Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PMCF na systému CranioFix®2 používaném pro fixaci kraniotomizovaných kostních laloků a zlomenin (CRANFLAP)

12. května 2025 aktualizováno: Aesculap AG

Prospektivní studie PMCF s jedním centrem o výkonu a bezpečnosti systému CranioFix®2 používaného pro fixaci kraniotomizovaných kostních laloků a zlomenin na neurokranium

Studie CranioFix®2 PMCF byla vytvořena jako akce v rámci proaktivního systému dozoru výrobce po uvedení na trh. Cílem této observační studie je systematicky a proaktivně shromažďovat údaje týkající se výkonu CranioFix®2, jako jsou nežádoucí příhody (AE), manipulace a kosmetický výsledek, v každodenní klinické praxi, pokud je používán výrobcem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni zařazení pacienti budou prospektivně vyšetřeni podle plánu studie až do následného vyšetření (v závislosti na rutině na klinice).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • Použití systému CranioFix®2 dle IfU
  • Plánovaná pooperační MRI v rámci klinické rutiny

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Pacienti s přecitlivělostí na kovy nebo alergií na materiály implantátu
  • Záněty v oblasti místa implantátu
  • Stav kostí, které vylučují použití titanových svorek CranioFix®2
  • Používejte s umělými laloky lebeční kosti
  • Kostní nádory v oblasti podporující implantát
  • Degenerativní onemocnění kostí
  • Chybí dura mater
  • Aplikace do obličejové lebky (viscerocranium) a do orbitální oblasti nebo oblasti báze lební
  • Kombinace komponent implantátu od různých výrobců, tedy dodatečné použití dlahy a šroubů na stejném fragmentu kosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Po implantaci rovinnost kostní chlopně
Časové okno: Prostřednictvím pooperačního průběhu: při propuštění (asi 2 týdny po operaci) a po operačním sledování (3 ± 2 měsíce po operaci)
Primární proměnnou byla po implantaci planárita kostní chlopně. Planarita kostní chlopně byla hodnocena jako rychlost pacientů, u kterého došlo k dislokaci kostní chlopně - definované jako výška naklápěcího (deprese / výčnělku) větší než šířka kosti.
Prostřednictvím pooperačního průběhu: při propuštění (asi 2 týdny po operaci) a po operačním sledování (3 ± 2 měsíce po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (intra- a pooperační)
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 3 měsíce
Počet nežádoucích účinků, např. Reakce cizího těla, infekce, zranění dura, zranění hlavy, epiduralhaematom, poruchy hojení ran se zvláštním zaměřením na (vážné) nežádoucí účinky s (možným) vztahem k vyšetřovacímu produktu
Dokončením studie je v průměru 3 měsíce
Celkové zacházení s nástroji pro implantaci systému Craniofix®2 zdokumentované v Likertově stupnici
Časové okno: intraoperativní
Posouzení manipulace, zdokumentované na Likertově stupnici 1 až 5 (1 je velmi dobré, 2 je dobré, 3 je přijatelné, 4 je špatné, 5 je velmi chudý)
intraoperativní
Stabilita kostní chlopně po fixaci
Časové okno: Intraoperativní, při propuštění (asi 2 týdny po operaci) a po operačním sledování (3 ± 2 měsíce)
Hodnocení stability kostní chlopně, dokumentované na Likertově stupnici 1 až 5 (1 ≙Vy dobrý, 2≙good, 3≙medium, 4≙poor, 5≙Vy chudý)
Intraoperativní, při propuštění (asi 2 týdny po operaci) a po operačním sledování (3 ± 2 měsíce)
Kosmetický výsledek
Časové okno: Intraoperativní, při propuštění (asi 2 týdny po operaci) a po operačním sledování (3 ± 2 měsíce)
Hodnocení kosmetického výsledku intraoperativně, při vypouštění a při pooperačním sledování dokumentované na 3 bodové stupnici (dobré, spravedlivé, špatné)
Intraoperativní, při propuštění (asi 2 týdny po operaci) a po operačním sledování (3 ± 2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aesculap AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAG-O-H-2043

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny lebky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit