Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PMCF dotyczące systemu CranioFix®2 stosowanego do mocowania płatów i złamań kości po kraniotomii (CRANFLAP)

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Prospektywne, jednoośrodkowe badanie PMCF dotyczące działania i bezpieczeństwa systemu CranioFix®2 stosowanego do mocowania płatów i złamań kości po kraniotomii do czaszki mózgowej

Badanie CranioFix®2 PMCF zostało powołane jako działanie w ramach proaktywnego systemu nadzoru postmarketingowego producenta. Celem tego badania obserwacyjnego jest systematyczne i proaktywne gromadzenie danych dotyczących działania CranioFix®2, takich jak zdarzenia niepożądane (AE), obsługa i wyniki kosmetyczne, w codziennej praktyce klinicznej, gdy jest używany zgodnie z zamierzeniami producenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy włączeni pacjenci będą badani prospektywnie zgodnie z planem badania do czasu badania kontrolnego (w zależności od rutyny w klinice).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stosowanie systemu CranioFix®2 zgodnie z IfU
  • Planowany pooperacyjny rezonans magnetyczny w ramach rutyny klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Pacjenci z nadwrażliwością na metale lub alergiami na materiały implantów
  • Stany zapalne w okolicy miejsca implantacji
  • Stany kostne wykluczające zastosowanie klamer tytanowych CranioFix®2
  • Stosować ze sztucznymi płatami kości czaszki
  • Guzy kości w okolicy podtrzymującej implant
  • Choroby zwyrodnieniowe kości
  • Brak opony twardej
  • Aplikacja w czaszce twarzoczaszki (viscerocranium) oraz w okolicy oczodołu lub podstawy czaszki
  • Połączenie elementów implantu różnych producentów, czyli dodatkowe zastosowanie płytek i śrub na tym samym fragmencie kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączość płata kości po implantacji
Ramy czasowe: Przez kurs pooperacyjny: przy wypisie (około 2 tygodnie po operacji) i obserwacji pooperacyjnej (3 ± 2 miesiące po operacji)
Główną zmienną była płaszczyzna płata kostnego po implantacji. Płaskowość płata kości oceniono jako wskaźnik pacjentów, w którym wystąpiło zwichnięcie płata kostnego - zdefiniowanego jako wysokość przechylania (depresja / występ) większa niż szerokość kości.
Przez kurs pooperacyjny: przy wypisie (około 2 tygodnie po operacji) i obserwacji pooperacyjnej (3 ± 2 miesiące po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (wewnątrz- i pooperacyjne)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 3 miesiące
Liczba zdarzeń niepożądanych, np. Reakcje ciała obce, infekcje, uszkodzenie DURA, uszkodzenie skóry głowy, naciągaczaka, zaburzenia gojenia się ran, ze szczególnym uwzględnieniem (poważnych) zdarzeń niepożądanych z (możliwym) związkiem z produktem badającym
Poprzez zakończenie badania średnio 3 miesiące
Ogólna obsługa instrumentów dla implantacji systemu CRANIOFIX®2 udokumentowana w skali Likerta
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Ocena obsługi, udokumentowana w skali Likerta 1 do 5 (1 jest bardzo dobrym, 2 jest dobre, 3 jest dopuszczalne, 4 to biedne, 5 jest bardzo biedne)
śródoperacyjny
Stabilność klapy kostnej po utrwaleniu
Ramy czasowe: śródoperacyjne, przy wypisie (około 2 tygodnie po operacji) i obserwacja pooperacyjna (3 ± 2 miesiące)
Ocena stabilności klapy kostnej, udokumentowana w skali Likerta 1 do 5 (1≙ bardzo dobra, 2≙good, 3≙medium, 4≙poor, 5≙ bardzo biedna)
śródoperacyjne, przy wypisie (około 2 tygodnie po operacji) i obserwacja pooperacyjna (3 ± 2 miesiące)
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: śródoperacyjne, przy wypisie (około 2 tygodnie po operacji) i obserwacja pooperacyjna (3 ± 2 miesiące)
Ocena wyników kosmetycznych śródoperacyjnie, przy wypisie i podczas obserwacji pooperacyjnej udokumentowanej w 3-punktowej skali (Good, Fair, Bad)
śródoperacyjne, przy wypisie (około 2 tygodnie po operacji) i obserwacja pooperacyjna (3 ± 2 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aesculap AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-2043

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami