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Studio PMCF sul sistema CranioFix®2 utilizzato per la fissazione di fratture e lembi ossei craniotomizzati (CRANFLAP)

12 maggio 2025 aggiornato da: Aesculap AG

Studio prospettico PMCF a centro singolo sulle prestazioni e la sicurezza del sistema CranioFix®2 utilizzato per il fissaggio di lembi ossei craniotomizzati e fratture al neurocranio

Lo studio CranioFix®2 PMCF è stato avviato come azione nell'ambito di un sistema proattivo di sorveglianza post-vendita del produttore. Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di raccogliere dati in modo sistematico e proattivo riguardanti le prestazioni di CranioFix®2, come eventi avversi (AE), manipolazione e risultati estetici, nella pratica clinica quotidiana quando utilizzato come previsto dal produttore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti arruolati saranno esaminati prospetticamente secondo il piano di studio fino all'esame di follow-up (a seconda della routine in clinica).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età ≥ 18 anni
  • Utilizzo del sistema CranioFix®2 secondo IfU
  • Risonanza magnetica postoperatoria pianificata all'interno della routine clinica

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Pazienti con ipersensibilità ai metalli o allergie ai materiali implantari
  • Infiammazioni nella regione del sito implantare
  • Condizioni ossee che escludono l'applicazione dei morsetti in titanio CranioFix®2
  • Utilizzare con lembi ossei cranici artificiali
  • Tumori ossei nell'area che sostiene l'impianto
  • Malattie degenerative delle ossa
  • Dura madre mancante
  • Applicazione nel cranio facciale (viscerocranio) e nella regione orbitale o base cranica
  • Combinazione di componenti implantari di diversi produttori, ovvero utilizzo aggiuntivo di placche e viti sullo stesso frammento osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Planarità del lembo osseo dopo l'impianto
Lasso di tempo: Attraverso il corso postoperatorio: alla dimissione (circa 2 settimane dopo l'intervento chirurgico) e follow-up post-operatorio (3 ± 2 mesi dopo l'intervento chirurgico)
La variabile primaria era la planarità del lembo osseo dopo l'impianto. La planarità del lembo osseo è stata valutata come il tasso di pazienti in cui si è verificata una dislocazione del lembo osseo, definita come l'altezza dell'inclinazione (depressione / sporgenza) maggiore della larghezza ossea.
Attraverso il corso postoperatorio: alla dimissione (circa 2 settimane dopo l'intervento chirurgico) e follow-up post-operatorio (3 ± 2 mesi dopo l'intervento chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (intra e postoperatorio)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Numero di eventi avversi, ad es. Reazioni del corpo estranea, infezioni, lesioni alla dura, lesioni al cuoio capelluto, epiduralideematoma, disturbi di guarigione delle ferite con particolare attenzione a (gravi) eventi avversi con (possibile) relazione con il prodotto sperimentale
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Gestione complessiva degli strumenti per l'impianto di sistema Craniofix®2 documentato su una scala Likert
Lasso di tempo: intraoperatorio
Valutazione della gestione, documentata su una scala Likert da 1 a 5 (1 è molto buono, 2 è buono, 3 è accettabile, 4 è scarso, 5 è molto scarso)
intraoperatorio
Stabilità del lembo osseo dopo la fissazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio, alla dimissione (circa 2 settimane dopo l'intervento chirurgico) e follow-up post-operatorio (3 ± 2 mesi)
Valutazione della stabilità del lembo osseo, documentata su una scala Likert da 1 a 5 (1≙ tutto bene, 2≙good, 3≙medium, 4≙ poor, 5≙ver povere)
Intraoperatorio, alla dimissione (circa 2 settimane dopo l'intervento chirurgico) e follow-up post-operatorio (3 ± 2 mesi)
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: Intraoperatorio, alla dimissione (circa 2 settimane dopo l'intervento chirurgico) e follow-up post-operatorio (3 ± 2 mesi)
Valutazione del risultato cosmetico in modo intraoperatorio, alla dimissione e al follow-up post-operatorio documentato su una scala di 3 punti (buona, giusta, cattiva)
Intraoperatorio, alla dimissione (circa 2 settimane dopo l'intervento chirurgico) e follow-up post-operatorio (3 ± 2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aesculap AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-2043

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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