Studie sacituzumab Govitecan u pacientů se solidním nádorem

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

• Histologicky nebo cytologicky zdokumentovaný, neléčitelný lokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádor jednoho z následujících typů:

  • Kohorta A: spinocelulární karcinom jícnu, který byl refrakterní nebo netolerantní k chemoterapii na bázi fluoropyrimidinu, platiny a taxanu.
  • Kohorta B: adenokarcinom žaludku, který byl refrakterní nebo netolerující chemoterapii na bázi fluoropyrimidinu, platiny a taxanu.
  • Kohorta C: rakovina děložního čípku, která byla refrakterní nebo netolerující chemoterapii na bázi platiny a taxanu.
  • Skupina D: Karcinom žlučových cest, včetně intrahepatálního cholangiokarcinomu (IHCC), extrahepatálního cholangiokarcinomu (EHCC) a karcinomu žlučníku (GBC), s výjimkou ampulárního karcinomu, progredoval během nebo po první linii chemoterapie na bázi platiny nebo fluoropyrimidinu.
  • Kohorta E: adenokarcinom plic s aktivujícími genomickými změnami (EGFR/ALK/ROS1/BRAF/MET/RET), který byl refrakterní nebo netolerantní vůči cíleným inhibitorům tyrozinkinázy (TKI) a nebyl léčen chemoterapií na bázi platiny pro neresekovatelné lokální pokročilé nebo metastatické onemocnění a žádná vhodná nebo ochotná přijímat chemoterapii na bázi platiny.
• Onemocnění měřitelné počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) v souladu s RECIST v 1.1, onemocnění pouze kostí není měřitelné a není povoleno.
• Dostupnost archivní nádorové tkáně nebo nově získaná biopsie (odbarvení nádorových sklíček, doporučeno z míst metastáz).
• Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin.
• Obnoveno ze všech předchozích toxických účinků souvisejících s léčbou na stupeň 1 nebo nižší pomocí NCI-CTCAE v 5.0 (kromě alopecie nebo periferní neuropatie, která může být stupně 2 nebo nižší).
• Jedinci musí absolvovat všechny předchozí léčby rakoviny alespoň 2 týdny před první dávkou, včetně chemoterapie, radioterapie a velkého chirurgického zákroku. Předchozí léčba rakoviny protilátek musí být dokončena alespoň 3 týdny před první dávkou.
• Jednotlivci se musí dožít alespoň 3 měsíce.

Klíčová kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba inhibitory topoizomerázy I ve volné formě nebo jako jiné přípravky.
• Předchozí léčba cílenou terapií Trop-2.
• Jedinci s anamnézou nebo současnými metastázami do centrálního nervového systému (CNS).
• Známá další malignita během 3 let před zařazením do studie s výjimkou kurativně léčeného bazocelulárního karcinomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže a/nebo kurativně resekovaných karcinomů in situ.
• Jedinci, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience.
• Jedinci s aktivní infekcí virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV). Je vyžadováno testování základních protilátek proti hepatitidě B (HBcAb), a pokud je pozitivní, provede se testování HBV DNA a pokud je pozitivní, jedinec bude vyloučen.
• Známá anamnéza nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu (IM) nebo chronického srdečního selhání přítomného do 6 měsíců po první dávce nebo klinicky významné srdeční arytmie (jiné než stabilní fibrilace síní) vyžadující antiarytmickou léčbu nebo ejekční frakci levé komory < 50 %.
• Známá anamnéza klinicky významné aktivní chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiného středně těžkého až těžkého chronického respiračního onemocnění přítomného do 6 měsíců po první dávce.
• Infekce vyžadující systematické užívání antibiotik do 1 týdne po první dávce.
• Jedinci s aktivním chronickým zánětlivým onemocněním střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) a jedinci s anamnézou střevní obstrukce nebo gastrointestinální (GI) perforace.
• Vysoké dávky systémových kortikosteroidů během 2 týdnů před první dávkou (nicméně nízké dávky kortikosteroidů ≤ 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně jsou povoleny za předpokladu, že dávka je stabilní po dobu 4 týdnů).
• Jedinci, kteří dostali živou vakcínu do 30 dnů po první dávce.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.