Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PMCF na systému CranioFix®2 používaném pro fixaci kraniotomizovaných kostních laloků a zlomenin (CRANFLAP)

12. května 2025 aktualizováno: Aesculap AG

Prospektivní studie PMCF s jedním centrem o výkonu a bezpečnosti systému CranioFix®2 používaného pro fixaci kraniotomizovaných kostních laloků a zlomenin na neurokranium

Studie CranioFix®2 PMCF byla vytvořena jako akce v rámci proaktivního systému dozoru výrobce po uvedení na trh. Cílem této observační studie je systematicky a proaktivně shromažďovat údaje týkající se výkonu CranioFix®2, jako jsou nežádoucí příhody (AE), manipulace a kosmetický výsledek, v každodenní klinické praxi, pokud je používán výrobcem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni zařazení pacienti budou prospektivně vyšetřeni podle plánu studie až do následného vyšetření (v závislosti na rutině na klinice).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • Použití systému CranioFix®2 dle IfU
  • Plánovaná pooperační MRI v rámci klinické rutiny

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Pacienti s přecitlivělostí na kovy nebo alergií na materiály implantátu
  • Záněty v oblasti místa implantátu
  • Stav kostí, které vylučují použití titanových svorek CranioFix®2
  • Používejte s umělými laloky lebeční kosti
  • Kostní nádory v oblasti podporující implantát
  • Degenerativní onemocnění kostí
  • Chybí dura mater
  • Aplikace do obličejové lebky (viscerocranium) a do orbitální oblasti nebo oblasti báze lební
  • Kombinace komponent implantátu od různých výrobců, tedy dodatečné použití dlahy a šroubů na stejném fragmentu kosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Po implantaci rovinnost kostní chlopně
Časové okno: Prostřednictvím pooperačního průběhu: při propuštění (asi 2 týdny po operaci) a po operačním sledování (3 ± 2 měsíce po operaci)
Primární proměnnou byla po implantaci planárita kostní chlopně. Planarita kostní chlopně byla hodnocena jako rychlost pacientů, u kterého došlo k dislokaci kostní chlopně - definované jako výška naklápěcího (deprese / výčnělku) větší než šířka kosti.
Prostřednictvím pooperačního průběhu: při propuštění (asi 2 týdny po operaci) a po operačním sledování (3 ± 2 měsíce po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (intra- a pooperační)
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 3 měsíce
Počet nežádoucích účinků, např. Reakce cizího těla, infekce, zranění dura, zranění hlavy, epiduralhaematom, poruchy hojení ran se zvláštním zaměřením na (vážné) nežádoucí účinky s (možným) vztahem k vyšetřovacímu produktu
Dokončením studie je v průměru 3 měsíce
Celkové zacházení s nástroji pro implantaci systému Craniofix®2 zdokumentované v Likertově stupnici
Časové okno: intraoperativní
Posouzení manipulace, zdokumentované na Likertově stupnici 1 až 5 (1 je velmi dobré, 2 je dobré, 3 je přijatelné, 4 je špatné, 5 je velmi chudý)
intraoperativní
Stabilita kostní chlopně po fixaci
Časové okno: Intraoperativní, při propuštění (asi 2 týdny po operaci) a po operačním sledování (3 ± 2 měsíce)
Hodnocení stability kostní chlopně, dokumentované na Likertově stupnici 1 až 5 (1 ≙Vy dobrý, 2≙good, 3≙medium, 4≙poor, 5≙Vy chudý)
Intraoperativní, při propuštění (asi 2 týdny po operaci) a po operačním sledování (3 ± 2 měsíce)
Kosmetický výsledek
Časové okno: Intraoperativní, při propuštění (asi 2 týdny po operaci) a po operačním sledování (3 ± 2 měsíce)
Hodnocení kosmetického výsledku intraoperativně, při vypouštění a při pooperačním sledování dokumentované na 3 bodové stupnici (dobré, spravedlivé, špatné)
Intraoperativní, při propuštění (asi 2 týdny po operaci) a po operačním sledování (3 ± 2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aesculap AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-2043

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení