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Bupivacaina liposomiale per il blocco brachiale sopraclavicolare nella chirurgia DR

12 gennaio 2024 aggiornato da: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong

L'effetto analgesico dell'aggiunta di bupivacaina liposomiale all'anestetico locale a lunga durata d'azione per il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare nella chirurgia della frattura del radio distale: uno studio controllato randomizzato

I blocchi del plesso brachiale (BPB) sono comunemente usati per fornire l'anestesia regionale per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura radiale distale. La chirurgia della frattura del radio distale (DR) è una chirurgia ortopedica comunemente eseguita ed è solitamente associata a dolore postoperatorio moderato. Uno scarso controllo del dolore postoperatorio può compromettere la riabilitazione, ritardare il recupero e avere un impatto negativo sui risultati dopo l'intervento chirurgico. La bupivacaina liposomiale (EXPAREL) è una formulazione multivescicolare di bupivacaina che consente un rapido assorbimento e un rilascio prolungato di bupivacaina. La bupivacaina liposomiale può fornire un'analgesia più lunga fino a 72 ore e può quindi ottenere una maggiore efficacia analgesica rispetto agli anestetici locali non liposomiali a lunga durata d'azione. Numerosi studi clinici hanno studiato l'effetto della bupivacaina liposomiale somministrata come infiltrazione locale. Tuttavia, ci sono poche prove sulla bupivacaina liposomiale per i blocchi nervosi regionali e l'uso della bupivacaina liposomiale per il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare - che viene utilizzato per l'anestesia regionale per la chirurgia della frattura radiale distale - non è stato studiato prima. Questo progetto è uno studio controllato randomizzato per determinare se l'aggiunta di bupivacaina liposomiale ad anestetici locali a lunga durata d'azione per BPB sopraclaveare migliorerà e prolungherà l'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura radiale distale. Si accederebbe agli esiti secondari a lungo termine, inclusi i punteggi funzionali degli arti superiori, il dolore cronico e la qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Chi Wai CW Cheung, MD, MBBS
  • Numero di telefono: 22553303
  • Email: cheucw@hku.hk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Stanley SC Wong, MD, MBBS
  • Numero di telefono: 22553303
  • Email: wongstan@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato I-III dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
  • Età 18-90 anni
  • Programmato per la fissazione distale della frattura radiale (riduzione aperta e fissazione interna con placca di bloccaggio di avvicinamento volare)

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia di revisione
  • Precedenti fratture o interventi chirurgici nel radio distale interessato
  • Chirurgia che coinvolge più del braccio interessato
  • Casi di fratture ad alta energia e di alto grado: incidenti stradali, cadute dall'alto, fratture esposte, fratture combinate del radio distale e dell'ulna distale, fratture che richiedono fissazione esterna, fratture con grave comminuzione articolare o grave estensione metafisaria, fratture comminute che richiedono più di una singola incisione di accesso volare e un singolo impianto di placca di bloccaggio volare
  • Casi con condizioni dolorose che interessano l'arto superiore prima dell'intervento chirurgico come problemi al rachide cervicale, alla spalla, al gomito, alle mani e al polso
  • I casi con qDASH al basale (pre-infortunio) ottengono un punteggio peggiore di 10 su 100
  • Compromissione respiratoria (richiede ossigeno a lungo termine)
  • Storia delle convulsioni
  • Disordine/deficit neurologico preesistente
  • Utilizzatore cronico di oppiacei
  • Presenza di condizione di dolore cronico (durata del dolore superiore a 3 mesi)
  • Abuso di alcol o sostanze
  • Fumatore attivo
  • Malattia psichiatrica
  • Stato mentale alterato
  • Infezione locale
  • Allergia ai farmaci analgesici: farmaci anestetici locali, paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), oppioidi
  • Funzionalità renale compromessa (definita come velocità di filtrazione glomerulare effettiva inferiore a 30 ml/min/1,73 m2
  • Funzionalità epatica compromessa (definita come bilirubina plasmatica superiore a 34 micromol/L; rapporto internazionale normalizzato [INR] 》／=1,7, alanina aminotransferasi [ALT] oltre 100U/L, aspartato aminotransferasi [AST] oltre 100U/L)
  • Coagulopatia (conta piastrinica 《100.000/ml e/o INR 》／=1,5) o uso di anticoagulanti (esclusa l'aspirina) che precludono l'uso di BPB sopraclavicolare
  • Gravidanza
  • Rifiuto del paziente per blocchi nervosi regionali
  • Rifiuto del paziente di partecipare alla sperimentazione clinica
  • Paziente incapace/riluttante a partecipare al programma di riabilitazione post-operatoria
  • Infortunio in servizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Per ricevere BPB sopraclavicolare utilizzando solo ropivacaina standard.
Verranno iniettati 20 ml di bupivacaina semplice utilizzando 2 siringhe, quindi verranno iniettati 10 ml di bupivacaina semplice allo 0,5%, seguiti immediatamente da altri 10 ml di bupivacaina semplice allo 0,5%.
Droga: Iniezione di bupivacaina [Marcaina]
L'iniezione di bupivacaina [Marcaine] è il trattamento standard utilizzato nel nostro ospedale.
Sperimentale: Per ricevere BPB sopraclavicolare utilizzando bupivacaina liposomiale insieme a ropivacaina.
Verranno iniettati 10 ml di bupivacaina semplice allo 0,5%, seguiti immediatamente da 10 ml di bupivacaina liposomiale all'1,33%.
Droga: Bupivacaina liposoma 13,3 mg/ml [Exparel]
Il liposoma di bupivacaina è una formulazione multivescicolare di bupivacaina che consente un rapido assorbimento e un rilascio prolungato di bupivacaina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore AUC postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'intervento
La gravità del dolore verrebbe valutata a riposo dopo l'intervento chirurgico utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 dove 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore possibile
Prime 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UW21-046

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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