen mit Ropivacain.
Es werden 10 ml 0,5 %iges einfaches Bupivacain injiziert und unmittelbar anschließend 10 ml 1,33 %iges liposomales Bupivacain.
Arzneimittel: Bupivacain-Liposom 13,3 MG/ML [Exparel]
Bupivacain-Liposom ist eine multivesikuläre Formulierung von Bupivacain, die eine schnelle Absorption und verlängerte Freisetzung von Bupivacain ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer AUC-Schmerzwert in Ruhe
Zeitfenster: Erste 48 Stunden nach der Operation
Die Schmerzstärke würde in Ruhe nach der Operation anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = die schlimmsten möglichen Schmerzen
Erste 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UW21-046

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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